Aquipta
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
25-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
25-08-2023
Viambatanisho vya kazi:
atogepant
Inapatikana kutoka:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC kanuni:
N02CD07
INN (Jina la Kimataifa):
atogepant
Eneo la matibabu:
Bolezni migrene
Matibabu dalili:
Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2023-08-11
Taarifa za kipeperushi
18
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1750/001
EU/1/23/1750/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
aquipta 10 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
19
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NOTRANJA ŠKATLA Z 49 TABLETAMI (ZA PAKIRANJE 98)
1.
IME ZDRAVILA
AQUIPTA 10 mg tablete
atogepant
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 10 mg atogepanta.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tableta
49 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
20
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1750/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
aquipta 10 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
AQUIPTA 10 mg tablete
atogepant
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbbVie (kot logotip)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
22
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVIL
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
poročajo o katerem koli
domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako
poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
AQUIPTA 10 mg tablete
AQUIPTA 60 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
AQUIPTA 10 mg tablete
Ena tableta vsebuje 10 mg atogepanta.
AQUIPTA 60 mg tablete
Ena tableta vsebuje 60 mg atogepanta.
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Ena 60 mg tableta vsebuje 31,5 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
AQUIPTA 10 mg tablete
Bele do belkaste, okrogle, bikonveksne tablete premera 6 mm z
vtisnjenim napisom “A” in “10” na eni
strani.
AQUIPTA 60 mg tablete
Bele do belkaste, ovalne, bikonveksne tablete velikosti 16 mm x 9 mm z
vtisnjenim napisom “A60”
na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo AQUIPTA je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki
imajo vsaj 4 migrenske dni na
mesec.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 60 mg atogepanta enkrat na dan.
Tablete se lahko vzamejo s hrano ali brez nje.
3
_Pozabljen odmerek_
Bolnik mora vzeti pozabljen odmerek, takoj ko se spomni nanj. Če ga
pozabi za ves dan, naj izpuščeni
odmerek preskoči in vzame naslednji predpisani odmerek.
_Spremembe odmerka_
Spremembe odmerjanja pri sočasni uporabi določenih zdravil kaže
preglednica 1 (glejte poglavje 4.5).
PREGLEDNICA 1: SPREMEMBE ODMERKA ZARADI INTERAKCIJ
SPREMEMBE ODMERKA
PRIPOROČENI
ODMEREK ENKRAT
NA DAN
Močni zaviralci CYP3A4
10 mg
Močni zaviralci OATP
10 mg
Posebne skupine bolnikov
_Starejši_
Modeliranje populacijske farmakokinetike ne kaže klinično pomembnih
farmakokinetičnih razlik med
starejšimi in mlajšimi preiskovanci. Pri starejših bolnikih ni
potrebno prilagajanje odmerka.
_Okvara ledvic_
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro le
Soma hati kamili
