Aerinaze

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

desloratadine, pseudophedrine sulfate

זמין מ:

N.V. Organon

קוד ATC:

R01BA52

INN (שם בינלאומי):

desloratadine, pseudoephedrine

קבוצה תרפויטית:

Nosní přípravky

איזור תרפויטי:

Rhinitis, alergický, sezónní

סממני תרפויטית:

Symptomatická léčba sezónní alergické rinitidy při doprovodu nazální kongesce.

leaflet_short:

Revision: 22

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2007-07-30

עלון מידע

19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY
AERINAZE 2,5 MG/120 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
desloratadinum/pseudoephedrini sulfas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
VIZ BOD 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je přípravek Aerinaze a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerinaze
užívat
3.
Jak se přípravek Aerinaze užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Aerinaze uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AERINAZE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK AERINAZE
Aerinaze tablety obsahují kombinaci dvou léčivých látek,
desloratadinu, což je antihistaminikum a
pseudoefedrin-sulfátu, což je dekongestivum.
JAK PŘÍPRAVEK AERINAZE PŮSOBÍ
Antihistaminika pomáhají omezovat alergické příznaky tím, že
brání účinkům látky zvané histamin,
která se tvoří v těle. Dekongestiva pomáhají zprůchodnit
ucpaný nos.
KDY BY MĚL BÝT PŘÍPRAVEK AERINAZE POUŽIT
Aerinaze tablety ulevují od příznaků spojených se sezónní
alergickou rýmou (senná rýma), jako jsou
kýchání, vodnatá rýma nebo svědění nosu, slzení nebo pálení
očí, pokud jsou spojené s ucpaným
nosem u dospělých a dospíva

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna tableta obsahuje desloratadinum 2,5 mg a pseudoephedrini sulfas
120 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním.
Modrobílá dvojvrstevná oválná tableta s označením „D12“ na
modré vrstvě.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Aerinaze je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12
let a starších k symptomatické léčbě
sezónní alergické rýmy spojené s nosní kongescí.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Aerinaze je jedna tableta dvakrát
denně.
Doporučené dávkování a délka léčby by neměly být
překročeny.
Léčba by měla trvat co nejkratší dobu a nemělo by se v ní
pokračovat po odeznění příznaků.
Doporučuje se omezit dobu léčby na zhruba 10 dnů, protože v
průběhu chronického podávání se
aktivita pseudoefedrin-sulfátu může snižovat. Po ústupu
slizniční kongesce v horních cestách
dýchacích lze pokračovat v léčbě samotným desloratadinem, je-li
třeba.
_Starší pacienti _
U pacientů ve věku 60 let nebo starších bývá vyšší
pravděpodobnost nežádoucích reakcí na
sympatomimetické léčivé přípravky, jako je
pseudoefedrin-sulfát. Bezpečnost a účinnost přípravku
Aerinaze nebyly u těchto osob stanoveny a není dostatek údajů pro
doporučení adekvátního
dávkování. Z toho důvodu by se měl přípravek Aerinaze u
pacientů ve věku nad 60 let užívat
s opatrností.
_Porucha funkce ledvin či jater _
Bezpečnost a účinnost přípravku Aerinaze nebyly pro pacienty s
poruchou funkce ledvin či jater
stanoveny a není dostatek údajů pro doporučení přiměřeného
dávkování. Přípravek Aerinaze není
doporučován pro použití u pacientů s poruchou funkce ledvin či
jater.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a ú�