Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Acalabrutinib
AstraZeneca AB
L01EL02
acalabrutinib
Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,
Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.
Revision: 7
auktoriserad
2020-11-05
59 B. BIPACKSEDEL 60 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN CALQUENCE 100 MG HÅRDA KAPSLAR akalabrutinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Calquence är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Calquence 3. Hur du tar Calquence 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Calquence ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CALQUENCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD CALQUENCE ÄR Calquence är ett läkemedel som används för att behandla cancer. Calquence innehåller den aktiva substansen akalabrutinib. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas Brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare. VAD CALQUENCE ANVÄNDS FÖR Calquence används för att behandla vuxna med kronisk lymfatisk leukemi (KLL). KLL är cancer i de vita blodkropparna som kallas B-lymfocyter (eller B-celler). Dessa celler är del av immunsystemet (kroppens försvar). HUR CALQUENCE FUNGERAR Calquence fungerar genom att blockera BTK, ett protein i kroppen som hjälper dessa cancerceller att växa och överleva. Genom att blockera BTK hjälper Calquence till att döda och kan minska antalet cancerc Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Calquence 100 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 100 mg akalabrutinib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel). Gul underdel, blå överdel, storlek 1 (20 mm) hård kapsel, märkt med “ACA 100 mg” i svart bläck. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Calquence som monoterapi eller i kombination med obinutuzumab är avsett för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Calquence som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst en tidigare behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med detta läkemedel ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel. Dosering Rekommenderad dos är 100 mg akalabrutinib två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 200 mg). Se förskrivarinformation för obinutuzumab för information om dosering för obinutuzumab. Dosintervallet är cirka 12 timmar. Behandling med Calquence ska fortsätta till progression av sjukdomen eller oacceptabel toxicitet. Dosjusteringar _Biverkningar_ Rekommenderade dosjusteringar av Calquence vid biverkningar av grad ≥ 3 finns i tabell 1. 3 TABELL 1. REKOMMENDERADE DOSJUSTERINGAR VID BIVERKNINGAR* BIVERKNING BIVERKNINGS- HÄNDELSE DOSJUSTERING (Startdos = 100 mg ungefär var 12:e timme) Trombocytopeni av grad 3 med blödning, Trombocytopeni av grad 4 eller Neutropeni av grad 4 som varar längre än 7 dagar Icke-hematologiska toxiciteter av grad 3 eller högre Första och andra Gör uppehåll i behandlingen Đọc toàn bộ tài liệu