País: Unió Europea
Idioma: hongarès
Font: EMA (European Medicines Agency)
atogepant
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
N02CD07
atogepant
Migrénes betegségek
Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Felhatalmazott
2023-08-11
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA AQUIPTA 10 MG TABLETTA AQUIPTA 60 MG TABLETTA atogepánt Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az AQUIPTA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az AQUIPTA szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az AQUIPTA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az AQUIPTA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AQUIPTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az AQUIPTA hatóanyaga az atogepánt. Az AQUIPTA-t a migrén megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek havonta legalább 4 migrénes napjuk van. A feltételezések szerint az AQUIPTA úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a kalcitonin / kalcitonin gén- rokon peptid (CGRP) receptorcsalád aktivitását, amelyet a migrénnel hoztak összefüggésbe. 2. TU Llegiu el document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE AQUIPTA 10 mg tabletta AQUIPTA 60 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL AQUIPTA 10 mg tabletta 10 mg atogepántot tartalmaz tablettánként. AQUIPTA 60 mg tabletta 60 mg atogepántot tartalmaz tablettánként. _Ismert hatású segédanyag_ 31,5 mg nátriumot tartalmaz 60 mg-os tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. AQUIPTA 10 mg tabletta Fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 6 mm átmérőjű tabletta, az egyik oldalán „A” és „10” mélynyomású jelöléssel ellátva. AQUIPTA 60 mg tabletta Fehér vagy majdnemfehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, 16 mm x 9 mm méretű tabletta, az egyik oldalán „A60” mélynyomású jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az AQUIPTA migrén profilaxisára javallott olyan felnőtteknél, akiknek havonta legalább 4 migrénes napjuk van. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A készítmény ajánlott dózisa 60 mg atogepánt naponta egyszer. 3 A tabletták étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetők. _Kihagyott dózis_ A kihagyott dózist azonnal be kell venni, amint ez a betegnek eszébe jut. Ha egy egész nap kimaradna, akkor azt a dózist ki kell hagyni, és a következő dózist az eredeti ütemezés szerint kell bevenni. _Dózismódosítások_ Bizonyos gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén az adott gyógyszer adagolásának módosítását az 1. táblázat tartalmazza (lásd 4.5 pont). 1. TÁBLÁZAT DÓZISMÓDOSÍTÁSOK GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁS ESETÉN DÓZISMÓDOSÍTÁSOK AJ Llegiu el document complet