Ország: Európai Unió
Nyelv: litván
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
G02CX01
atosiban
Kiti gynecologicals
Priešlaikinis gimimas
Atosiban yra nurodyta atidėti neišvengiamą gimusiems gimimo nėščia suaugusių moterų su:reguliarūs gimdos susitraukimai ne mažiau kaip 30 sekundžių trukmės koeficientas ≥ 4 per 30 minučių;gimdos kaklelio išsiplėtimo 1 iki 3 cm (0-3 už nulliparas) ir effacement kaip 50 proc.; gestacinis amžius nuo 24 iki 33 savaites baigtas;normalus vaisiaus širdies dažnis.
Revision: 9
Įgaliotas
2013-07-31
30 B. PAKUOTĖS LAPELIS 31 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML INJEKCINIS TIRPALAS atozibanas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, akušerį arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Atosiban SUN ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Atosiban SUN 3. Kaip vartoti Atosiban SUN 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Atosiban SUN 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ATOSIBAN SUN IR KAM JIS VARTOJAMAS Atosiban SUN sudėtyje yra atozibano. Atosiban SUN vartojamas priešlaikiniam kūdikio gimimui atidėti. Atosiban SUN yra skiriamas suaugusioms nėščioms moterims nuo 24 iki 33 nėštumo savaitės. Atosiban SUN veikia susilpnindamas gimdos susitraukimus. Be to, šiam vaistui veikiant susitraukimai retėja. Tai vyksta dėl to, kad organizme slopinamas natūralaus hormono, vadinamo oksitocinu, kuris skatina gimdos susitraukimus, poveikis. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATOSIBAN SUN ATOSIBAN SUN VARTOTI NEGALIMA - Jeigu yra alergija atozibanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). - Jei esate nėščia mažiau nei 24 savaites. - Jei esate nėščia ilgiau nei 33 savaites. - Jei ištekėjo vandenys (priešlaikinis membranų pratrūkimas) ir yra praėję 30 ar daugiau nėštumo savaičių. - Jei negimusiam kūdikiui (vaisiui) nustatomas nenormalus širdies susitraukimų dažnis. - Jei kraujuojate iš makšties ir gydytojas nori, kad negimęs kūdikis gimtų nedelsiant. - Jei pasireiškia taip vadinamoji „sunki būklė prieš eklampsiją“ ir gydytojas nori, kad negimęs kūdikis gimtų nedelsiant. Sunki būklė prieš eklamps Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 0,9 ml tirpalo flakone yra 6,75 mg atozibano (acetato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Atozibanas skiriamas norint atidėti neišvengiamą pirmalaikį gimdymą nėščiai suaugusiai moteriai, kai: - reguliarūs gimdos susitraukimai trunka bent 30 sekundžių ir pasireiškia 4 arba daugiau susitraukimų per 30 min. dažniu; - gimdos kaklelio išsiplėtimas nuo 1 iki 3 cm (03 negimdžius) ir 50 % arba didesnis sutrumpėjimas; - nėštumo trukmė – nuo 24 iki 33 savaičių, - vaisiaus širdies susitraukimų dažnis – normalus. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Gydymą atozibanu turi pradėti ir vykdyti pirmalaikio gimdymo srityje patyręs gydytojas. Atozibanas švirkščiamas į veną trimis vienas po kito atliekamais etapais: pradinė boliuso dozė (6,75 mg) atliekama atozibano 6,75 mg/0,9 ml injekciniu tirpalu, po to iškart tris valandas vykdoma nepertraukiama didelės dozės infuzija (infuzijos apkrova – 300 mikrogramų/min.) naudojant 37,5 mg/5 ml atozibano infuzinio tirpalo koncentratą, po to iki 45 val. vykdoma mažesnės atozibano dozės infuzija, naudojant 37,5 mg/5 ml atozibano infuzinio tirpalo koncentratą (tolesnė infuzija 100 mikrogramų/min.). Gydymo trukmė – ne ilgesnė kaip 48 val. Pageidautina, kad bendra per visą atozibano terapijos kursą skirta dozė neviršytų 330,75 mg atozibano. Kai tik nustatoma, kad prasidėjo priešlaikinė gimdymo veikla, būtina tuoj pat sušvirkšti srovele pradinę preparato dozę. Sušvirkštę boliusą, tęskite infuziją (žr. Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuzinio tirpalo koncentrato skyrių „Preparato charakteristikų santrauka“). Jei gydant atozibanu gimdos susitraukimai i Olvassa el a teljes dokumentumot