Caprelsa

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: שוודית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Vandetanib

זמין מ:

Sanofi B.V.

קוד ATC:

L01XE

INN (שם בינלאומי):

vandetanib

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastiska och immunomodulerande medel

איזור תרפויטי:

Sköldkörtelnoplasmer

סממני תרפויטית:

Caprelsa är indicerat för behandling av aggressiv och symptomatisk medulär sköldkörtelcancer (MTC) hos patienter med oåterkallelig lokalt avancerad eller metastatisk sjukdom. Caprelsa är indicerat hos vuxna, barn och ungdomar i åldern 5 år och äldre. För patienter som arrangerade-under-transfection(RET) mutation inte är känd eller negativa, en möjlig lägre fördel bör beaktas innan en individuell behandling beslut.

leaflet_short:

Revision: 52

מצב אישור:

auktoriserad

תאריך אישור:

2012-02-16

עלון מידע

31
B. BIPACKSEDEL
32
Bipacksedel: Information till patienten
Caprelsa 100 mg filmdragerade tabletter
Caprelsa 300 mg filmdragerade tabletter
vandetanib
Förutom den här bipacksedeln kommer du att få ett
patientinformationskort som innehåller viktig
säkerhetsinformation som du måste känna till innan du börjar
använda Caprelsa och under
behandlingen med Caprelsa.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta
läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.

Spara denna information och patientkortet, du kan behöva läsa dem
igen.

Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under hela
behandlingen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Caprelsa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Caprelsa
3.
Hur du tar Caprelsa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Caprelsa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Caprelsa är och vad det används för
Caprelsa är en behandling för vuxna och barn från 5 år med:
Medullär sköldkörtelcancer som har en så kallad RET-mutation
(Rearranged during Transfection) och
som inte kan avlägsnas med kirurgi eller som har spridit sig till
andra delar av kroppen.
Caprelsa verkar genom att bromsa tillväxten av nya blodkärl i
(cancer-) tumörer. På så sätt stryps
tillförseln av näring och syre till tumören. Caprelsa kan även ha
effekt direkt på cancerceller genom att
döda cellerna eller bromsa tillväxten.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Caprelsa
Ta inte Caprelsa:

om du är allergisk mot vandetanib eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges

מאפייני מוצר

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Caprelsa 100 mg filmdragerade tabletter
Caprelsa 300 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Caprelsa 100 mg tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg vandetanib.
Caprelsa 300 mg tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg vandetanib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Caprelsa 100 mg tabletter
Caprelsa 100 mg tabletten är en rund, bikonvex, vit filmdragerad
tablett märkt "Z100" på ena sidan.
Caprelsa 300 mg tabletter
Caprelsa 300 mg tabletten är en oval, bikonvex, vit filmdragerad
tablett märkt "Z300" på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Caprelsa är indicerat för behandling av aggressiv och symtomatisk
medullär tyreoideacancer (MTC)
med RET (Rearranged during Transfection)-mutation hos patienter med
icke-resektabel lokalt
avancerad eller metastaserande sjukdom.
Caprelsa är indicerat hos vuxna samt barn och ungdomar från 5 års
ålder.
4.2
Dosering och administreringssätt
Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av
behandling av MTC och
cancerläkemedel och med kompetens att tolka elektrokardiogram (EKG).
RET (Rearranged during Transfection)-mutationsstatus
Baserat på tillgängliga data bedöms aktiviteten av Caprelsa vara
otillräcklig hos patienter som inte har
en identifierad RET-mutation. Förekomst av RET-mutation ska därför
bekräftas med en validerad
testmetod innan behandling med Caprelsa påbörjas. Fastställande av
RET-mutationsstatus bör om
möjligt ske i vävnadsprov som tas vid behandlingsstart hellre än i
vävnadsprov taget vid tidpunkten
för diagnos.
Dosering för vuxna patienter med MTC
Den rekommenderade doseringen är 300 mg dagligen, som intas med eller
utan mat vid ungefär
samma tidpunkt varje dag.
Om patienten missar att ta en dos ska den tas så snart patienten
upptäcker detta. Om det är mindre än
12 timmar tills nästa dos ska tas ska patienten inte ta den ut