Baraclude

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

L'entécavir

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entecavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraux à usage systémique

Terapeuttinen alue:

Hépatite B chronique

Käyttöaiheet:

Baraclude est indiqué pour le traitement de l'hépatite chronique B (VHB) chez les adultes atteints:d'une maladie hépatique compensée et la preuve de la réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) et les niveaux de preuve histologique de l'inflammation et/ou une fibrose;une maladie hépatique décompensée. Pour les deux compensé et une maladie hépatique décompensée, cette indication est basée sur les données des essais cliniques dans les patients naïfs de nucléosides avec des patients Aghbe positifs et Aghbe négatifs de l'infection par le VHB. En ce qui concerne les patients atteints d'hépatite B réfractaire à la lamivudine.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2006-06-26

Pakkausseloste

61
B. NOTICE
62
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
BARACLUDE 0,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Entecavir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Baraclude et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Baraclude
3.
Comment prendre Baraclude
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Baraclude
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE BARACLUDE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
BARACLUDE EN COMPRIMÉS EST UN MÉDICAMENT ANTIVIRAL POUR TRAITER
L’INFECTION CHRONIQUE (AU LONG
COURS) PAR LE VIRUS DE L’HÉPATITE B (VHB) CHEZ L’ADULTE.
Baraclude peut être utilisé chez les
personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie
du foie compensée) et chez les
personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel
(maladie décompensée du foie).
BARACLUDE COMPRIMÉS EST AUSSI UTILISÉ POUR TRAITER L'INFECTION
CHRONIQUE (AU LONG COURS) PAR LE
VIRUS DE L’HÉPATITE B (VHB) CHEZ L'ENFANT ET L'ADOLESCENT ÂGÉS DE
2 ANS À MOINS DE 18 ANS.
Baraclude peut être utilisé chez les enfants dont le foie est
altéré mais encore fonctionnel (maladie du
foie compensée).
L’infection par le virus d

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Baraclude 0,5 mg comprimés pelliculés
Baraclude 1 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Baraclude 0.5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 0,5 mg d’entecavir (sous forme de
monohydrate).
Baraclude 1 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 1 mg d’entecavir (sous forme de
monohydrate).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé de 0,5 mg contient 120,5 mg de lactose.
Chaque comprimé pelliculé de 1 mg contient 241 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Baraclude 0.5 mg comprimés pelliculés
Comprimé de couleur Blanc à blanc cassé et de forme triangulaire
avec "BMS" gravé sur une face et
"1611" sur l’autre face.
Baraclude 1 mg comprimés pelliculés
Comprimé de couleur Rose et de forme triangulaire avec "BMS" gravé
sur une face et "1612"
sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Baraclude est indiqué dans le traitement des patients adultes
atteints d'une infection chronique par le
virus de l'hépatite B (VHB) (voir rubrique 5.1) présentant:

une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une
réplication virale active, une
élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase
(ALAT), une inflammation
hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.

une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4).
Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées,
l'indication est basée sur des données
provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de nucléosides
AgHBe positifs et des patients
AgHBe négatifs pour l'infection par le VHB. Pour les patients ayant
un VHB résistant à la lamivudine,
voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
Baraclude est également indiqué dans le traitement d'une infection
chronique par le VHB chez les
patients pédiatriques naïfs de