CellCept
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
04-10-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
04-10-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
12-01-2016
Δραστική ουσία:
μυκοφαινολάτη μοφετίλ
Διαθέσιμο από:
Roche Registration GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L04AA06
INN (Διεθνής Όνομα):
mycophenolate mofetil
Θεραπευτική ομάδα:
Ανοσοκατασταλτικά
Θεραπευτική περιοχή:
Απόρριψη μοσχεύματος
Θεραπευτικές ενδείξεις:
CellCept ενδείκνυται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή για την προφύλαξη από την απόρριψη οξεία μεταμόσχευση σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλογενείς μεταμοσχεύσεις νεφρική, καρδιακή ή ηπατική.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 38
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
1996-02-14
Φύλλο οδηγιών χρήσης
117
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
118
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
CELLCEPT 250 MG ΣΚΛΗΡΆ
ΚΑΨΆΚΙΑ
mycophenolate mofetil
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το CellCept και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε
πριν
πάρετε το CellCept
3.
Πώς να πάρετε το CellCept
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το CellCept
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CELLCEPT ΚΑΙ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CellCept 250 mg σκληρά
καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg
μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκια, σκληρά (καψάκια)
Επιμήκη, μπλε/καφέ, που φέρουν με
μαύρους χαρακτήρες την ένδειξη «CellCept
250» στο περίβλημα
του καψακίου και «Roche» στο στέλεχός
του.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το CellCept ενδείκνυται σε συνδυασμό
με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή
για την προφύλαξη
της οξείας απόρριψης μοσχεύματος σε
ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενή
νεφρικά, καρδιακά ή
ηπατικά μοσχεύματα.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να
συνεχίζεται από κατάλληλα
εξειδικευμένο προσωπικό, ειδικό
στις μεταμοσχεύσεις.
Δοσολογία
_Χρήση σε μεταμόσχευση νεφρού_
_ _
_ _
_Ενήλικες _
Η θεραπεία
θα πρέπει να αρχίζει εντός 72 ωρών από
τη μεταμόσχευση. Η συνιστώμενη δόση σε
ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε
μεταμόσχευση νεφρού είναι 1 g
χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα
(2 g ημερήσια δόση).
_ _
_Παιδιατρικός πληθυσμός
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
