Aspaveli

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: לטבית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Pegcetacoplan

זמין מ:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

קוד ATC:

L04

INN (שם בינלאומי):

pegcetacoplan

קבוצה תרפויטית:

Imūnsupresanti

איזור תרפויטי:

Hemoglobīnūrija, paroksizmāla

סממני תרפויטית:

Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.

leaflet_short:

Revision: 3

מצב אישור:

Autorizēts

תאריך אישור:

2021-12-13

עלון מידע

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ASPAVELI 1 080 MG ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
_pegcetacoplan_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam,
vai medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu, vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir ASPAVELI un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ASPAVELI lietošanas
3.
Kā lietot ASPAVELI
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ASPAVELI
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ASPAVELI
UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ASPAVELI
ASPAVELI ir zāles, kas satur aktīvo vielu pegcetakoplānu.
Pegcetakoplāns ir izstrādāts tā, lai
piesaistītos C3 komplementa olbaltumvielai, kas ir daļa no organisma
aizsargsistēmas, ko sauc par
„komplementa sistēmu”. Pegcetakoplāns neļauj Jūsu organisma
imūnai sistēmai iznīcināt sarkanās
asins šūnas.
KĀDAM NOLŪKAM ASPAVELI
LIETO
ASPAVELI lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus, kas slimo ar
slimību, ko sauc par paroksismālo
nakts hemoglobinūriju (PNH), un kuriem joprojām saglabājas anēmija
pēc vismaz 3 mēnešus ilgas
ārstēšanas ar citām PNH zālēm, kuras sauc par C5 inhibitoru.
Pacientiem ar PNH „komplemen

מאפייני מוצר

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ASPAVELI 1 080 mg šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 20 ml flakons satur 1 080 mg pegcetakoplāna (_pegcetacoplan_).
Katrs ml satur 54 mg pegcetakoplāna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs ml satur 41 mg sorbīta.
Katrs flakons satur 820 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens ūdens šķīdums ar pH
5,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ASPAVELI ir paredzēts pieaugušo pacientu ar paroksismālu nakts
hemoglobinūriju (PNH) ārstēšanai,
kuriem ir anēmija pēc vismaz 3 mēnešus ilgas ārstēšanas ar C5
inhibitoru.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk veselības aprūpes speciālista, kuram ir
pieredze hematoloģisko traucējumu
ārstēšanā, uzraudzībā. Pacientiem, kuri labi panes ārstēšanu
specializētos ārstēšanas centros, var
apsvērt iespēju pašam ievadīt zāles un veikt infūziju mājas
apstākļos. Lēmums par iespēju pašam
ievadīt zāles un veikt infūziju mājas apstākļos jāpieņem pēc
ārstējošā ārsta izvērtējuma un
ieteikumiem.
Devas
Pegcetakoplānu var ievadīt veselības aprūpes speciālists vai pats
pacients, vai arī aprūpētājs pēc
atbilstošas apmācības.
Pegcetakoplānu ievada divas reizes nedēļā 1080 mg subkutānas
infūzijas veidā ar tirdzniecībā
pieejamu šļirces sistēmas infūzijas sūkni, kas var ievadīt līdz
20 ml lielas devas. Divas reizes nedēļā
lietojamā deva jāievada katras ārstēšanas nedēļas 1. dienā un
4. dienā.
PNH ir hroniska slimība un ārst