×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: ×××××ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
G02CX01
atosiban
Kiti gynecologicals
PrieĹĄlaikinis gimimas
Atosiban yra nurodyta atidÄti neiĹĄvengiamÄ gimusiems gimimo nÄĹĄÄia suaugusiĹł moterĹł su:reguliarĹŤs gimdos susitraukimai ne maĹžiau kaip 30 sekundĹžiĹł trukmÄs koeficientas ⼠4 per 30 minuÄiĹł;gimdos kaklelio iĹĄsiplÄtimo 1 iki 3 cm (0-3 uĹž nulliparas) ir effacement kaip 50 proc.; gestacinis amĹžius nuo 24 iki 33 savaites baigtas;normalus vaisiaus ĹĄirdies daĹžnis.
Revision: 9
ÄŽgaliotas
2013-07-31
30 B. PAKUOTÄS LAPELIS 31 PAKUOTÄS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML INJEKCINIS TIRPALAS atozibanas ATIDĹ˝IAI PERSKAITYKITE VISÄ Ĺ ÄŽ LAPELÄŽ, PRIEĹ PRADÄDAMI VARTOTI VAISTÄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiĹĄmeskite ĹĄio lapelio, nes vÄl gali prireikti jÄŻ perskaityti. - Jeigu kiltĹł daugiau klausimĹł, kreipkitÄs ÄŻ gydytojÄ , akuĹĄerÄŻ arba vaistininkÄ . - Jeigu pasireiĹĄkÄ ĹĄalutinis poveikis (net jeigu jis ĹĄiame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄs ÄŻ gydytojÄ arba vaistininkÄ . Ĺ˝r. 4 skyriĹł. APIE KÄ RAĹ OMA Ĺ IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Atosiban SUN ir kam jis vartojamas 2. Kas Ĺžinotina prieĹĄ vartojant Atosiban SUN 3. Kaip vartoti Atosiban SUN 4. Galimas ĹĄalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Atosiban SUN 6. PakuotÄs turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ATOSIBAN SUN IR KAM JIS VARTOJAMAS Atosiban SUN sudÄtyje yra atozibano. Atosiban SUN vartojamas prieĹĄlaikiniam kĹŤdikio gimimui atidÄti. Atosiban SUN yra skiriamas suaugusioms nÄĹĄÄioms moterims nuo 24 iki 33 nÄĹĄtumo savaitÄs. Atosiban SUN veikia susilpnindamas gimdos susitraukimus. Be to, ĹĄiam vaistui veikiant susitraukimai retÄja. Tai vyksta dÄl to, kad organizme slopinamas natĹŤralaus hormono, vadinamo oksitocinu, kuris skatina gimdos susitraukimus, poveikis. 2. KAS Ĺ˝INOTINA PRIEĹ VARTOJANT ATOSIBAN SUN ATOSIBAN SUN VARTOTI NEGALIMA - Jeigu yra alergija atozibanui arba bet kuriai pagalbinei ĹĄio vaisto medĹžiagai (jos iĹĄvardytos 6 skyriuje). - Jei esate nÄĹĄÄia maĹžiau nei 24 savaites. - Jei esate nÄĹĄÄia ilgiau nei 33 savaites. - Jei iĹĄtekÄjo vandenys (prieĹĄlaikinis membranĹł pratrĹŤkimas) ir yra praÄjÄ 30 ar daugiau nÄĹĄtumo savaiÄiĹł. - Jei negimusiam kĹŤdikiui (vaisiui) nustatomas nenormalus ĹĄirdies susitraukimĹł daĹžnis. - Jei kraujuojate iĹĄ makĹĄties ir gydytojas nori, kad negimÄs kĹŤdikis gimtĹł nedelsiant. - Jei pasireiĹĄkia taip vadinamoji âsunki bĹŤklÄ prieĹĄ eklampsijÄ â ir gydytojas nori, kad negimÄs kĹŤdikis gimtĹł nedelsiant. Sunki bĹŤklÄ prieĹĄ eklamps ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINÄ IR KIEKYBINÄ SUDÄTIS Kiekviename 0,9 ml tirpalo flakone yra 6,75 mg atozibano (acetato pavidalu). Visos pagalbinÄs medĹžiagos iĹĄvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Skaidrus, bespalvis, be matomĹł daleliĹł tirpalas. 4. KLINIKINÄ INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄS INDIKACIJOS Atozibanas skiriamas norint atidÄti neiĹĄvengiamÄ pirmalaikÄŻ gimdymÄ nÄĹĄÄiai suaugusiai moteriai, kai: - reguliarĹŤs gimdos susitraukimai trunka bent 30 sekundĹžiĹł ir pasireiĹĄkia 4 arba daugiau susitraukimĹł per 30 min. daĹžniu; - gimdos kaklelio iĹĄsiplÄtimas nuo 1 iki 3 cm (03 negimdĹžius) ir 50 % arba didesnis sutrumpÄjimas; - nÄĹĄtumo trukmÄ â nuo 24 iki 33 savaiÄiĹł, - vaisiaus ĹĄirdies susitraukimĹł daĹžnis â normalus. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas GydymÄ atozibanu turi pradÄti ir vykdyti pirmalaikio gimdymo srityje patyrÄs gydytojas. Atozibanas ĹĄvirkĹĄÄiamas ÄŻ venÄ trimis vienas po kito atliekamais etapais: pradinÄ boliuso dozÄ (6,75 mg) atliekama atozibano 6,75 mg/0,9 ml injekciniu tirpalu, po to iĹĄkart tris valandas vykdoma nepertraukiama didelÄs dozÄs infuzija (infuzijos apkrova â 300 mikrogramĹł/min.) naudojant 37,5 mg/5 ml atozibano infuzinio tirpalo koncentratÄ , po to iki 45 val. vykdoma maĹžesnÄs atozibano dozÄs infuzija, naudojant 37,5 mg/5 ml atozibano infuzinio tirpalo koncentratÄ (tolesnÄ infuzija 100 mikrogramĹł/min.). Gydymo trukmÄ â ne ilgesnÄ kaip 48 val. Pageidautina, kad bendra per visÄ atozibano terapijos kursÄ skirta dozÄ nevirĹĄytĹł 330,75 mg atozibano. Kai tik nustatoma, kad prasidÄjo prieĹĄlaikinÄ gimdymo veikla, bĹŤtina tuoj pat suĹĄvirkĹĄti srovele pradinÄ preparato dozÄ. SuĹĄvirkĹĄtÄ boliusÄ , tÄskite infuzijÄ (Ĺžr. Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuzinio tirpalo koncentrato skyriĹł âPreparato charakteristikĹł santraukaâ). Jei gydant atozibanu gimdos susitraukimai iĹ ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××