מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צרפתית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
L'entécavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AF10
entecavir
Antiviraux à usage systémique
Hépatite B chronique
Baraclude est indiqué pour le traitement de l'hépatite chronique B (VHB) chez les adultes atteints:d'une maladie hépatique compensée et la preuve de la réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) et les niveaux de preuve histologique de l'inflammation et/ou une fibrose;une maladie hépatique décompensée. Pour les deux compensé et une maladie hépatique décompensée, cette indication est basée sur les données des essais cliniques dans les patients naïfs de nucléosides avec des patients Aghbe positifs et Aghbe négatifs de l'infection par le VHB. En ce qui concerne les patients atteints d'hépatite B réfractaire à la lamivudine.
Revision: 27
Autorisé
2006-06-26
61 B. NOTICE 62 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR BARACLUDE 0,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Entecavir VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Baraclude et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Baraclude 3. Comment prendre Baraclude 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Baraclude 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE BARACLUDE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? BARACLUDE EN COMPRIMÉS EST UN MÉDICAMENT ANTIVIRAL POUR TRAITER L’INFECTION CHRONIQUE (AU LONG COURS) PAR LE VIRUS DE L’HÉPATITE B (VHB) CHEZ L’ADULTE. Baraclude peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie). BARACLUDE COMPRIMÉS EST AUSSI UTILISÉ POUR TRAITER L'INFECTION CHRONIQUE (AU LONG COURS) PAR LE VIRUS DE L’HÉPATITE B (VHB) CHEZ L'ENFANT ET L'ADOLESCENT ÂGÉS DE 2 ANS À MOINS DE 18 ANS. Baraclude peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée). L’infection par le virus d קרא את המסמך השלם
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Baraclude 0,5 mg comprimés pelliculés Baraclude 1 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Baraclude 0.5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 0,5 mg d’entecavir (sous forme de monohydrate). Baraclude 1 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 1 mg d’entecavir (sous forme de monohydrate). Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé de 0,5 mg contient 120,5 mg de lactose. Chaque comprimé pelliculé de 1 mg contient 241 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) Baraclude 0.5 mg comprimés pelliculés Comprimé de couleur Blanc à blanc cassé et de forme triangulaire avec "BMS" gravé sur une face et "1611" sur l’autre face. Baraclude 1 mg comprimés pelliculés Comprimé de couleur Rose et de forme triangulaire avec "BMS" gravé sur une face et "1612" sur l’autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Baraclude est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (voir rubrique 5.1) présentant: une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées. une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4). Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées, l'indication est basée sur des données provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de nucléosides AgHBe positifs et des patients AgHBe négatifs pour l'infection par le VHB. Pour les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1. Baraclude est également indiqué dans le traitement d'une infection chronique par le VHB chez les patients pédiatriques naïfs de קרא את המסמך השלם