Advate

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Octocog alfa

Saadav alates:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC kood:

B02BD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

octocog alfa

Terapeutiline rühm:

Sustanzi kontra l-emorraġija

Terapeutiline ala:

Hemofilja A

Näidustused:

Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Advate ma fihx il-fattur von Willebrand fi kwantitajiet farmakoloġiċi effettivi u għaldaqstant mhuwiex indikat fil-mard ta ' von Willebrand.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2004-03-02

Infovoldik

246
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
247
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ADVATE 250 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ADVATE 500 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ADVATE 1000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ADVATE 1500 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ADVATE 2000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ADVATE 3000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X'inhu ADVATE u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ADVATE
3.
Kif għandek tieħu ADVATE
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ADVATE
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'INHU ADVATE U GĦALXIEX JINTUŻA
ADVATE fih is-sustanza attiva octocog alfa, il-fattur VIII ta’
koagulazzjoni umana li jiġi magħmul
bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Il-fattur VIII huwa meħtieġ
mid-demm biex jifforma emboli
u jwaqqaf l-emorraġiji. F’pazjenti b’emofilja A (nuqqas
ereditarju ta’ fattur VIII) huwa nieqes jew
mhux jaħdem sew.
ADVATE jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ fsada f’pazjenti
ta’ kull grupp ta’ età b’emofilja A
(disturb ta’ fsada li jintiret ikkawżat minħabba nuqqas tal-fattur
VIII).
ADVATE jiġi preparat mingħajr iż-żieda ta’ ebda proteina
derivata mill-bniedem jew mill-annimal
fil-proċess ta’ manifattura k

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ADVATE 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ġeneralment kull kunjett fih 250 IU ta’ fattur VIII
tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA), octocog
alfa. ADVATE fih madwar 50 IU kull ml ta’ fattur VIII
tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA),
octocog alfa wara r-rikostituzzjoni.
Il-qawwa (Unitajiet Internazzjonali) hi stabbilita permezz ta’
assaġġ kromoġeniku tal-Farmakopoeia
Ewropea. L-attività speċifika ta’ ADVATE hi madwar 4 520-11 300
IU/mg proteina.
Octocog alfa (il-fattur VIII ta’ koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA))
huwa proteina ppurifikata li
għandha 2332 aċidu aminiku. Huwa magħmul minn teknoloġija tad-DNA
rikombinanti f’ċelluli
tal-Ovarji ta’ Ħamsters Ċiniżi (CHO). Hu ippreparat mingħajr
iż-żieda ta’ proteina (eksoġina) derivata
mill-bniedem jew mill-annimali fil-proċess ta’ tnissil ta’ razez
ċellulari, purifikazzjoni,
u formulazzjoni finali.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Dan il-prodott mediċinali fih 0.45 mmol sodium (10 mg) kull kunjett.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Trab: Trab abjad għal offwajt li jitfarrak.
Solvent: Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura u profilassi ta’ emorraġiji f’pazjenti b’emofilja A
(nuqqas konġenitali tal-fattur VIII). ADVATE
huwa indikat f’kull grupp ta’ età.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’ADVATE għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib
li għandu esperjenza fit-trattament
tal-emofilja u b’appoġġ ta’ risuxitazzjoni immedjatament
disponibbli f’każ ta’ anafilassi.
Pożoloġija
Id-doża u t-tul tat-terapija ta’ sostituzzjoni jiddependu fuq
il-qawwa tan-nuqqas ta’ fattur VIII, fuq
il-lokazzjoni u l-firxa tal-fsada u fuq il-kundizzjoni klinika
tal-pazjent.
In-numru ta’ unita