×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
μυκοφαινολάτη μοφετίλ
Roche Registration GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
Ανοσοκατασταλτικά
ΑπόÏÏιψη μοσχεÏματος
CellCept ενδείκνυται σε συνδυασμό με κυκλοσποÏίνη και κοÏτικοστεÏοειδή για την Ï€ÏοφÏλαξη από την απόÏÏιψη οξεία μεταμόσχευση σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλογενείς μεταμοσχεÏσεις νεφÏική, καÏδιακή ή ηπατική.
Revision: 38
ΕξουσιοδοτημÎνο
1996-02-14
117 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 118 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ CELLCEPT 250 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ mycophenolate mofetil ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. • Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ 1. Τι είναι το CellCept και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν πάÏετε το CellCept 3. Î ÏŽÏ‚ να πάÏετε το CellCept 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσετε το CellCept 6. ΠεÏιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπÎÏ‚ πληÏοφοÏίες 1. ΤΙ ΕΊÎΑΙ ΤΟ CELLCEPT ΚΑΙ ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ CellCept 250 mg σκληÏά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο πεÏιÎχει 250 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ. Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Καψάκια, σκληÏά (καψάκια) Επιμήκη, μπλε/καφÎ, που φÎÏουν με μαÏÏους χαÏακτήÏες την Îνδειξη «CellCept 250» στο πεÏίβλημα του καψακίου και «Roche» στο στÎλεχός του. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Το CellCept ενδείκνυται σε συνδυασμό με κυκλοσποÏίνη και κοÏτικοστεÏοειδή για την Ï€ÏοφÏλαξη της οξείας απόÏÏιψης μοσχεÏματος σε ασθενείς που Îχουν δεχθεί αλλογενή νεφÏικά, καÏδιακά ή ηπατικά μοσχεÏματα. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η θεÏαπεία θα Ï€ÏÎπει να αÏχίζει και να συνεχίζεται από κατάλληλα εξειδικευμÎνο Ï€Ïοσωπικό, ειδικό στις μεταμοσχεÏσεις. Δοσολογία _ΧÏήση σε μεταμόσχευση νεφÏοÏ_ _ _ _ _ _Ενήλικες _ Η θεÏαπεία θα Ï€ÏÎπει να αÏχίζει εντός 72 ωÏών από τη μεταμόσχευση. Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που Îχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφÏÎ¿Ï ÎµÎ¯Î½Î±Î¹ 1 g χοÏηγοÏμενη δÏο φοÏÎÏ‚ την ημÎÏα (2 g ημεÏήσια δόση). _ _ _ΠαιδιατÏικός πληθυσμός Î ×§×¨× ×ת המסמך השל×