Celsunax

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: יוונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ιοφλουπάνιο (123i)

זמין מ:

Pinax Pharma GmbH

קוד ATC:

V09AB03

INN (שם בינלאומי):

ioflupane (123I)

קבוצה תרפויטית:

Διαγνωστικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα

איזור תרפויטי:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

סממני תרפויטית:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.  Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. Σε ενήλικες ασθενείς, να βοηθήσει στη διαφοροποίηση πιθανή άνοια με σωμάτια Lewy από τη νόσο του Αλτσχάιμερ.  Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.

מצב אישור:

Εξουσιοδοτημένο

תאריך אישור:

2021-06-17

עלון מידע

23
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
CELSUNAX 74 MBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Ιοφλουπάνιο (
123
I)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις,
ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό, ο
οποίος θα επιβλέπει τη
διαδικασία.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό σας
γιατρό. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Celsunax και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιηθεί το Celsunax
3.
Πώς χρησιμοποιείται το Celsunax
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Celsunax
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CELSUNAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Αυτό το φάρμακο είναι ένα
ραδιοφάρμακο που χρησιμοποιείται
μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Χρησιμοποιείται μόνο για τον
εντοπισμό τυχόν ασθέ�

מאפייני מוצר

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Celsunax74 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε
mL
διαλύματος
περιέχει
74 MBq
ιοφλουπάνιο (
123
I)
κατά
τον
χρόνο
αναφοράς
(0,07 έως 0,13 μg/mL ιοφλουπανίου).
Κάθε φιαλίδιο μονής δόσης των 2,5 mL
περιέχει 185 ΜΒq ιοφλουπανίου (
123
I) (διακύμανση ειδικής
ραδιενέργειας 2,5 έως 4,5 x 10
14
Bq/mmol) κατά τον χρόνο αναφοράς.
Κάθε φιαλίδιο μονής δόσης των 5 mL
περιέχει 370 MBq ιοφλουπανίου (
123
Ι) (διακύμανση ειδικής
ραδιενέργειας 2,5 έως 4,5 x 10
14
Βq/mmol) κατά τον χρόνο αναφοράς.
Ο χρόνος φυσικής ημιζωής του ιωδίου-123
είναι 13,2 ώρες. Διασπάται εκπέμποντας
ακτινοβολία
γάμμα, της τάξης των 159 keV, και ακτίνες
Χ, της τάξης των 27 keV.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
39,5 g/L αιθανόλη, τα οποία αποδίδουν έως
197 mg αιθανόλης
σε διάλυμα 5 mL.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Το Celsunax ενδείκνυται για να ανιχνεύει
την απώλεια των λειτ