국가: 유럽 연합
언어: 스웨덴어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Vandetanib
Sanofi B.V.
L01XE
vandetanib
Antineoplastiska och immunomodulerande medel
Sköldkörtelnoplasmer
Caprelsa är indicerat för behandling av aggressiv och symptomatisk medulär sköldkörtelcancer (MTC) hos patienter med oåterkallelig lokalt avancerad eller metastatisk sjukdom. Caprelsa är indicerat hos vuxna, barn och ungdomar i åldern 5 år och äldre. För patienter som arrangerade-under-transfection(RET) mutation inte är känd eller negativa, en möjlig lägre fördel bör beaktas innan en individuell behandling beslut.
Revision: 52
auktoriserad
2012-02-16
31 B. BIPACKSEDEL 32 Bipacksedel: Information till patienten Caprelsa 100 mg filmdragerade tabletter Caprelsa 300 mg filmdragerade tabletter vandetanib Förutom den här bipacksedeln kommer du att få ett patientinformationskort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till innan du börjar använda Caprelsa och under behandlingen med Caprelsa. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information och patientkortet, du kan behöva läsa dem igen. Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under hela behandlingen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Caprelsa är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Caprelsa 3. Hur du tar Caprelsa 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Caprelsa ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Caprelsa är och vad det används för Caprelsa är en behandling för vuxna och barn från 5 år med: Medullär sköldkörtelcancer som har en så kallad RET-mutation (Rearranged during Transfection) och som inte kan avlägsnas med kirurgi eller som har spridit sig till andra delar av kroppen. Caprelsa verkar genom att bromsa tillväxten av nya blodkärl i (cancer-) tumörer. På så sätt stryps tillförseln av näring och syre till tumören. Caprelsa kan även ha effekt direkt på cancerceller genom att döda cellerna eller bromsa tillväxten. 2. Vad du behöver veta innan du tar Caprelsa Ta inte Caprelsa: om du är allergisk mot vandetanib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges 전체 문서 읽기
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Caprelsa 100 mg filmdragerade tabletter Caprelsa 300 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Caprelsa 100 mg tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg vandetanib. Caprelsa 300 mg tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg vandetanib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Caprelsa 100 mg tabletter Caprelsa 100 mg tabletten är en rund, bikonvex, vit filmdragerad tablett märkt "Z100" på ena sidan. Caprelsa 300 mg tabletter Caprelsa 300 mg tabletten är en oval, bikonvex, vit filmdragerad tablett märkt "Z300" på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Caprelsa är indicerat för behandling av aggressiv och symtomatisk medullär tyreoideacancer (MTC) med RET (Rearranged during Transfection)-mutation hos patienter med icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom. Caprelsa är indicerat hos vuxna samt barn och ungdomar från 5 års ålder. 4.2 Dosering och administreringssätt Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av MTC och cancerläkemedel och med kompetens att tolka elektrokardiogram (EKG). RET (Rearranged during Transfection)-mutationsstatus Baserat på tillgängliga data bedöms aktiviteten av Caprelsa vara otillräcklig hos patienter som inte har en identifierad RET-mutation. Förekomst av RET-mutation ska därför bekräftas med en validerad testmetod innan behandling med Caprelsa påbörjas. Fastställande av RET-mutationsstatus bör om möjligt ske i vävnadsprov som tas vid behandlingsstart hellre än i vävnadsprov taget vid tidpunkten för diagnos. Dosering för vuxna patienter med MTC Den rekommenderade doseringen är 300 mg dagligen, som intas med eller utan mat vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Om patienten missar att ta en dos ska den tas så snart patienten upptäcker detta. Om det är mindre än 12 timmar tills nästa dos ska tas ska patienten inte ta den ut 전체 문서 읽기