Atosiban SUN

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-08-2013

Viambatanisho vya kazi:

atosiban (as acetate)

Inapatikana kutoka:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kanuni:

G02CX01

INN (Jina la Kimataifa):

atosiban

Kundi la matibabu:

Kiti gynecologicals

Eneo la matibabu:

Priešlaikinis gimimas

Matibabu dalili:

Atosiban yra nurodyta atidėti neišvengiamą gimusiems gimimo nėščia suaugusių moterų su:reguliarūs gimdos susitraukimai ne mažiau kaip 30 sekundžių trukmės koeficientas ≥ 4 per 30 minučių;gimdos kaklelio išsiplėtimo 1 iki 3 cm (0-3 už nulliparas) ir effacement kaip 50 proc.; gestacinis amžius nuo 24 iki 33 savaites baigtas;normalus vaisiaus širdies dažnis.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2013-07-31

Taarifa za kipeperushi

                                30
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMACIJA VARTOTOJUI
ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML INJEKCINIS TIRPALAS
atozibanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, akušerį
arba vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Atosiban SUN ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Atosiban SUN
3.
Kaip vartoti Atosiban SUN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Atosiban SUN
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ATOSIBAN SUN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Atosiban SUN sudėtyje yra atozibano. Atosiban SUN vartojamas
priešlaikiniam kūdikio gimimui
atidėti. Atosiban SUN yra skiriamas suaugusioms nėščioms moterims
nuo 24 iki 33 nėštumo savaitės.
Atosiban SUN veikia susilpnindamas gimdos susitraukimus. Be to, šiam
vaistui veikiant susitraukimai
retėja. Tai vyksta dėl to, kad organizme slopinamas natūralaus
hormono, vadinamo oksitocinu, kuris
skatina gimdos susitraukimus, poveikis.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATOSIBAN SUN
ATOSIBAN SUN VARTOTI NEGALIMA
-
Jeigu yra alergija atozibanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
-
Jei esate nėščia mažiau nei 24 savaites.
-
Jei esate nėščia ilgiau nei 33 savaites.
-
Jei ištekėjo vandenys (priešlaikinis membranų pratrūkimas) ir yra
praėję 30 ar daugiau nėštumo
savaičių.
-
Jei negimusiam kūdikiui (vaisiui) nustatomas nenormalus širdies
susitraukimų dažnis.
-
Jei kraujuojate iš makšties ir gydytojas nori, kad negimęs kūdikis
gimtų nedelsiant.
-
Jei pasireiškia taip vadinamoji „sunki būklė prieš
eklampsiją“ ir gydytojas nori, kad negimęs
kūdikis gimtų nedelsiant. Sunki būklė prieš eklamps
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 0,9 ml tirpalo flakone yra 6,75 mg atozibano (acetato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Atozibanas skiriamas norint atidėti neišvengiamą pirmalaikį
gimdymą nėščiai suaugusiai moteriai, kai:
-
reguliarūs gimdos susitraukimai trunka bent 30 sekundžių ir
pasireiškia 4 arba daugiau
susitraukimų per 30 min. dažniu;
-
gimdos kaklelio išsiplėtimas nuo 1 iki 3 cm (03 negimdžius) ir 50 %
arba didesnis
sutrumpėjimas;
-
nėštumo trukmė – nuo 24 iki 33 savaičių,
-
vaisiaus širdies susitraukimų dažnis – normalus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Gydymą atozibanu turi pradėti ir vykdyti pirmalaikio gimdymo srityje
patyręs gydytojas.
Atozibanas švirkščiamas į veną trimis vienas po kito atliekamais
etapais: pradinė boliuso dozė
(6,75 mg) atliekama atozibano 6,75 mg/0,9 ml injekciniu tirpalu, po to
iškart tris valandas vykdoma
nepertraukiama didelės dozės infuzija (infuzijos apkrova – 300
mikrogramų/min.) naudojant
37,5 mg/5 ml atozibano infuzinio tirpalo koncentratą, po to iki 45
val. vykdoma mažesnės atozibano
dozės infuzija, naudojant 37,5 mg/5 ml atozibano infuzinio tirpalo
koncentratą (tolesnė infuzija
100 mikrogramų/min.). Gydymo trukmė – ne ilgesnė kaip 48 val.
Pageidautina, kad bendra per visą
atozibano terapijos kursą skirta dozė neviršytų 330,75 mg
atozibano.
Kai tik nustatoma, kad prasidėjo priešlaikinė gimdymo veikla,
būtina tuoj pat sušvirkšti srovele
pradinę preparato dozę. Sušvirkštę boliusą, tęskite infuziją
(žr. Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuzinio
tirpalo koncentrato skyrių „Preparato charakteristikų
santrauka“). Jei gydant atozibanu gimdos
susitraukimai i
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi atosiban (as acetate)

atosiban (as acetate)

ATC kanuni G02CX01

G02CX01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) atosiban

atosiban

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-08-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-08-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Atosiban SUN

Atosiban SUN

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Atosiban SUN