מדינה: האיחוד האירופי
שפה: מלטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Takeda Manufacturing Austria AG
B02BD02
octocog alfa
Sustanzi kontra l-emorraġija
Hemofilja A
Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Advate ma fihx il-fattur von Willebrand fi kwantitajiet farmakoloġiċi effettivi u għaldaqstant mhuwiex indikat fil-mard ta ' von Willebrand.
Revision: 32
Awtorizzat
2004-03-02
246 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 247 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ADVATE 250 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ADVATE 500 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ADVATE 1000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ADVATE 1500 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ADVATE 2000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ADVATE 3000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X'inhu ADVATE u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ADVATE 3. Kif għandek tieħu ADVATE 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen ADVATE 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X'INHU ADVATE U GĦALXIEX JINTUŻA ADVATE fih is-sustanza attiva octocog alfa, il-fattur VIII ta’ koagulazzjoni umana li jiġi magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Il-fattur VIII huwa meħtieġ mid-demm biex jifforma emboli u jwaqqaf l-emorraġiji. F’pazjenti b’emofilja A (nuqqas ereditarju ta’ fattur VIII) huwa nieqes jew mhux jaħdem sew. ADVATE jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ fsada f’pazjenti ta’ kull grupp ta’ età b’emofilja A (disturb ta’ fsada li jintiret ikkawżat minħabba nuqqas tal-fattur VIII). ADVATE jiġi preparat mingħajr iż-żieda ta’ ebda proteina derivata mill-bniedem jew mill-annimal fil-proċess ta’ manifattura k קרא את המסמך השלם
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ADVATE 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ġeneralment kull kunjett fih 250 IU ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA), octocog alfa. ADVATE fih madwar 50 IU kull ml ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA), octocog alfa wara r-rikostituzzjoni. Il-qawwa (Unitajiet Internazzjonali) hi stabbilita permezz ta’ assaġġ kromoġeniku tal-Farmakopoeia Ewropea. L-attività speċifika ta’ ADVATE hi madwar 4 520-11 300 IU/mg proteina. Octocog alfa (il-fattur VIII ta’ koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)) huwa proteina ppurifikata li għandha 2332 aċidu aminiku. Huwa magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f’ċelluli tal-Ovarji ta’ Ħamsters Ċiniżi (CHO). Hu ippreparat mingħajr iż-żieda ta’ proteina (eksoġina) derivata mill-bniedem jew mill-annimali fil-proċess ta’ tnissil ta’ razez ċellulari, purifikazzjoni, u formulazzjoni finali. Eċċipjenti b’effett magħruf: Dan il-prodott mediċinali fih 0.45 mmol sodium (10 mg) kull kunjett. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Trab: Trab abjad għal offwajt li jitfarrak. Solvent: Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura u profilassi ta’ emorraġiji f’pazjenti b’emofilja A (nuqqas konġenitali tal-fattur VIII). ADVATE huwa indikat f’kull grupp ta’ età. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’ADVATE għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fit-trattament tal-emofilja u b’appoġġ ta’ risuxitazzjoni immedjatament disponibbli f’każ ta’ anafilassi. Pożoloġija Id-doża u t-tul tat-terapija ta’ sostituzzjoni jiddependu fuq il-qawwa tan-nuqqas ta’ fattur VIII, fuq il-lokazzjoni u l-firxa tal-fsada u fuq il-kundizzjoni klinika tal-pazjent. In-numru ta’ unita קרא את המסמך השלם