Caprelsa

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Vandetanib

Pieejams no:

Sanofi B.V.

ATĶ kods:

L01XE

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

vandetanib

Ārstniecības grupa:

Antineoplastiska och immunomodulerande medel

Ārstniecības joma:

Sköldkörtelnoplasmer

Ārstēšanas norādes:

Caprelsa är indicerat för behandling av aggressiv och symptomatisk medulär sköldkörtelcancer (MTC) hos patienter med oåterkallelig lokalt avancerad eller metastatisk sjukdom. Caprelsa är indicerat hos vuxna, barn och ungdomar i åldern 5 år och äldre. För patienter som arrangerade-under-transfection(RET) mutation inte är känd eller negativa, en möjlig lägre fördel bör beaktas innan en individuell behandling beslut.

Produktu pārskats:

Revision: 52

Autorizācija statuss:

auktoriserad

Autorizācija datums:

2012-02-16

Lietošanas instrukcija

                                31
B. BIPACKSEDEL
32
Bipacksedel: Information till patienten
Caprelsa 100 mg filmdragerade tabletter
Caprelsa 300 mg filmdragerade tabletter
vandetanib
Förutom den här bipacksedeln kommer du att få ett
patientinformationskort som innehåller viktig
säkerhetsinformation som du måste känna till innan du börjar
använda Caprelsa och under
behandlingen med Caprelsa.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta
läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.

Spara denna information och patientkortet, du kan behöva läsa dem
igen.

Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under hela
behandlingen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Caprelsa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Caprelsa
3.
Hur du tar Caprelsa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Caprelsa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Caprelsa är och vad det används för
Caprelsa är en behandling för vuxna och barn från 5 år med:
Medullär sköldkörtelcancer som har en så kallad RET-mutation
(Rearranged during Transfection) och
som inte kan avlägsnas med kirurgi eller som har spridit sig till
andra delar av kroppen.
Caprelsa verkar genom att bromsa tillväxten av nya blodkärl i
(cancer-) tumörer. På så sätt stryps
tillförseln av näring och syre till tumören. Caprelsa kan även ha
effekt direkt på cancerceller genom att
döda cellerna eller bromsa tillväxten.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Caprelsa
Ta inte Caprelsa:

om du är allergisk mot vandetanib eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Produkta apraksts

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Caprelsa 100 mg filmdragerade tabletter
Caprelsa 300 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Caprelsa 100 mg tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg vandetanib.
Caprelsa 300 mg tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg vandetanib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Caprelsa 100 mg tabletter
Caprelsa 100 mg tabletten är en rund, bikonvex, vit filmdragerad
tablett märkt "Z100" på ena sidan.
Caprelsa 300 mg tabletter
Caprelsa 300 mg tabletten är en oval, bikonvex, vit filmdragerad
tablett märkt "Z300" på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Caprelsa är indicerat för behandling av aggressiv och symtomatisk
medullär tyreoideacancer (MTC)
med RET (Rearranged during Transfection)-mutation hos patienter med
icke-resektabel lokalt
avancerad eller metastaserande sjukdom.
Caprelsa är indicerat hos vuxna samt barn och ungdomar från 5 års
ålder.
4.2
Dosering och administreringssätt
Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av
behandling av MTC och
cancerläkemedel och med kompetens att tolka elektrokardiogram (EKG).
RET (Rearranged during Transfection)-mutationsstatus
Baserat på tillgängliga data bedöms aktiviteten av Caprelsa vara
otillräcklig hos patienter som inte har
en identifierad RET-mutation. Förekomst av RET-mutation ska därför
bekräftas med en validerad
testmetod innan behandling med Caprelsa påbörjas. Fastställande av
RET-mutationsstatus bör om
möjligt ske i vävnadsprov som tas vid behandlingsstart hellre än i
vävnadsprov taget vid tidpunkten
för diagnos.
Dosering för vuxna patienter med MTC
Den rekommenderade doseringen är 300 mg dagligen, som intas med eller
utan mat vid ungefär
samma tidpunkt varje dag.
Om patienten missar att ta en dos ska den tas så snart patienten
upptäcker detta. Om det är mindre än
12 timmar tills nästa dos ska tas ska patienten inte ta den ut
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija bulgāru 16-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts bulgāru 16-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums bulgāru 09-02-2017
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija spāņu 16-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts spāņu 16-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija čehu 16-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts čehu 16-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija dāņu 16-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts dāņu 16-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija vācu 16-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts vācu 16-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija igauņu 16-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts igauņu 16-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija grieķu 16-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts grieķu 16-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija angļu 16-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts angļu 16-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija franču 16-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts franču 16-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija itāļu 16-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts itāļu 16-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija latviešu 16-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts latviešu 16-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums latviešu 09-02-2017
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija lietuviešu 16-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts lietuviešu 16-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums lietuviešu 09-02-2017
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija ungāru 16-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts ungāru 16-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija maltiešu 16-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts maltiešu 16-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums maltiešu 09-02-2017
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija holandiešu 16-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts holandiešu 16-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums holandiešu 09-02-2017
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija poļu 16-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts poļu 16-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija portugāļu 16-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts portugāļu 16-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums portugāļu 09-02-2017
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija rumāņu 16-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts rumāņu 16-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums rumāņu 09-02-2017
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovāku 16-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts slovāku 16-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovāku 09-02-2017
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovēņu 16-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts slovēņu 16-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovēņu 09-02-2017
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija somu 16-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts somu 16-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija norvēģu 16-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts norvēģu 16-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija īslandiešu 16-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts īslandiešu 16-08-2023
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija horvātu 16-08-2023
Produkta apraksts Produkta apraksts horvātu 16-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums horvātu 09-02-2017

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi