Aquipta

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הונגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

atogepant

זמין מ:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

קוד ATC:

N02CD07

INN (שם בינלאומי):

atogepant

איזור תרפויטי:

Migrénes betegségek

סממני תרפויטית:

Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

מצב אישור:

Felhatalmazott

תאריך אישור:

2023-08-11

עלון מידע

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
AQUIPTA 10 MG TABLETTA
AQUIPTA 60 MG TABLETTA
atogepánt
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az AQUIPTA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az AQUIPTA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az AQUIPTA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az AQUIPTA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AQUIPTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az AQUIPTA hatóanyaga az atogepánt. Az AQUIPTA-t a migrén
megelőzésére alkalmazzák olyan
felnőtteknél, akiknek havonta legalább 4 migrénes napjuk van.
A feltételezések szerint az AQUIPTA úgy fejti ki hatását, hogy
gátolja a kalcitonin / kalcitonin gén-
rokon peptid (CGRP) receptorcsalád aktivitását, amelyet a
migrénnel hoztak összefüggésbe.
2.
TU

מאפייני מוצר

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
AQUIPTA 10 mg tabletta
AQUIPTA 60 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
AQUIPTA 10 mg tabletta
10 mg atogepántot tartalmaz tablettánként.
AQUIPTA 60 mg tabletta
60 mg atogepántot tartalmaz tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
31,5 mg nátriumot tartalmaz 60 mg-os tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
AQUIPTA 10 mg tabletta
Fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború
felületű, 6 mm átmérőjű tabletta, az
egyik oldalán „A” és „10” mélynyomású jelöléssel
ellátva.
AQUIPTA 60 mg tabletta
Fehér vagy majdnemfehér, ovális, mindkét oldalán domború
felületű, 16 mm x 9 mm méretű tabletta,
az egyik oldalán „A60” mélynyomású jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az AQUIPTA migrén profilaxisára javallott olyan felnőtteknél,
akiknek havonta legalább 4 migrénes
napjuk van.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A készítmény ajánlott dózisa 60 mg atogepánt naponta egyszer.
3
A tabletták étkezés közben vagy attól függetlenül is
bevehetők.
_Kihagyott dózis_
A kihagyott dózist azonnal be kell venni, amint ez a betegnek eszébe
jut. Ha egy egész nap kimaradna,
akkor azt a dózist ki kell hagyni, és a következő dózist az
eredeti ütemezés szerint kell bevenni.
_Dózismódosítások_
Bizonyos gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén az adott
gyógyszer adagolásának
módosítását az 1. táblázat tartalmazza (lásd 4.5 pont).
1. TÁBLÁZAT DÓZISMÓDOSÍTÁSOK GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁS ESETÉN
DÓZISMÓDOSÍTÁSOK
AJ