Calquence

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: שוודית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Acalabrutinib

זמין מ:

AstraZeneca AB

קוד ATC:

L01EL02

INN (שם בינלאומי):

acalabrutinib

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,

איזור תרפויטי:

Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell

סממני תרפויטית:

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.

leaflet_short:

Revision: 7

מצב אישור:

auktoriserad

תאריך אישור:

2020-11-05

עלון מידע

59
B. BIPACKSEDEL
60
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CALQUENCE 100 MG HÅRDA KAPSLAR
akalabrutinib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Calquence är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Calquence
3.
Hur du tar Calquence
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Calquence ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CALQUENCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD CALQUENCE ÄR
Calquence är ett läkemedel som används för att behandla cancer.

Calquence innehåller den aktiva substansen akalabrutinib.

Det tillhör en grupp läkemedel som kallas Brutons tyrosinkinas
(BTK)-hämmare.
VAD CALQUENCE ANVÄNDS FÖR
Calquence används för att behandla vuxna med kronisk lymfatisk
leukemi (KLL).
KLL är cancer i de vita blodkropparna som kallas B-lymfocyter (eller
B-celler). Dessa celler är del av
immunsystemet (kroppens försvar).
HUR CALQUENCE FUNGERAR
Calquence fungerar genom att blockera BTK, ett protein i kroppen som
hjälper dessa cancerceller att
växa och överleva. Genom att blockera BTK hjälper Calquence till
att döda och kan minska antalet
cancerc

מאפייני מוצר

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Calquence 100 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 100 mg akalabrutinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel).
Gul underdel, blå överdel, storlek 1 (20 mm) hård kapsel, märkt
med “ACA 100 mg” i svart bläck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Calquence som monoterapi eller i kombination med obinutuzumab är
avsett för behandling av vuxna
patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Calquence som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter
med kronisk lymfatisk leukemi
(KLL) som har fått minst en tidigare behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med detta läkemedel ska initieras och övervakas av en
läkare med erfarenhet av
användning av cancerläkemedel.
Dosering
Rekommenderad dos är 100 mg akalabrutinib två gånger dagligen
(motsvarande en total daglig dos på
200 mg). Se förskrivarinformation för obinutuzumab för information
om dosering för obinutuzumab.
Dosintervallet är cirka 12 timmar.
Behandling med Calquence ska fortsätta till progression av sjukdomen
eller oacceptabel toxicitet.
Dosjusteringar
_Biverkningar_
Rekommenderade dosjusteringar av Calquence vid biverkningar av grad
≥ 3 finns i tabell 1.
3
TABELL 1. REKOMMENDERADE DOSJUSTERINGAR VID BIVERKNINGAR*
BIVERKNING
BIVERKNINGS-
HÄNDELSE
DOSJUSTERING
(Startdos = 100 mg ungefär var 12:e timme)
Trombocytopeni av grad 3
med blödning,
Trombocytopeni av grad 4
eller
Neutropeni av grad 4 som
varar längre än 7 dagar
Icke-hematologiska
toxiciteter av grad 3 eller
högre
Första och andra
Gör uppehåll i behandlingen