Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Pegcetacoplan
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04
pegcetacoplan
Imūnsupresanti
Hemoglobīnūrija, paroksizmāla
Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.
Revision: 3
Autorizēts
2021-12-13
29 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ASPAVELI 1 080 MG ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM _pegcetacoplan_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir ASPAVELI un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms ASPAVELI lietošanas 3. Kā lietot ASPAVELI 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt ASPAVELI 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ASPAVELI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR ASPAVELI ASPAVELI ir zāles, kas satur aktīvo vielu pegcetakoplānu. Pegcetakoplāns ir izstrādāts tā, lai piesaistītos C3 komplementa olbaltumvielai, kas ir daļa no organisma aizsargsistēmas, ko sauc par „komplementa sistēmu”. Pegcetakoplāns neļauj Jūsu organisma imūnai sistēmai iznīcināt sarkanās asins šūnas. KĀDAM NOLŪKAM ASPAVELI LIETO ASPAVELI lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus, kas slimo ar slimību, ko sauc par paroksismālo nakts hemoglobinūriju (PNH), un kuriem joprojām saglabājas anēmija pēc vismaz 3 mēnešus ilgas ārstēšanas ar citām PNH zālēm, kuras sauc par C5 inhibitoru. Pacientiem ar PNH „komplemen Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ASPAVELI 1 080 mg šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 20 ml flakons satur 1 080 mg pegcetakoplāna (_pegcetacoplan_). Katrs ml satur 54 mg pegcetakoplāna. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs ml satur 41 mg sorbīta. Katrs flakons satur 820 mg sorbīta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām. Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens ūdens šķīdums ar pH 5,0. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS ASPAVELI ir paredzēts pieaugušo pacientu ar paroksismālu nakts hemoglobinūriju (PNH) ārstēšanai, kuriem ir anēmija pēc vismaz 3 mēnešus ilgas ārstēšanas ar C5 inhibitoru. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk veselības aprūpes speciālista, kuram ir pieredze hematoloģisko traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā. Pacientiem, kuri labi panes ārstēšanu specializētos ārstēšanas centros, var apsvērt iespēju pašam ievadīt zāles un veikt infūziju mājas apstākļos. Lēmums par iespēju pašam ievadīt zāles un veikt infūziju mājas apstākļos jāpieņem pēc ārstējošā ārsta izvērtējuma un ieteikumiem. Devas Pegcetakoplānu var ievadīt veselības aprūpes speciālists vai pats pacients, vai arī aprūpētājs pēc atbilstošas apmācības. Pegcetakoplānu ievada divas reizes nedēļā 1080 mg subkutānas infūzijas veidā ar tirdzniecībā pieejamu šļirces sistēmas infūzijas sūkni, kas var ievadīt līdz 20 ml lielas devas. Divas reizes nedēļā lietojamā deva jāievada katras ārstēšanas nedēļas 1. dienā un 4. dienā. PNH ir hroniska slimība un ārst Izlasiet visu dokumentu