מדינה: האיחוד האירופי
שפה: סלובנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
atogepant
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
N02CD07
atogepant
Bolezni migrene
Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Pooblaščeni
2023-08-11
18 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/23/1750/001 EU/1/23/1750/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI aquipta 10 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 19 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA Z 49 TABLETAMI (ZA PAKIRANJE 98) 1. IME ZDRAVILA AQUIPTA 10 mg tablete atogepant 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 10 mg atogepanta. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta 49 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 20 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/23/1750/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI aquipta 10 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA AQUIPTA 10 mg tablete atogepant 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbbVie (kot logotip) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 22 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVIL קרא את המסמך השלם
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA AQUIPTA 10 mg tablete AQUIPTA 60 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA AQUIPTA 10 mg tablete Ena tableta vsebuje 10 mg atogepanta. AQUIPTA 60 mg tablete Ena tableta vsebuje 60 mg atogepanta. _Pomožne snovi z znanim učinkom_ Ena 60 mg tableta vsebuje 31,5 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta AQUIPTA 10 mg tablete Bele do belkaste, okrogle, bikonveksne tablete premera 6 mm z vtisnjenim napisom “A” in “10” na eni strani. AQUIPTA 60 mg tablete Bele do belkaste, ovalne, bikonveksne tablete velikosti 16 mm x 9 mm z vtisnjenim napisom “A60” na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo AQUIPTA je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki imajo vsaj 4 migrenske dni na mesec. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je 60 mg atogepanta enkrat na dan. Tablete se lahko vzamejo s hrano ali brez nje. 3 _Pozabljen odmerek_ Bolnik mora vzeti pozabljen odmerek, takoj ko se spomni nanj. Če ga pozabi za ves dan, naj izpuščeni odmerek preskoči in vzame naslednji predpisani odmerek. _Spremembe odmerka_ Spremembe odmerjanja pri sočasni uporabi določenih zdravil kaže preglednica 1 (glejte poglavje 4.5). PREGLEDNICA 1: SPREMEMBE ODMERKA ZARADI INTERAKCIJ SPREMEMBE ODMERKA PRIPOROČENI ODMEREK ENKRAT NA DAN Močni zaviralci CYP3A4 10 mg Močni zaviralci OATP 10 mg Posebne skupine bolnikov _Starejši_ Modeliranje populacijske farmakokinetike ne kaže klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik med starejšimi in mlajšimi preiskovanci. Pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajanje odmerka. _Okvara ledvic_ Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro le קרא את המסמך השלם