Advate

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Advate
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Advate
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi kontra l-emorraġija,
  • Żona terapewtika:
  • Hemofilja A
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Advate ma fihx il-fattur von Willebrand fi kwantitajiet farmakoloġiċi effettivi u għaldaqstant mhuwiex indikat fil-mard ta ' von Willebrand.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 24

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000520
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 01-03-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000520
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653904/2017

EMEA/H/C/000520

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Advate

octocog alfa

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Advate. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Advate.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

ʼ Advate, il

-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

ʼ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Advate u għal xiex jintuża?

Advate huwa mediċina li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ emorraġija f’pazjenti ta’ kull età

b’emofilja A (disturb ta’ emorraġija li jintiret ikkawżat minn nuqqas ta’ fattur VIII). Jikkonsisti fis-

sustanza attiva octocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).

Kif jintuża Advate?

Advate jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta' tabib u l-kura għandu jibdiha tabib esperjenzat fil-kura tal-

emofilja u b’tagħmir ta’ risuxxitazzjoni disponibbli f’każ ta’ reazzjoni allerġika severa (anafilassi).

Advate jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu flimkien biex jagħmlu soluzzjoni għal injezzjoni ġol-vina. Id-

doża u d-durata tal-kura jiddependu minn jekk Advate jintużax għall-kura jew għall-prevenzjoni ta’

fsada jew waqt il-kirurġija, kif ukoll mil-livelli tal-fattur VIII tal-pazjent, is-severità tal-emofilja, il-firxa

u l-post tal-emorraġija u l-kundizzjoni u l-piż tal-ġisem tal-pazjent. Advate jista’ jintuża kemm fuq

perjodu ta’ żmien qasir kif ukoll fuq perjodu ta’ żmien twil.

Il-pazjenti jew dawk li jieħdu ħsiebhom jistgħu jagħtu Advate lilhom infushom id-dar ladarba jkunu

ġew imħarrġa b’mod xieraq. Għad-dettalji sħaħ, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Advate

EMA/653904/2017

Page 2/3

Kif jaħdem Advate?

Is-sustanza attiva f’Advate, l-octocog alfa (fattur ta’ koagulazzjoni VIII tal-bniedem), hija sustanza li

tgħin lid-demm jagħqad. Pazjenti bl-emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkawża

problemi fit-tagħqid tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni. Advate jintuża biex

jikkoreġi d-defiċjenza tal-fattur VIII billi jissostitwixxi l-fattur VIII nieqes, filwaqt li jagħti kontroll

temporanju tad-disturb tal-fsada.

L-octocog alfa tiġi prodotta permezz ta’ metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti’: din

hija magħmula minn ċelloli li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċuha.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Advate li ħarġu mill-istudji?

Advate huwa simili għal mediċina oħra approvata fl-UE, imsejħa Recombinate, iżda huwa ppreparat

b’mod differenti sabiex ma jkunx hemm proteini ġejjin mill-bniedem jew mill-annimali f’din il-mediċina.

Minħabba dan, Advate tqabbel ma’ Recombinate biex juri li ż-żewġ mediċini huma ekwivalenti fi studju

ewlieni li inkluda 111-il pazjent bl-emofilja A.

L-istudju ħares ukoll lejn in-numru ta’ episodji ta’ fsada u l-effikaċja ta’ Advate biex iwaqqaf il-fsada

ġiet ivvalutata fuq skala minn "xejn" għal "eċċellenti" f’107 pazjenti, li kollha ngħataw Advate. L-

effikaċja ta’ Advate ġiet ikklassifikata bħala “eċċellenti” jew “tajba” f’86% ta’ 510 episodji ġodda ta’

fsada. Barra minn hekk, 81% ta’ dawn l-episodji ta’ fsada kienu jeħtieġu biss kura waħda ta’ Advate.

Tliet studji addizzjonali ħarsu lejn l-użu tal-mediċina fil-prevenzjoni ta’ fsada u f’kirurġija f’pazjenti

b’emofilja A qawwija jew moderata, inkluż studju fuq 53 tifel u tifla ta’ taħt is-6 snin. L-istudji

addizzjonali kkonfermaw l-effikaċja ta’ Advate, inkluż fi tfal ta’ taħt is-6 snin.

Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw inibituri tal-fattur VIII, li huma antikorpi (proteini) li s-sistema

immunitarja tal-ġisem tipproduċi kontra l-fattur VIII u li jistgħu jikkawżaw il-mediċina tieqaf taħdem u

dan iwassal għal telf fil-kontroll tal-fsada. Saru studji fuq Advate mogħti b’doża għolja biex isir

magħruf jekk huwiex effikaċi fit-tneħħija tal-antikorpi kontra l-fattur VIII mid-demm (proċess magħruf

bħala stimulazzjoni ta’ tolleranza immunitarja) sabiex il-kura bil-fattur VIII tibqa’ effikaċi. Id-data

pprovduta dwar l-istimulazzjoni ta’ tolleranza immunitarja fil-pazjenti b’inibituri ma kinitx ikkunsidrata

bħala suffiċjenti biex tapprova l-mediċina għal dan l-użu b’mod speċifiku.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Advate?

Effetti sekondarji komuni b’Advate (li jaffettwaw bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma wġigħ ta’ ras u

piressija (deni).

Reazzjonijiet ta’ ipersensittività (allerġiċi) ġew irrapportati u f’xi każijiet jistgħu jsiru severi.

Hemm riskju li bil-mediċini tal-fattur VIII ċerti pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra l-

fattur VIII, fejn il-mediċina tieqaf tkun taħdem u dan jirriżulta f’telf tal-kontroll tal-fsada. F’dawn il-

każijiet, għandu jiġi kkuntattjat ċentru tal-emofilja speċjalizzat.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Advate, ara l-fuljett ta’ tagħrif. Advate

m’għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-

bniedem, għal proteina tal-ġurdien jew tal-ħamster, jew għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu.

Advate

EMA/653904/2017

Page 3/3

Għaliex ġie approvat Advate?

L-Aġenzija ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Advate huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. L-Aġenzija kkonkludiet li Advate ntwera li kien effettiv għall-kura

u għall-prevenzjoni tal-fsada f’pazjenti b’emofilja A u għandu profil tas-sigurtà aċċettabbli.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Advate?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Advate ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Aktar informazzjoni dwar Advate

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Advate fit-

2 ta’ Marzu 2004.

L-EPAR sħiħ ta’ Advate jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Advate, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ADVATE 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X'inhu ADVATE u għalxiex jintuża

X’għan

dek tkun taf qabel ma tieħu ADVATE

Kif għandek tieħu ADVATE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ADVATE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'INHU ADVATE U GĦALXIEX JINTUŻA

ADVATE fih is-sustanza attiva octocog alfa, il-fattur VIII ta’ koagulazzjoni umana li jiġi magħmul

bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Il-fattur VIII huwa meħtieġ mid-demm biex jifforma emboli

u jwaqqaf l-emorraġiji. F’pazjenti b’emofilja A (nuqqas ereditarju ta’ fattur VIII) huwa nieqes jew

mhux jaħdem sew.

ADVATE jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ fsada f’pazjenti ta’ kull grupp ta’ età b’emofilja A

(disturb ta’ fsada li jintiret ikkawżat minħabba nuqqas tal-fattur VIII).

ADVATE jiġi preparat mingħajr iż-żieda ta’ ebda proteina derivata mill-bniedem jew mill-annimal

fil-proċess ta’ manifattura kollu.

2.

X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ADVATE

Tiħux ADVATE

jekk int allerġiku għal octocog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

jekk int allerġiku/a għal proteini tal-ġurdien jew tal-ħamster.

Jekk m

’intix ċert/a dwar dan, staqsi lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża ADVATE. Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk kont diġà ġejt

ittrattat/a qabel bi prodotti ta’ Fattur VIII, speċjalment jekk żviluppajt impedituri/ peress li jista’ jkun

hemm riskju ogħla li jerġa’ jiġri dan.Impedituri huma antikorpi li jimblokkaw il-fattur VIII, li jnaqqsu

l-effikaċja ta’ ADVATE sabiex jipprevjenu jew jikkontrollaw l-emorraġija. L-iżvilupp ta’ impedituri

hija kumplikazzjoni magħrufa għat-trattament ta’ emofilja A. Jekk l-emorraġija tiegħek ma tiġix

ikkontrollata b’ADVATE, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Hemm riskju rari li tista' tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni severa, f'daqqa) għal ADVATE.

Għandek tkun konxju tas-sinjali bikrin ta’ reazzjonijiet allerġici bħal raxx, ħorriqija, tbenġil, ħakk

imxerred, nefħa tax-xufftejn u ta’ l-ilsien, tbatija biex tieħu n-nifs, tħarħir, rassa fis-sider, sensazzjoni

ġenerali li ma tiflaħx, u sturdament. Dawn is-sintomi jistgħu jikkostitwixxu sintomu bikri ta’ xokk

anafilattiku, li l-manifestazzjonijiet tiegħu jistgħu jinkludu wkoll sturdament qawwi, telf mis-sensi,

u tbatija kbira biex tieħu n-nifs.

Jekk ikun hemm minn dawn is-sintomi, waqqaf l-injezzjoni immedjatament u agħmel kuntatt

mat-tabib tiegħek. Sintomi severi, li jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs u (kważi) ħass ħazin,

jirrikjedu trattament ta’ emerġenza fil-pront.

Pazjenti li jiżviluppaw impedituri tal-Fattur VIII

Il-formazzjoni ta’ inibituri (antikorpi) hi kumplikazzjoni magħrufa li tista’ sseħħ matul il-kura bil-

mediċini kollha li fihom Fattur VIII. Dawn l-inibituri, speċjalment f’livelli għoljin, ma jħallux il-kura

taħdem kif suppost, u inti jew it-tifel/tifla tiegħek se tiġu sorveljati b’attenzjoni għall-iżvilupp ta’ dawn

l-inibituri. Jekk il-fsada tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek ma tkunx qed tiġi kkontrollata b’ADVATE,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Tfal u adolexxenti

It-twissijiet u prekawzjonijiet elenkati japplikaw kemm għall-adulti kif ukoll għat-tfal (minn 0 sa 18-il

sena).

Medicini oħra u ADVATE

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

ADVATE

ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

ADVATE fih sodium

Din il-mediċina fiha 0.45 mmol ta' sodju (10 mg) kull kunjett. Dan għandu jittieħed in konsiderazzjoni

mill-pazjenti fuq dieta ta' sodju kkontrollat.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA ADVATE

It-trattament b’ADVATE jiġi mibdi minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta' pazjenti b'emofilja A.

It-tabib tiegħek għandu jikkalkula d-doża ta’ ADVATE (f’unitajiet internazzjonali jew IU) skont

il-kondizzjoni u l-piż tal-ġisem tiegħek, u jekk hux ser jintuża għal prevenzjoni jew trattament għal

emorraġiji. Il-frekwenza ta’ amministrazzjoni ser tiddependi kemm ADVATE ikun qed jaħdem tajjeb

għalik. Ġeneralment it-terapija ta’ sostituzzjoni b’ADVATE hija trattament għal tul ħajtek.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Prevenzjoni ta’ emorraġiji

Id-doża normali ta’ octocog alfa hi bejn 20 u 40 IU għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, amministrata kull

jumejn jew 3 ijiem. Madankollu, f’ċerti każi, speċjalment f’pazjenti iżgħar, jistgħu jkunu meħtieġa

injezzjonijiet aktar ta’ spiss jew dożi ogħla.

Trattament ta' emorraġiji

Id-doża ta’ octocog alfa hi kalkulata skont il-piż korporali tiegħek u l-livelli ta’ fattur VIII li jridu

jintlaħqu. Il-livelli ta’ fattur VIII li jridu jintlaħqu jiddependu mis-severità u minfejn qed ikun hemm

emmoraġija

Doża (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-Fattur VIII mixtieq (% tan-normali) x 0.5

Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta' ADVATE ma jkunx biżżejjed, tkellem mat-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek għandu jagħmel testijiet tal-laboratorju xierqa sabiex jiżgura illi inti għandek livelli

ta’ Fattur VIII xierqa. Dan huwa importanti l-aktar jekk inti se tagħmel operazzjoni maġġuri.

Użu fit-tfal u adolexxenti (minn 0 sa 18-il sena)

Għall-kura ta’ fsada, id-dożaġġ fit-tfal mhuwiex differenti minn dak f’pazjenti adulti.

Għall-prevenzjoni ta’ fsada fit-tfal ta’ inqas minn 6 snin, huma rakkomandati dożi ta’ 20 sa 50 IU għal

kull kg piż tal-ġisem 3 sa 4 drabi fil-ġimgħa. L-għoti ta’ ADVATE fit-tfal (minn ġol-vina) mhuwiex

differenti mill-għoti lil persuni adulti. Tagħmir għal aċċess venuż ċentral (CVAD) jista’ jsir neċessarju

biex jippermetti infużjonijiet frekwenti ta’ prodotti ta’ fattur VIII.

Kif jingħata ADVATE

ATE ġeneralment jingħata ġo vina (fil-vini) minn tabib jew infermiera. Inti jew xi ħadd ieħor

tista’ tamministra ADVATE bħala injezzjoni, kemm-il darba tkun irċevejt taħriġ xieraq biss.

Istruzzjonijiet dettaljati għal amministrazzjoni fuqek innifsek jingħataw fl-aħħar ta’ dan il-fuljett ta’

tagħrif.

Jekk tuża aktar ADVATE milli suppost

Dejjem għandek tieħu ADVATE skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk tinjetta aktar ADVATE milli rakkomandat, informa

lit-tabib tiegħek mill-aktar fis.

Jekk tinsa tieħu ADVATE

Tinjettax doża doppja biex tpatti għad-doża li nsejt tieħu. Kompli bl-injezzjoni li jmiss kif skedata

u kompli skont il-parir moghti mit-tabib tieghek.

Jekk tieqaf tuża ADVATE

Twaqqafx ADVATE mingħajr ma tikkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalk

emm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet allerġiċi severi u f’daqqa (anafilattiċi), l-injezzjoni għandha

titwaqqaf minnufih. Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi sintomi

bikrija ta’ reazzjonijiet allerġiċi li ġejjin:

raxx, ħorriqija, pustoli, ħakk ġenerali,

nefħa tax-xofftejn u l-ilsien,

diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, is-sider jingħafas,

tħossok ma tiflaħx.

sturdament u nuqqas ta’ koxxjenza.

Sintomi severi, li jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs u fejn (kwazi) ikollok ħass ħażin, jeħtieġu

trattament ta’ emerġenza minnufih.

Għal tfal li ma kinux ikkurati qabel b’mediċini li fihom Fattur VIII, antikorpi inibituri (ara sezzjoni 2)

jistgħu jiffurmaw b’mod komuni ħafna (aktar minn 1 minn kull 10 persuni); madankollu, pazjenti li

jkunu rċivew kura b’Fattur VIII fil-passat (aktar minn 150 jum ta’ kura), ir-riskju huwa mhux komuni

(inqas minn 1 minn kull 100 persuna). Jekk dan iseħħ, il-mediċini tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek

jistgħu ma jibqgħux jaħdmu kif suppost, u inti jew it-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollkom fsada persistenti.

Jekk dan iseħħ għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Impedituri ta’ Fattur VIII (għat-tfal li ma kinux ikkurati fil-passat b’mediċini li fihom Fattur VIII).

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

uġigħ ta' ras u deni.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Impedituri ta’ Fattur VIII (għal pazjenti li jkunu rċivew kura fil-passat b’Fattur VIII (aktar minn 150

jum ta’ kura)), sturdament, influwenza, ħass ħażin, taħbit tal-qalb mhux

normali, nefħiet ħomor

u b’ħakk fuq il-ġilda, skumdità fis-sider, tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni,

ħakk, żieda fl-għaraq, togħma mhux tas-soltu fil-ħalq, fwawar tal-menopawsa, emigranji, indeboliment

tal-memorja, tertir, dijarea, dardir, rimettar, qtugħ ta' nifs, griżmejn muġugħa, infezzjoni tal-kanali

limfatiċi, tibjid tal-ġilda, infjammazzjoni fl-għajnejn, raxxijiet, tagħriq eċċessiv, nefħa fis-saqajn

u r-riġlejn, perċentwali mnaqqsa tal-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm, żieda f’tip ta’ ċelloli bojod

tad-demm (monoċiti), u wġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome jew fil-parti ta' isfel tas-sider.

Relatati ma intervent kirurġiku

infezzjoni relatata mal-kateter, tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor fid-demm, nefħa fir-riġlejn

u d-dirgħajn u fil-ġogi, fsada mtawla wara li jitneħħa l-pajp li minnu jgħaddi l-likwidu li joħroġ

mill-ferita, tnaqqis fil-livell ta’ Fattur VIII u tbenġil wara l-operazzj

oni.

Relatati ma’ tagħmir għal aċċess venuż ċentrali CVAD)

Infezzjoni assoċjata mal-kateter, infezzjoni sistemika u embolu lokali tad-demm fis-sit tal-kateter.

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data

disponibbli)

reazzjonijiet li jkunu potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja (anafilassi) u reazzjonijiet allerġiċi oħrajn

(sensittività eċċessiva), disturbi ġenerali (għeja, nuqqas ta’ enerġija).

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal

Għajr l-iżvilupp ta’ impedituri f’pazjenti pedjatriċi mhux ikkurati preċedentament (PUPs),

u kumplikazzjonijiet relatati mal-katiter, fl-istudji kliniċi ma ġiet innotata ebda differenza speċifika

għall-età.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

KIF TAĦŻEN ADVATE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).

Tagħmlux fil-friża.

Fiż-żmien li jdum tajjeb, il-kunjett tat-trab jista' jinżamm f'temperatura tal-kamra (sa 25 °C) għal

perjodu wieħed li ma jaqbiżx is-6 xhur. F’dan il-każ, din il-mediċina tiskadi fit-tmiem ta’ dan

il-perjodu ta’ 6 xhur jew fid-data ta’ meta tiskadi li hija stampata fuq il-kunjett tal-prodott, skont liema

minnhom tiġi l-ewwel. Jekk jogħġbok niżżel it-tmiem tas-6 xhur ħżin f'temperatura ambjentali

tal-kamra fuq il-kaxxa tal-prodott. Il-prodott ma jistax jerġa' jinħażen fil-friġġ wara li jkun inżamm

f'temperatura ambjentali tal-kamra.

Żomm il-kunjett fil-kaxxa tal-kartun biex tilqa' mid-dawl.

Dan il-prodott għandu jintuża darba biss. Armi s-soluzzjoni li ma tkunx intużat b’mod xieraq

Uża l-prodott immedjatament malli t-trab ikun inħall kompletament.

Tpoġġix is-soluzzjoni fil-friġġ wara t-tħejjija.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ j

ew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA

X'fih ADVATE

Is-sustanza attiva hi octocog alfa (Fattur VIII tal-koagulazzjoni uman magħmul minn

teknoloġija tad-DNA rikombinanti). Kull kunjett tat-trab fih nominament 250, 500, 1000, 1500,

2000 jew 3000 IU octocog alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride,

trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).

Kunjett tas-solvent: 5 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.

Kif jidher ADVATE u l-kontenut tal-pakkett

ADVATE huwa trab abjad għal offwajt li jitfarrak.

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni tkun ċara, bla kulur u ħielsa minn partikoli barranin.

Kull pakkett fih ukoll strument għar-rikostituzzjoni (BAXJECT II).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: medinfoEMEA@shire.com

Manifatturi

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-amministrazzjoni

Teknika asettika hija meħtieġa waqt it-tħejjija tas-soluzzjoni u l-amministrazzjoni.

Uża biss l-ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet u l-istrument tar-rikostituzzjoni għat-tħejjija

tas-soluzzjoni li huma pprovduti ma' kull pakkett ta' ADVATE. ADVATE m’għandux jitħallat ma

prodotti mediċinali oħra jew solventi.

Huwa rrakkomandat ħafna li kull darba li jingħata ADVATE, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott jiġu

rreġistrati.

Istruzzjonijiet għar-rikostitizzjoni

M’għandekx tuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketti u l-kartuna.

M’għandekx tuża jekk l-istrument BAXJECT II, is-sistema sterili tal-barriera tiegħu jew l-

ippakkjar huma bil-ħsara jew juru sinjali ta’ taħsir kif indikat bis-simbolu:

M’għandekx tqiegħed fil-friġġ is-soluzzjoni wara li tkun preparajtha.

Jekk il-prodott maħżun kien fil-friġġ, ħu kemm l-ADVATE (trab) u l-kunjetti tas-solvent minn

ġol-friġġ u ħallihom jilħqu t-temperatura tal-kamra (bejn 15 °C u 25 °C).

Aħsel idejk sew billi tuża s-sapun u l-ilma fietel.

Neħħi t-tappijiet mill-kunjetti tat-trab u tas-solvent.

Naddaf it-tappijiet bil-ġbajjar tal-alkoħol. Qiegħed il-kunjetti fuq wiċċ ċatt u nadif.

Iftaħ il-pakkett tal-istrument BAXJECT II billi tqaxxar l-għatu tal-karta mingħajr ma tmiss

ġewwa (Fig. a). Tneħħix l-istrument mill-pakkett. M’għandekx tuża jekk l-istrument BAXJECT

II, is-sistema ta’ barriera sterili jew il-pakkett ikunu bil-ħsara jew juru sinjali ta’ taħsir.

Aqleb il-pakkett u daħħal il-ponta iebsa tal-plastik ġot-tapp tas-solvent. Aqbad il-pakkett

mit-tarf tiegħu u iġbed il-pakkett minn fuq BAXJECT II (Fig. b). Tneħħix it-tapp il-blu

mill-istrument BAXJECT II.

Għal rikostituzzjoni għandhom jintużaw biss l-ilma sterelizzat għal injezzjonijiet u t-tagħmir ta’

rikostituzzjoni fil-pakkett biss. B’BAXJECT II imwaħħal mal-kunjett tas-solvent, aqleb

is-sistema sabiex il-kunjett tas-solvent tkun fuq l-istrument. Daħħal il-ponta bajda tal-plastik

ġot-tapp ta' ADVATE trab. Il-vakwu jiġbed is-solvent ġol-kunjett b’ADVATE trab (Fig. ċ).

Dawwar bil-mod sakemm il-materjal kollu jkun inħall. Aċċerta ruħek li ADVATE trab ikun

inħall kompletament, inkella mhux is-sustanza rikostitwita kollha tgħaddi mill-filtru

tal-istrument. Il-prodott jinħall malajr (normalment f’anqas minn minuta). Wara

r-rikostituzzjoni s-soluzzjoni għandha tkun ċara u ħielsa minn partikuli barranin.

Fig. a

Fig. b

Fig. ċ

Istruzzjonijiet għall-injezzjoni

Sabiex jingħata l-użu ta’ siringa luer-lock hi meħtieġa.

Nota importanti

:

Tipprovax tagħti l-injezzjoni jekk ma ngħatajtx taħriġ speċjalizzat mit-tabib jew l-infermier/a

tiegħek.

Ifli s-soluzzjoni mħejjija biex tara jekk hemmx xi frak u telf ta’ kulur qabel tingħata

(is-soluzzjoni għandha tkun ċara, mingħajr kulur u ħielsa minn partikuli barranin).

Tużax ADVATE jekk is-soluzzjoni ma tkunx kompletament ċara jew mhux maħlula

kompletament.

Neħħi t-tapp il-blu minn BAXJECT II. Tiġbidx arja għal ġos-siringa. Qabbad is-siringa ma'

BAXJECT II (Fig. d).

Aqleb is-sistema (bil-kunjett bis-soluzzjoni rikostitwita ’l fuq). Iġbed is-soluzzjoni rikostitwita

ġos-siringa billi tiġbed il-planġer lura bil-mod (Fig. E).

Aqla’ s-siringa.

Waħħal labra farfett injetta s-soluzzjoni rikostitwita għal ġol-vina. Is-soluzzjoni għandha tiġi

amministrata bil-mod, b’rata kif stabilita li jkun komdu biha l-pazjent li ma taqbiżx 10 ml kull

minuta. (Ara Sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li jista' jkollu”).

Armi kull soluzzjoni mhux użata b’mod xieraq.

Fig. d

Fig. e

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa:

Trattament mitlub

Fil-każ li jinqalgħu l-każijiet emorraġiċi li ġejjin, l-attività ta’ fattur VIII m’għandix tinżel inqas

mil-livell tal-attività tal-plażma mogħti (f’% ta’ normal jew IU/dl) fil-perijodu korrispondenti,

It-tabella li ġejja tista’ tintuża bħala gwida għal dożi f’każijiet ta’ emorraġiji u kirurġija.

Id-doża u l-frekwenza ta’ amministrazzjoni għandhom jiġi adattati skont ir-rispons kliniku fil-każ

individwali. Taħt ċertu ċirkostanzi (eż. preżenza baxxa ta’ titru ta’ impeditur), dożi ogħla minn dawk

ikkalkulati permezz tal-formula jistgħu jkunu meħtieġa.

Grad ta’ emorraġija/tip ta’

proċedura kirurġika

Livell ta’ fattur VIII

mixtieq (% jew IU/dl)

Frekwenza tad-dożi (sigħat)/dewmien

tat-terapija (ġranet)

Emorragija

Emoartrożi bikrija, emorraġija

fil-muskoli jew emorraġija

fil-ħalq.

Emoartrożi aktar estensiva,

emorraġija fil-muskoli jew

ematoma.

Emorraġiji li huma ta’ theddid

għall-ħajja.

20 – 40

30 – 60

60 – 100

Irrepeti l-injezzjonijiet

kull 12 sa 24 siegħa (8 sa 24 siegħa

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

għal mill-anqas ġurnata, sakemm

l-episodju ta' emorraġija, kif indikat

mill-uġigħ, jirrisolvi ruħu jew jinkiseb

fejqan.

Irrepeti l-injezzjonijiet

kull 12 sa 24 siegħa (8 sa 24 siegħa

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

għal 3 - 4 ijiem sakemm l-uġigħ jew

diżabilità akuta jirrisolvu ruħhom.

Irrepeti l-injezzjonijiet

kull 8 sa 24 siegħa (6 sa 12-il siegħa

fil-każ ta'

pazjenti li huma taħt is-6 snin)

sakemm it-theddida tirrisolvi ruħha.

Kirurġija

Minuri

Inkluż il-qlugħ ta’ sinna.

Maġġuri

30 – 60

80 – 100

(qabel u wara

l-operazzjoni)

Kull 24 siegħa (12 sa 24 siegħa fil-każ

ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin), għal

mill-anqas ġurnata, sakemm jinkiseb

fejqan.

Irrepeti l-injezzjonijiet

kull 8 sa 24 siegħa (6 sa 24 siegħa

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

sakemm jinkiseb fejqan adegwat

tal-ferita, imbagħad kompli t-terapija

għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex

iżżomm attività tal-fattur VIII ta' 30%

sa 60% (IU/dl).

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ADVATE 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X'inhu ADVATE u għalxiex jintuża

X’għan

dek tkun taf qabel ma tieħu ADVATE

Kif għandek tieħu ADVATE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ADVATE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'INHU ADVATE U GĦALXIEX JINTUŻA

ADVATE fih is-sustanza attiva octocog alfa, il-fattur VIII ta’ koagulazzjoni umana li jiġi magħmul

bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Il-fattur VIII huwa meħtieġ mid-demm biex jifforma emboli

u jwaqqaf l-emorraġiji. F’pazjenti b’emofilja A (nuqqas ereditarju ta’ fattur VIII) huwa nieqes jew

mhux jaħdem sew.

ADVATE jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ fsada f’pazjenti ta’ kull grupp ta’ età b’emofilja A

(disturb ta’ fsada li jintiret ikkawżat minħabba nuqqas tal-fattur VIII).

ADVATE jiġi preparat mingħajr iż-żieda ta’ ebda proteina derivata mill-bniedem jew mill-annimal

fil-proċess ta’ manifattura kollu.

2.

X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ADVATE

Tiħux ADVATE

jekk int allerġiku għal octocog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

jekk int allerġiku/a għal proteini tal-ġurdien jew tal-ħamster.

Jekk m

’intix ċert/a dwar dan, staqsi lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża ADVATE. Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk kont diġà ġejt

ittrattat/a qabel bi prodotti ta’ Fattur VIII, speċjalment jekk żviluppajt impedituri/ peress li jista’ jkun

hemm riskju ogħla li jerġa’ jiġri dan.Impedituri huma antikorpi li jimblokkaw il-fattur VIII, li jnaqqsu

l-effikaċja ta’ ADVATE sabiex jipprevjenu jew jikkontrollaw l-emorraġija. L-iżvilupp ta’ impedituri

hija kumplikazzjoni magħrufa għat-trattament ta’ emofilja A. Jekk l-emorraġija tiegħek ma tiġix

ikkontrollata b’ADVATE, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Hemm riskju rari li tista' tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni severa, f'daqqa) għal ADVATE.

Għandek tkun konxju tas-sinjali bikrin ta’ reazzjonijiet allerġici bħal raxx, ħorriqija, tbenġil, ħakk

imxerred, nefħa tax-xufftejn u ta’ l-ilsien, tbatija biex tieħu n-nifs, tħarħir, rassa fis-sider, sensazzjoni

ġenerali li ma tiflaħx, u sturdament. Dawn is-sintomi jistgħu jikkostitwixxu sintomu bikri ta’ xokk

anafilattiku, li l-manifestazzjonijiet tiegħu jistgħu jinkludu wkoll sturdament qawwi, telf mis-sensi,

u tbatija kbira biex tieħu n-nifs.

Jekk ikun hemm minn dawn is-sintomi, waqqaf l-injezzjoni immedjatament u agħmel kuntatt

mat-tabib tiegħek. Sintomi severi, li jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs u (kważi) ħass ħazin,

jirrikjedu trattament ta’ emerġenza fil-pront.

Pazjenti li jiżviluppaw impedituri tal-Fattur VIII

Il-formazzjoni ta’ inibituri (antikorpi) hi kumplikazzjoni magħrufa li tista’ sseħħ matul il-kura bil-

mediċini kollha li fihom Fattur VIII. Dawn l-inibituri, speċjalment f’livelli għoljin, ma jħallux il-kura

taħdem kif suppost, u inti jew it-tifel/tifla tiegħek se tiġu sorveljati b’attenzjoni għall-iżvilupp ta’ dawn

l-inibituri. Jekk il-fsada tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek ma tkunx qed tiġi kkontrollata b’ADVATE,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Tfal u adolexxenti

It-twissijiet u prekawzjonijiet elenkati japplikaw kemm għall-adulti kif ukoll għat-tfal (minn 0 sa 18-il

sena).

Medicini oħra u ADVATE

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

ADVATE

ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

ADVATE fih sodium

Din il-mediċina fiha 0.45 mmol ta' sodju (10 mg) kull kunjett. Dan għandu jittieħed in konsiderazzjoni

mill-pazjenti fuq dieta ta' sodju kkontrollat.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA ADVATE

It-trattament b’ADVATE jiġi mibdi minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta' pazjenti b'emofilja A.

It-tabib tiegħek għandu jikkalkula d-doża ta’ ADVATE (f’unitajiet internazzjonali jew IU) skont

il-kondizzjoni u l-piż tal-ġisem tiegħek, u jekk hux ser jintuża għal prevenzjoni jew trattament għal

emorraġiji. Il-frekwenza ta’ amministrazzjoni ser tiddependi kemm ADVATE ikun qed jaħdem tajjeb

għalik. Ġeneralment it-terapija ta’ sostituzzjoni b’ADVATE hija trattament għal tul ħajtek.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Prevenzjoni ta’ emorraġiji

Id-doża normali ta’ octocog alfa hi bejn 20 u 40 IU għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, amministrata kull

jumejn jew 3 ijiem. Madankollu, f’ċerti każi, speċjalment f’pazjenti iżgħar, jistgħu jkunu meħtieġa

injezzjonijiet aktar ta’ spiss jew dożi ogħla.

Trattament ta' emorraġiji

Id-doża ta’ octocog alfa hi kalkulata skont il-piż korporali tiegħek u l-livelli ta’ fattur VIII li jridu

jintlaħqu. Il-livelli ta’ fattur VIII li jridu jintlaħqu jiddependu mis-severità u minfejn qed ikun hemm

emmoraġija

Doża (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-Fattur VIII mixtieq (% tan-normali) x 0.5

Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta' ADVATE ma jkunx biżżejjed, tkellem mat-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek għandu jagħmel testijiet tal-laboratorju xierqa sabiex jiżgura illi inti għandek livelli

ta’ Fattur VIII xierqa. Dan huwa importanti l-aktar jekk inti se tagħmel operazzjoni maġġuri.

Użu fit-tfal u adolexxenti (minn 0 sa 18-il sena)

Għall-kura ta’ fsada, id-dożaġġ fit-tfal mhuwiex differenti minn dak f’pazjenti adulti.

Għall-prevenzjoni ta’ fsada fit-tfal ta’ inqas minn 6 snin, huma rakkomandati dożi ta’ 20 sa 50 IU għal

kull kg piż tal-ġisem 3 sa 4 drabi fil-ġimgħa. L-għoti ta’ ADVATE fit-tfal (minn ġol-vina) mhuwiex

differenti mill-għoti lil persuni adulti. Tagħmir għal aċċess venuż ċentral (CVAD) jista’ jsir neċessarju

biex jippermetti infużjonijiet frekwenti ta’ prodotti ta’ fattur VIII.

Kif jingħata ADVATE

ATE ġeneralment jingħata ġo vina (fil-vini) minn tabib jew infermiera. Inti jew xi ħadd ieħor

tista’ tamministra ADVATE bħala injezzjoni, kemm-il darba tkun irċevejt taħriġ xieraq biss.

Istruzzjonijiet dettaljati għal amministrazzjoni fuqek innifsek jingħataw fl-aħħar ta’ dan il-fuljett ta’

tagħrif.

Jekk tuża aktar ADVATE milli suppost

Dejjem għandek tieħu ADVATE skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk tinjetta aktar ADVATE milli rakkomandat, informa

lit-tabib tiegħek mill-aktar fis.

Jekk tinsa tieħu ADVATE

Tinjettax doża doppja biex tpatti għad-doża li nsejt tieħu. Kompli bl-injezzjoni li jmiss kif skedata

u kompli skont il-parir moghti mit-tabib tieghek.

Jekk tieqaf tuża ADVATE

Twaqqafx ADVATE mingħajr ma tikkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalk

emm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet allerġiċi severi u f’daqqa (anafilattiċi), l-injezzjoni għandha

titwaqqaf minnufih. Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi sintomi

bikrija ta’ reazzjonijiet allerġiċi li ġejjin:

raxx, ħorriqija, pustoli, ħakk ġenerali,

nefħa tax-xofftejn u l-ilsien,

diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, is-sider jingħafas,

tħossok ma tiflaħx.

sturdament u nuqqas ta’ koxxjenza.

Sintomi severi, li jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs u fejn (kwazi) ikollok ħass ħażin, jeħtieġu

trattament ta’ emerġenza minnufih.

Għal tfal li ma kinux ikkurati qabel b’mediċini li fihom Fattur VIII, antikorpi inibituri (ara sezzjoni 2)

jistgħu jiffurmaw b’mod komuni ħafna (aktar minn 1 minn kull 10 persuni); madankollu, pazjenti li

jkunu rċivew kura b’Fattur VIII fil-passat (aktar minn 150 jum ta’ kura), ir-riskju huwa mhux komuni

(inqas minn 1 minn kull 100 persuna). Jekk dan iseħħ, il-mediċini tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek

jistgħu ma jibqgħux jaħdmu kif suppost, u inti jew it-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollkom fsada persistenti.

Jekk dan iseħħ għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Impedituri ta’ Fattur VIII (għat-tfal li ma kinux ikkurati fil-passat b’mediċini li fihom Fattur VIII).

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) uġigħ ta' ras u deni.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Impedituri ta’ Fattur VIII (għal pazjenti li jkunu rċivew kura fil-passat b’Fattur VIII (aktar minn 150

jum ta’ kura)), sturdament, influwenza, ħass ħażin, taħbit tal-qalb mhux

normali, nefħiet ħomor

u b’ħakk fuq il-ġilda, skumdità fis-sider, tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni,

ħakk, żieda fl-għaraq, togħma mhux tas-soltu fil-ħalq, fwawar tal-menopawsa, emigranji, indeboliment

tal-memorja, tertir, dijarea, dardir, rimettar, qtugħ ta' nifs, griżmejn muġugħa, infezzjoni tal-kanali

limfatiċi, tibjid tal-ġilda, infjammazzjoni fl-għajnejn, raxxijiet, tagħriq eċċessiv, nefħa fis-saqajn

u r-riġlejn, perċentwali mnaqqsa tal-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm, żieda f’tip ta’ ċelloli bojod

tad-demm (monoċiti), u wġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome jew fil-parti ta' isfel tas-sider.

Relatati ma intervent kirurġiku

infezzjoni relatata mal-kateter, tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor fid-demm, nefħa fir-riġlejn

u d-dirgħajn u fil-ġogi, fsada mtawla wara li jitneħħa l-pajp li minnu jgħaddi l-likwidu li joħroġ

mill-ferita, tnaqqis fil-livell ta’ Fattur VIII u tbenġil wara l-operazzjoni.

Relatati ma’ t

agħmir għal aċċess venuż ċentrali CVAD)

Infezzjoni assoċjata mal-kateter, infezzjoni sistemika u embolu lokali tad-demm fis-sit tal-kateter.

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data

disponibbli)

reazzjonijiet li jkunu potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja (anafilassi) u reazzjonijiet allerġiċi oħrajn

(sensittività eċċessiva), disturbi ġenerali (għeja, nuqqas ta’ enerġija).

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal

Għajr l-iżvilupp ta’ impedituri f’pazjenti pedjatriċi mhux ikkurati preċedentament (PUPs),

u kumplikazzjonijiet relatati mal-katiter, fl-istudji kliniċi ma ġiet innotata ebda differenza speċifika

għall-età.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

KIF TAĦŻEN ADVATE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).

Tagħmlux fil-friża.

Fiż-żmien li jdum tajjeb, il-folja bil-prodott tista' tinżamm f'temperatura tal-kamra (sa 25 °C) għal

perjodu wieħed li ma jaqbiżx is-6 xhur. F’dan il-każ, din il-mediċina tiskadi fit-tmiem ta’ dan

il-perjodu ta’ 6 xhur jew fid-data ta’ meta tiskadi li hija stampata fuq il-folja, skont liema minnhom

tiġi l-ewwel. Jekk jogħġbok niżżel it-tmiem tas-6 xhur ħżin f'temperatura ambjentali tal-kamra fuq

il-kaxxa tal-prodott. Il-prodott ma jistax jerġa' jinħażen fil-friġġ wara li jkun inżamm f'temperatura

ambjentali tal-kamra.

Żomm il-folja bil-prodott fil-kaxxa tal-kartun biex tilqa' mid-dawl.

Dan il-prodott għandu jintuża darba biss. Armi s-soluzzjoni li ma tkunx intużat b’mod xieraq

Uża l-prodott immedjatament malli t-trab ikun inħall kompletament.

Tpoġġix is-soluzzjoni fil-friġġ wara t-tħejjija.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m

’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA

X'fih ADVATE

Is-sustanza attiva hi octocog alfa (Fattur VIII tal-koagulazzjoni uman magħmul minn

teknoloġija tad-DNA rikombinanti). Kull kunjett tat-trab fih nominament 250, 500, 1000, 1500,

2000 jew 3000 IU octocog alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride,

trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).

Kunjett tas-solvent: 5 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.

Kif jidher ADVATE u l-kontenut tal-pakkett

ADVATE huwa trab abjad għal offwajt li jitfarrak.

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni tkun ċara, bla kulur u ħielsa minn partikoli barranin.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: medinfoEMEA@shire.com

Manifatturi

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-amministrazzjoni

ADVATE m’għandux jitħallat ma prodotti mediċinali oħra jew solventi.

Huwa rrakkomandat ħafna li kull darba li jingħata ADVATE, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott jiġu

rreġistrati.

Istruzzjonijiet għar-rikostitizzjoni

M’għandekx tuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketti u l-kartuna.

Tużax jekk l-għatu ma jkunx kompletament issiġillat fuq il-folja.

M’għandekx tqiegħed fil-friġġ is-soluzzjoni wara li tkun preparajtha.

Jekk il-prodott ikun għadu maħżun fi friġġ, ħu l-folja ssiġillata (li fiha l-kunjetti bit-trab u s-

solvent immuntati minn qabel mas-sistema għar-rikostituzzjoni) mill-friġġ u ħalliha tilħaq it-

temperatura tal-kamra (bejn 15°C u 25°C).

Aħsel idejk bir-reqqa billi tuża sapun u ilma sħun.

Iftaħ il-pakkett ta’ ADVATE billi tqaxxar l-għatu. Neħħi s-sistema BAXJECT III minn ġol-folja.

Poġġi l-ADVATE fuq wiċċ ċatt bil-kunjett bis-solvent fuq (Fig. 1). Il-kunjett bis-solvent fih

strixxa blu. Tneħħix l-għatu blu sakemm

ma tingħatax istruzzjonijiet biex tagħmel hekk f’pass

aktar tard.

B’id waħda żżomm l-ADVATE fis-sistema BAXJECT III, agħfas ’l isfel b’mod sod fuq il-

kunjett bis-solvent bl-id l-oħra sakemm is-sistema tkun magħfusa kompletament u s-solvent

inixxi ’l isfel għal ġol-kunjett ta’ ADVATE (Fig. 2). Tmejjilx is-sistema sakemm it-trasferiment

ikun komplut.

Ivverifika li t-trasferiment tas-solvent ikun komplut. Dawwar bil-mod sakemm il-materjal kollu

jinħall. Aċċerta ruħek li t-trab ta’ ADVATE ikun inħall kompletament, inkella mhux is-

soluzzjoni rikostitwita kollha se tgħaddi minn ġol-filtru tat-tagħmir. Il-prodott jinħall malajr

(normalment f’inqas minn 1 minuta). Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni għandha tkun ċara,

bla kulur u ma jkunx fiha materjal ieħor.

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Istruzzjonijiet għall-injezzjoni

Teknika asettika hi meħtieġa waqt l-għoti.

Sabiex jingħata l-użu ta’ siringa luer-lock hi meħtieġa.

Nota importanti

:

Tipprovax tagħti l-injezzjoni jekk ma ngħatajtx taħriġ speċjalizzat mit-tabib jew l-infermier/a

tiegħek.

Ifli s-soluzzjoni mħejjija biex tara jekk hemmx xi frak u telf ta’ kulur qabel tingħata

(is-soluzzjoni għandha tkun ċara, mingħajr kulur u ħielsa minn partikuli barranin).

Tużax ADVATE jekk is-soluzzjoni ma tkunx kompletament ċara jew mhux maħlula

kompletament.

Neħħi t-tapp il-blu minn BAXJECT III. Tiġbidx arja għal ġos-siringa. Qabbad is-siringa ma'

BAXJECT III.

Aqleb is-sistema (bil-kunjett bis-soluzzjoni rikostitwita ’l fuq). Iġbed is-soluzzjoni rikostitwita

ġos-siringa billi tiġbed il-planġer lura bil-mod.

Aqla’ s-siringa.

Waħħal labra farfett injetta s-soluzzjoni rikostitwita għal ġol-vina. Is-soluzzjoni għandha tiġi

amministrata bil-mod, b’rata kif stabilita li jkun komdu biha l-pazjent li ma taqbiżx 10 ml kull

minuta. (Ara Sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li jista' jkollu”).

Armi kull soluzzjoni mhux użata b’mod xieraq.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa:

Trattament mitlub

Fil-każ li jinqalgħu l-każijiet emorraġiċi li ġejjin, l-attività ta’ fattur VIII m’għandix tinżel inqas

mil-livell tal-attività tal-plażma mogħti (f’% ta’ normal jew IU/dl) fil-perijodu korrispondenti,

It-tabella li ġejja tista’ tintuża bħala gwida għal dożi f’każijiet ta’ emorraġiji u kirurġija.

Id-doża u l-frekwenza ta’ amministrazzjoni għandhom jiġi adattati skont ir-rispons kliniku fil-każ

individwali. Taħt ċertu ċirkostanzi (eż. preżenza baxxa ta’ titru ta’ impeditur), dożi ogħla minn dawk

ikkalkulati permezz tal-formula jistgħu jkunu meħtieġa.

Grad ta’ emorraġija/tip ta’

proċedura kirurġika

Livell ta’ fattur VIII

mixtieq (% jew IU/dl)

Frekwenza tad-dożi (sigħat)/dewmien

tat-terapija (ġranet)

Emorragija

Emoartrożi bikrija, emorraġija

fil-muskoli jew emorraġija

fil-ħalq.

Emoartrożi aktar estensiva,

emorraġija fil-muskoli jew

ematoma.

Emorraġiji li huma ta’ theddid

għall-ħajja.

20 – 40

30 – 60

60 – 100

Irrepeti l-injezzjonijiet

kull 12 sa 24 siegħa (8 sa 24 siegħa

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

għal mill-anqas ġurnata, sakemm

l-episodju ta' emorraġija, kif indikat

mill-uġigħ, jirrisolvi ruħu jew jinkiseb

fejqan.

Irrepeti l-injezzjonijiet

kull 12 sa 24 siegħa (8 sa 24 siegħa

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

għal 3 - 4 ijiem sakemm l-uġigħ jew

diżabilità akuta jirrisolvu ruħhom.

Irrepeti l-injezzjonijiet

kull 8 sa 24 siegħa (6 sa 12-il siegħa

fil-każ ta'

pazjenti li huma taħt is-6 snin)

sakemm it-theddida tirrisolvi ruħha.

Kirurġija

Minuri

Inkluż il-qlugħ ta’ sinna.

Maġġuri

30 – 60

80 – 100

(qabel u wara

l-operazzjoni)

Kull 24 siegħa (12 sa 24 siegħa fil-każ

ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin), għal

mill-anqas ġurnata, sakemm jinkiseb

fejqan.

Irrepeti l-injezzjonijiet

kull 8 sa 24 siegħa (6 sa 24 siegħa

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

sakemm jinkiseb fejqan adegwat

tal-ferita, imbagħad kompli t-terapija

għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex

iżżomm attività tal-fattur VIII ta' 30%

sa 60% (IU/dl).

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ADVATE 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X'inhu ADVATE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ADVATE

Kif għandek tieħu ADVATE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ADVATE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'INHU ADVATE U GĦALXIEX JINTUŻA

ADVATE fih is-sustanza attiva octocog alfa, il-fattur VIII ta’ koagulazzjoni umana li jiġi magħmul

bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Il-fattur VIII huwa meħtieġ mid-demm biex jifforma emboli

u jwaqqaf l-emorraġiji. F’pazjenti b’emofilja A (nuqqas ereditarju ta’ fattur VIII) huwa nieqes jew

mhux jaħdem sew.

ADVATE jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ fsada f’pazjenti ta’ kull grupp ta’ età b’emofilja A

(disturb ta’ fsada li jintiret ikkawżat minħabba nuqqas tal-fattur VIII).

ADVATE jiġi preparat mingħajr iż-żieda ta’ ebda proteina derivata mill-bniedem jew mill-annimal

fil-proċess ta’ manifattura kollu.

2.

X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ADVATE

Tiħux ADVATE

jekk int allerġiku għal octocog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

jekk int allerġiku/a għal proteini tal-ġurdien jew tal-ħamster.

Jekk m’intix ċert/a dwar dan, staqsi lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qa

bel tuża ADVATE. Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk kont diġà ġejt

ittrattat/a qabel bi prodotti ta’ Fattur VIII, speċjalment jekk żviluppajt impedituri/ peress li jista’ jkun

hemm riskju ogħla li jerġa’ jiġri dan.Impedituri huma antikorpi li jimblokkaw il-fattur VIII, li jnaqqsu

l-effikaċja ta’ ADVATE sabiex jipprevjenu jew jikkontrollaw l-emorraġija. L-iżvilupp ta’ impedituri

hija kumplikazzjoni magħrufa għat-trattament ta’ emofilja A. Jekk l-emorraġija tiegħek ma tiġix

ikkontrollata b’ADVATE, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Hemm riskju rari li tista' tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni severa, f'daqqa) għal ADVATE.

Għandek tkun konxju tas-sinjali bikrin ta’ reazzjonijiet allerġici bħal raxx, ħorriqija, tbenġil, ħakk

imxerred, nefħa tax-xufftejn u ta’ l-ilsien, tbatija biex tieħu n-nifs, tħarħir, rassa fis-sider, sensazzjoni

ġenerali li ma tiflaħx, u sturdament. Dawn is-sintomi jistgħu jikkostitwixxu sintomu bikri ta’ xokk

anafilattiku, li l-manifestazzjonijiet tiegħu jistgħu jinkludu wkoll sturdament qawwi, telf mis-sensi,

u tbatija kbira biex tieħu n-nifs.

Jekk ikun hemm minn dawn is-sintomi, waqqaf l-injezzjoni immedjatament u agħmel kuntatt

mat-tabib tiegħek. Sintomi severi, li jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs u (kważi) ħass ħazin,

jirrikjedu trattament ta’ emerġenza fil-pront.

Pazjenti li jiżviluppaw impedituri tal-Fattur VIII

Il-formazzjoni ta’ inibituri (antikorpi) hi kumplikazzjoni magħrufa li tista’ sseħħ matul il-kura bil-

mediċini kollha li fihom Fattur VIII. Dawn l-inibituri, speċjalment f’livelli għoljin, ma jħallux il-kura

taħdem kif suppost, u inti jew it-tifel/tifla tiegħek se tiġu sorveljati b’attenzjoni għall-iżvilupp ta’ dawn

l-inibituri. Jekk il-fsada tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek ma tkunx qed tiġi kkontrollata b’ADVATE,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Tfal u adolexxenti

It-twissijiet u prekawzjonijiet elenkati japplikaw kemm għall-adulti kif ukoll għat-tfal (minn 0 sa 18-il sena).

Medicini oħra u ADVATE

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

ADVATE ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem

magni.

ADVATE fih sodium

Din il-mediċina fiha 0.45 mmol ta' sodju (10 mg) kull kunjett. Dan għandu jittieħed in konsiderazzjoni

mill-pazjenti fuq dieta ta' sodju kkontrollat.

Applikazzjoni ħażina ta’ ADVATE

Applikazzjoni ħażina (injezzjoni ġol-arterja jew ’il barra mill-vina) għandha tiġi evitata għax

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ħfief u li jdumu ftit, bħal tbenġil u ħmura, jistgħu jseħħu.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA ADVATE

It-trattament b’ADVATE jiġi mibdi minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta' pazjenti b'emofilja A.

It-tabib tiegħek għandu jikkalkula d-doża ta’ ADVATE (f’unitajiet internazzjonali jew IU) skont

il-kondizzjoni u l-piż tal-ġisem tiegħek, u jekk hux ser jintuża għal prevenzjoni jew trattament għal

emorraġiji. Il-frekwenza ta’ amministrazzjoni ser tiddependi kemm ADVATE ikun qed jaħdem tajjeb

għalik. Ġeneralment it-terapija ta’ sostituzzjoni b’ADVATE hija trattament għal tul ħajtek.

Dejjem għandek tuża din i

l-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Prevenzjoni ta’ emorraġiji

Id-doża normali ta’ octocog alfa hi bejn 20 u 40 IU għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, amministrata kull

jumejn jew 3 ijiem. Madankollu, f’ċerti każi, speċjalment f’pazjenti iżgħar, jistgħu jkunu meħtieġa

injezzjonijiet aktar ta’ spiss jew dożi ogħla.

Trattament ta' emorraġiji

Id-doża ta’ octocog alfa hi kalkulata skont il-piż korporali tiegħek u l-livelli ta’ fattur VIII li jridu

jintlaħqu. Il-livelli ta’ fattur VIII li jridu jintlaħqu jiddependu mis-severità u minfejn qed ikun hemm

emmoraġija

Doża (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-Fattur VIII mixtieq (% tan-normali) x 0.5

Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta' ADVATE ma jkunx biżżejjed, tkellem mat-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek għandu jagħmel testijiet tal-laboratorju xierqa sabiex jiżgura illi inti għandek livelli

ta’ Fattur VIII xierqa. Dan huwa importanti l-aktar jekk inti se tagħmel operazzjoni maġġuri.

Użu fit-tfal u adolexxenti (minn 0 sa 18-il sena)

Għall-kura ta’ fsada, id-dożaġġ fit-tfal mhuwiex differenti minn dak f’pazjenti adulti.

Għall-prevenzjoni ta’ fsada fit-tfal ta’ inqas minn 6 snin, huma rakkomandati dożi ta’ 20 sa 50 IU għal

kull kg piż tal-ġisem 3 sa 4 drabi fil-ġimgħa. L-għoti ta’ ADVATE fit-tfal (minn ġol-vina) mhuwiex

differenti mill-għoti lil persuni adulti. Tagħmir għal aċċess venuż ċentral (CVAD) jista’ jsir neċessarju

biex jippermetti infużjonijiet frekwenti ta’ prodotti ta’ fattur VIII.

Minħabba t-t

naqqis fil-volum tal-injezzjoni għal ADVATE rikostitwit f’2 ml, il-ħin biex tirreaġixxi

għal reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva waqt injezzjoni jitnaqqas b’mod addizzjonali. Għalhekk,

il-kawtela hi rakkomandata waqt l-injezzjoni ta’ ADVATE rikostitwit f’2 ml, b’mod speċjali fit-tfal.

Kif jingħata ADVATE

ADVATE ġeneralment jingħata ġo vina (fil-vini) minn tabib jew infermiera. Inti jew xi ħadd ieħor

tista’ tamministra ADVATE bħala injezzjoni, kemm-il darba tkun irċevejt taħriġ xieraq biss.

Istruzzjonijiet dettaljati għal amministrazzjoni fuqek innifsek jingħataw fl-aħħar ta’ dan il-fuljett ta’

tagħrif.

Jekk tuża aktar ADVATE milli suppost

Dejjem għandek tieħu ADVATE skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk tinjetta aktar ADVATE milli rakkomandat, informa

lit-tabib tiegħek mill-aktar fis.

Jekk tinsa tieħu ADVATE

Tinjettax doża doppja biex tpatti għad-doża li nsejt tieħu. Kompli bl-injezzjoni li jmiss kif skedata

u kompli skont il-parir moghti mit-tabib tieghek.

Jekk tieqaf tuża ADVATE

Twaqqafx ADVATE mingħajr ma tikkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar

mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet allerġiċi severi u f’daqqa (anafilattiċi), l-injezzjoni għandha

titwaqqaf minnufih. Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi sintomi

bikrija ta’ reazzjonijiet allerġiċi li ġejjin:

raxx, ħorriqija, pustoli, ħakk ġenerali,

nefħa tax-xofftejn u l-ilsien,

diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, is-sider jingħafas,

tħossok ma tiflaħx.

sturdament u nuqqas ta’ koxxjenza.

Sintomi severi, li jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs u fejn (kwazi) ikollok ħass ħażin, jeħtieġu

trattament ta’ emerġenza minnufih.

Għal tfal li ma kinux ikkurati qabel b’mediċini li fihom Fattur VIII, antikorpi inibituri (ara sezzjoni 2)

jistgħu jiffurmaw b’mod komuni ħafna (aktar minn 1 minn kull 10 persuni); madankollu, pazjenti li

jkunu rċivew kura b’Fattur VIII fil-passat (aktar minn 150 jum ta’ kura), ir-riskju huwa mhux komuni

(inqas minn 1 minn kull 100 persuna). Jekk dan iseħħ, il-mediċini tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek

jistgħu ma jibqgħux jaħdmu kif suppost, u inti jew it-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollkom fsada persistenti.

Jekk dan iseħħ għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Impedituri ta’ Fattur VIII (għat-tfal li ma kinux ikkurati fil-passat b’mediċini li fihom Fattur VIII).

Effetti sekon

darji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) uġigħ ta' ras u deni.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Impedituri ta’ Fattur VIII (għal pazjenti li jkunu rċivew kura fil-passat b’Fattur VIII (aktar minn 150

jum ta’ kura)), sturdament, influwenza, ħass ħażin, taħbit tal-qalb mhux normali, nefħiet ħomor

u b’ħakk fuq il-ġilda, skumdità fis-sider, tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni,

ħakk, żieda fl-għaraq, togħma mhux tas-soltu fil-ħalq, fwawar tal-menopawsa, emigranji, indeboliment

tal-memorja, tertir, dijarea, dardir, rimettar, qtugħ ta' nifs, griżmejn muġugħa, infezzjoni tal-kanali

limfatiċi, tibjid tal-ġilda, infjammazzjoni fl-għajnejn, raxxijiet, tagħriq eċċessiv, nefħa fis-saqajn

u r-riġlejn, perċentwali mnaqqsa tal-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm, żieda f’tip ta’ ċelloli bojod

tad-demm (monoċiti), u wġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome jew fil-parti ta' isfel tas-sider.

Relatati ma intervent kirurġiku

infezzjoni relatata mal-kateter, tnaqqis fl-għadd ta

’ ċelloli ħomor fid-demm, nefħa fir-riġlejn

u d-dirgħajn u fil-ġogi, fsada mtawla wara li jitneħħa l-pajp li minnu jgħaddi l-likwidu li joħroġ

mill-ferita, tnaqqis fil-livell ta’ Fattur VIII u tbenġil wara l-operazzjoni.

Relatati ma’ tagħmir għal aċċess venuż ċentrali CVAD)

Infezzjoni assoċjata mal-kateter, infezzjoni sistemika u embolu lokali tad-demm fis-sit tal-kateter.

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data

disponibbli)

reazzjonijiet li jkunu potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja (anafilassi) u reazzjonijiet allerġiċi oħrajn

(sensittività eċċessiva), disturbi ġenerali (għeja, nuqqas ta’ enerġija).

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal

Għajr l-iżvilupp ta’ impedituri f’pazjenti pedjatriċi mhux ikkurati preċedentament (PUPs),

u kumplikazzjonijiet relatati mal-katiter, fl-istudji kliniċi ma ġiet innotata ebda differenza speċifika

għall-età.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

KIF TAĦŻEN ADVATE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).

Tagħmlux fil-friża.

Fiż-żmien li jdum tajjeb, il-kunjett tat-trab jista' jinżamm f'temperatura tal-kamra (sa 25 °C) għal

perjodu wieħed li ma jaqbiżx is-6 xhur. F’dan il-każ, din il-mediċina tiskadi fit-tmiem ta’ dan

il-perjodu ta’ 6 xhur jew fid-data ta’ meta tiskadi li hija stampata fuq il-kunjett tal-prodott, skont liema

minnhom tiġi l-ewwel. Jekk jogħġbok niżżel it-tmiem tas-6 xhur ħżin f'temperatura ambjentali

tal-kamra fuq il-kaxxa tal-prodott. Il-prodott ma jistax jerġa' jinħażen fil-friġġ wara li jkun inżamm

f'temperatura ambjentali tal-kamra.

Żomm il-kunjett fil-kaxxa tal-kartun biex tilqa' mid-dawl.

Dan il-prodott għandu jintuża darba biss. Armi s-soluzzjoni li ma tkunx intużat b’mod xieraq

Uża l-prodott immedjatament malli t-trab ikun inħall kompletament.

Tpoġġix is-soluzzjoni fil-friġġ wara t-tħejjija.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ j

ew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA

X'fih ADVATE

Is-sustanza attiva hi octocog alfa (Fattur VIII tal-koagulazzjoni uman magħmul minn

teknoloġija tad-DNA rikombinanti). Kull kunjett tat-trab fih nominament 250, 500, 1000 jew

1500 IU octocog alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride,

trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).

Kunjett tas-solvent: 2 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.

Kif jidher ADVATE u l-kontenut tal-pakkett

ADVATE huwa trab abjad għal offwajt li jitfarrak.

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni tkun ċara, bla kulur u ħielsa minn partikoli barranin.

Kull pakkett fih ukoll strument għar-rikostituzzjoni (BAXJECT II).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: medinfoEMEA@shire.com

Manifatturi

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-amministrazzjoni

Teknika asettika hija meħtieġa waqt it-tħejjija tas-soluzzjoni u l-amministrazzjoni.

Uża biss l-ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet u l-istrument tar-rikostituzzjoni għat-tħejjija

tas-soluzzjoni li huma pprovduti ma' kull pakkett ta' ADVATE. ADVATE m’għandux jitħallat ma

prodotti mediċinali oħra jew solventi.

Huwa rrakkomandat ħafna li kull darba li jingħata ADVATE, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott jiġu

rreġistrati.

Istruzzjonijiet għar-rikostitizzjoni

M’għandekx tuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketti u l-kartuna.

M’għandekx tuża jekk l-istrument BAXJECT II, is-sistema sterili tal-barriera tiegħu jew l-

ippakkjar huma bil-ħsara jew juru sinjali ta’ taħsir kif indikat bis-simbolu:

M’għandekx tqiegħed fil-friġġ is-soluzzjoni wara li tkun preparajtha.

Jekk il-prodott maħżun kien fil-friġġ, ħu kemm l-ADVATE (trab) u l-kunjetti tas-solvent minn

ġol-friġġ u ħallihom jilħqu t-temperatura tal-kamra (bejn 15 °C u 25 °C).

Aħsel idejk sew billi tuża s-sapun u l-ilma fietel.

Neħħi t-tappijiet mill-kunjetti tat-trab u tas-solvent.

Naddaf it-tappijiet bil-ġbajjar tal-alkoħol. Qiegħed il-kunjetti fuq wiċċ ċatt u nadif.

Iftaħ il-pakkett tal-istrument BAXJECT II billi tqaxxar l-għatu tal-karta mingħajr ma tmiss

ġewwa (Fig. a). Tneħħix l-istrument mill-pakkett. M’għandekx tuża jekk l-istrument BAXJECT

II, is-sistema ta’ barriera sterili jew il-pakkett ikunu bil-ħsara jew juru sinjali ta’ taħsir.

Aqleb il-pakkett u daħħal il-ponta iebsa tal-plastik ġot-tapp tas-solvent. Aqbad il-pakkett

mit-tarf tiegħu u iġbed il-pakkett minn fuq BAXJECT II (Fig. b). Tneħħix it-tapp il-blu

mill-istrument BAXJECT II.

Għal rikostituzzjoni għandhom jintużaw biss l-ilma sterelizzat għal injezzjonijiet u t-tagħmir ta’

rikostituzzjoni fil-pakkett biss. B’BAXJECT II imwaħħal mal-kunjett tas-solvent, aqleb

is-sistema sabiex il-kunjett tas-solvent tkun fuq l-istrument. Daħħal il-ponta bajda tal-plastik

ġot-tapp ta' ADVATE trab. Il-vakwu jiġbed is-solvent ġol-kunjett b’ADVATE trab (Fig. ċ).

Dawwar bil-mod sakemm il-materjal kollu jkun inħall. Aċċerta ruħek li ADVATE trab ikun

inħall kompletament, inkella mhux is-sustanza rikostitwita kollha tgħaddi mill-filtru

tal-istrument. Il-prodott jinħall malajr (normalment f’anqas minn minuta). Wara

r-rikostituzzjoni s-soluzzjoni għandha tkun ċara u ħielsa minn partikuli barranin.

Fig. a

Fig. b

Fig. ċ

Istruzzjonijiet għall-injezzjoni

Sabiex jingħata l-użu ta’ siringa luer-lock hi meħtieġa.

Nota importanti

:

Tipprovax tagħti l-injezzjoni jekk ma ngħatajtx taħriġ speċjalizzat mit-tabib jew l-infermier/a

tiegħek.

Ifli s-soluzzjoni mħejjija biex tara jekk hemmx xi frak u telf ta’ kulur qabel tingħata

(is-soluzzjoni għandha tkun ċara, mingħajr kulur u ħielsa minn partikuli barranin).

Tużax ADVATE jekk is-soluzzjoni ma tkunx kompletament ċara jew mhux maħlula

kompletament.

Neħħi t-tapp il-blu minn BAXJECT II. Tiġbidx arja għal ġos-siringa. Qabbad is-siringa ma'

BAXJECT II (Fig. d).

Aqleb is-sistema (bil-kunjett bis-soluzzjoni rikostitwita ’l fuq). Iġbed is-soluzzjoni rikostitwita

ġos-siringa billi tiġbed il-planġer lura bil-mod (Fig. E).

Aqla’ s-siringa.

Waħħal labra farfett injetta s-soluzzjoni rikostitwita għal ġol-vina. Is-soluzzjoni għandha tiġi

amministrata bil-mod, b’rata kif stabilita li jkun komdu biha l-pazjent li ma taqbiżx 10 ml kull

minuta. (Ara Sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li jista' jkollu”).

Armi kull soluzzjoni mhux użata b’mod xieraq.

Fig. d

Fig. e

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa:

Trattament mitlub

Fil-każ li jinqalgħu l-każijiet emorraġiċi li ġejjin, l-attività ta’ fattur VIII m’għandix tinżel inqas

mil-livell tal-attività tal-plażma mogħti (f’% ta’ normal jew IU/dl) fil-perijodu korrispondenti,

It-tabella li ġejja tista’ tintuża bħala gwida għal dożi f’każijiet ta’ emorraġiji u kirurġija.

Id-doża u l-frekwenza ta’ amministrazzjoni għandhom jiġi adattati skont ir-rispons kliniku fil-każ

individwali. Taħt ċertu ċirkostanzi (eż. preżenza baxxa ta’ titru ta’ impeditur), dożi ogħla minn dawk

ikkalkulati permezz tal-formula jistgħu jkunu meħtieġa.

Grad ta’ emorraġija/tip ta’

proċedura kirurġika

Livell ta’ fattur VIII

mixtieq (% jew IU/dl)

Frekwenza tad-dożi (sigħat)/dewmien

tat-terapija (ġranet)

Emorragija

Emoartrożi bikrija, emorraġija

fil-muskoli jew emorraġija

fil-ħalq.

Emoartrożi aktar estensiva,

emorraġija fil-muskoli jew

ematoma.

Emorraġiji li huma ta’ theddid

għall-ħajja.

20 – 40

30 – 60

60 – 100

Irrepeti l-injezzjonijiet

kull 12 sa 24 siegħa (8 sa 24 siegħa

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

għal mill-anqas ġurnata, sakemm

l-episodju ta' emorraġija, kif indikat

mill-uġigħ, jirrisolvi ruħu jew jinkiseb

fejqan.

Irrepeti l-injezzjonijiet

kull 12 sa 24 siegħa (8 sa 24 siegħa

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

għal 3 - 4 ijiem sakemm l-uġigħ jew

diżabilità akuta jirrisolvu ruħhom.

Irrepeti l-injezzjonijiet

kull 8 sa 24 siegħa (6 sa 12-il siegħa

fil-każ ta'

pazjenti li huma taħt is-6 snin)

sakemm it-theddida tirrisolvi ruħha.

Kirurġija

Minuri

Inkluż il-qlugħ ta’ sinna.

Maġġuri

30 – 60

80 – 100

(qabel u wara

l-operazzjoni)

Kull 24 siegħa (12 sa 24 siegħa fil-każ

ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin), għal

mill-anqas ġurnata, sakemm jinkiseb

fejqan.

Irrepeti l-injezzjonijiet

kull 8 sa 24 siegħa (6 sa 24 siegħa

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

sakemm jinkiseb fejqan adegwat

tal-ferita, imbagħad kompli t-terapija

għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex

iżżomm attività tal-fattur VIII ta' 30%

sa 60% (IU/dl).

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ADVATE 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ADVATE 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X'inhu ADVATE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ADVATE

Kif għandek tieħu ADVATE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ADVATE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'INHU ADVATE U GĦALXIEX JINTUŻA

ADVATE fih is-sustanza attiva octocog alfa, il-fattur VIII ta’ koagulazzjoni umana li jiġi magħmul

bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Il-fattur VIII huwa meħtieġ mid-demm biex jifforma emboli

u jwaqqaf l-emorraġiji. F’pazjenti b’emofilja A (nuqqas ereditarju ta’ fattur VIII) huwa nieqes jew

mhux jaħdem sew.

ADVATE jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ fsada f’pazjenti ta’ kull grupp ta’ età b’emofilja A

(disturb ta’ fsada li jintiret ikkawżat minħabba nuqqas tal-fattur VIII).

ADVATE jiġi preparat mingħajr iż-żieda ta’ ebda proteina derivata mill-bniedem jew mill-annimal

fil-proċess ta’ manifattura kollu.

2.

X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ADVATE

Tiħux ADVATE

jekk int allerġiku għal octocog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

jekk int allerġiku/a għal proteini tal-ġurdien jew tal-ħamster.

Jekk m’intix ċert/a dwar dan, staqsi lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qa

bel tuża ADVATE. Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk kont diġà ġejt

ittrattat/a qabel bi prodotti ta’ Fattur VIII, speċjalment jekk żviluppajt impedituri/ peress li jista’ jkun

hemm riskju ogħla li jerġa’ jiġri dan.Impedituri huma antikorpi li jimblokkaw il-fattur VIII, li jnaqqsu

l-effikaċja ta’ ADVATE sabiex jipprevjenu jew jikkontrollaw l-emorraġija. L-iżvilupp ta’ impedituri

hija kumplikazzjoni magħrufa għat-trattament ta’ emofilja A. Jekk l-emorraġija tiegħek ma tiġix

ikkontrollata b’ADVATE, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Hemm riskju rari li tista' tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni severa, f'daqqa) għal ADVATE.

Għandek tkun konxju tas-sinjali bikrin ta’ reazzjonijiet allerġici bħal raxx, ħorriqija, tbenġil, ħakk

imxerred, nefħa tax-xufftejn u ta’ l-ilsien, tbatija biex tieħu n-nifs, tħarħir, rassa fis-sider, sensazzjoni

ġenerali li ma tiflaħx, u sturdament. Dawn is-sintomi jistgħu jikkostitwixxu sintomu bikri ta’ xokk

anafilattiku, li l-manifestazzjonijiet tiegħu jistgħu jinkludu wkoll sturdament qawwi, telf mis-sensi,

u tbatija kbira biex tieħu n-nifs.

Jekk ikun hemm minn dawn is-sintomi, waqqaf l-injezzjoni immedjatament u agħmel kuntatt

mat-tabib tiegħek. Sintomi severi, li jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs u (kważi) ħass ħazin,

jirrikjedu trattament ta’ emerġenza fil-pront.

Pazjenti li jiżviluppaw impedituri tal-Fattur VIII

Il-formazzjoni ta’ inibituri (antikorpi) hi kumplikazzjoni magħrufa li tista’ sseħħ matul il-kura bil-

mediċini kollha li fihom Fattur VIII. Dawn l-inibituri, speċjalment f’livelli għoljin, ma jħallux il-kura

taħdem kif suppost, u inti jew it-tifel/tifla tiegħek se tiġu sorveljati b’attenzjoni għall-iżvilupp ta’ dawn

l-inibituri. Jekk il-fsada tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek ma tkunx qed tiġi kkontrollata b’ADVATE,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Tfal u adolexxenti

It-twissijiet u prekawzjonijiet elenkati japplikaw kemm għall-adulti kif ukoll għat-tfal (minn 0 sa 18-il sena).

Medicini oħra u ADVATE

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

ADVATE ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem

magni.

ADVATE fih sodium

Din il-mediċina fiha 0.45 mmol ta' sodju (10 mg) kull kunjett. Dan għandu jittieħed in konsiderazzjoni

mill-pazjenti fuq dieta ta' sodju kkontrollat.

Applikazzjoni ħażina ta’ ADVATE

Applikazzjoni ħażina (injezzjoni ġol-arterja jew ’il barra mill-vina) għandha tiġi evitata għax

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ħfief u li jdumu ftit, bħal tbenġil u ħmura, jistgħu jseħħu.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA ADVATE

It-trattament b’ADVATE jiġi mibdi minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta' pazjenti b'emofilja A.

It-tabib tiegħek għandu jikkalkula d-doża ta’ ADVATE (f’unitajiet internazzjonali jew IU) skont

il-kondizzjoni u l-piż tal-ġisem tiegħek, u jekk hux ser jintuża għal prevenzjoni jew trattament għal

emorraġiji. Il-frekwenza ta’ amministrazzjoni ser tiddependi kemm ADVATE ikun qed jaħdem tajjeb

għalik. Ġeneralment it-terapija ta’ sostituzzjoni b’ADVATE hija trattament għal tul ħajtek.

Dejjem għandek tuża din i

l-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Prevenzjoni ta’ emorraġiji

Id-doża normali ta’ octocog alfa hi bejn 20 u 40 IU għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, amministrata kull

jumejn jew 3 ijiem. Madankollu, f’ċerti każi, speċjalment f’pazjenti iżgħar, jistgħu jkunu meħtieġa

injezzjonijiet aktar ta’ spiss jew dożi ogħla.

Trattament ta' emorraġiji

Id-doża ta’ octocog alfa hi kalkulata skont il-piż korporali tiegħek u l-livelli ta’ fattur VIII li jridu

jintlaħqu. Il-livelli ta’ fattur VIII li jridu jintlaħqu jiddependu mis-severità u minfejn qed ikun hemm

emmoraġija

Doża (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-Fattur VIII mixtieq (% tan-normali) x 0.5

Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta' ADVATE ma jkunx biżżejjed, tkellem mat-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek għandu jagħmel testijiet tal-laboratorju xierqa sabiex jiżgura illi inti għandek livelli

ta’ Fattur VIII xierqa. Dan huwa importanti l-aktar jekk inti se tagħmel operazzjoni maġġuri.

Użu fit-tfal u adolexxenti (minn 0 sa 18-il sena)

Għall-kura ta’ fsada, id-dożaġġ fit-tfal mhuwiex differenti minn dak f’pazjenti adulti.

Għall-prevenzjoni ta’ fsada fit-tfal ta’ inqas minn 6 snin, huma rakkomandati dożi ta’ 20 sa 50 IU għal

kull kg piż tal-ġisem 3 sa 4 drabi fil-ġimgħa. L-għoti ta’ ADVATE fit-tfal (minn ġol-vina) mhuwiex

differenti mill-għoti lil persuni adulti. Tagħmir għal aċċess venuż ċentral (CVAD) jista’ jsir neċessarju

biex jippermetti infużjonijiet frekwenti ta’ prodotti ta’ fattur VIII.

Minħabba t-t

naqqis fil-volum tal-injezzjoni għal ADVATE rikostitwit f’2 ml, il-ħin biex tirreaġixxi

għal reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva waqt injezzjoni jitnaqqas b’mod addizzjonali. Għalhekk,

il-kawtela hi rakkomandata waqt l-injezzjoni ta’ ADVATE rikostitwit f’2 ml, b’mod speċjali fit-tfal.

Kif jingħata ADVATE

ADVATE ġeneralment jingħata ġo vina (fil-vini) minn tabib jew infermiera. Inti jew xi ħadd ieħor

tista’ tamministra ADVATE bħala injezzjoni, kemm-il darba tkun irċevejt taħriġ xieraq biss.

Istruzzjonijiet dettaljati għal amministrazzjoni fuqek innifsek jingħataw fl-aħħar ta’ dan il-fuljett ta’

tagħrif.

Jekk tuża aktar ADVATE milli suppost

Dejjem għandek tieħu ADVATE skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk tinjetta aktar ADVATE milli rakkomandat, informa

lit-tabib tiegħek mill-aktar fis.

Jekk tinsa tieħu ADVATE

Tinjettax doża doppja biex tpatti għad-doża li nsejt tieħu. Kompli bl-injezzjoni li jmiss kif skedata

u kompli skont il-parir moghti mit-tabib tieghek.

Jekk tieqaf tuża ADVATE

Twaqqafx ADVATE mingħajr ma tikkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar

mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet allerġiċi severi u f’daqqa (anafilattiċi), l-injezzjoni għandha

titwaqqaf minnufih. Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi sintomi

bikrija ta’ reazzjonijiet allerġiċi li ġejjin:

raxx, ħorriqija, pustoli, ħakk ġenerali,

nefħa tax-xofftejn u l-ilsien,

diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, is-sider jingħafas,

tħossok ma tiflaħx.

sturdament u nuqqas ta’ koxxjenza.

Sintomi severi, li jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs u fejn (kwazi) ikollok ħass ħażin, jeħtieġu

trattament ta’ emerġenza minnufih.

Sintomi severi, li jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs u fejn (kwazi) ikollok ħass ħażin, jeħtieġu

trattament ta’ emerġenza minnufih.

Għal tfal li ma kinux ikkurati qabel b’mediċini li fihom Fattur VIII, antikorpi inibituri (ara sezzjoni 2)

jistgħu jiffurmaw b’mod komuni ħafna (aktar minn 1 minn kull 10 persuni); madankollu, pazjenti li

jkunu rċivew kura b’Fattur VIII fil-passat (aktar minn 150 jum ta’ kura), ir-riskju huwa mhux komuni

(inqas minn 1 minn kull 100 persuna). Jekk dan iseħħ, il-mediċini tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek

jistgħu ma jibqgħux jaħdmu kif suppost, u inti jew it-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollkom fsada persistenti.

Jekk dan iseħħ għandek tikkuntattja lit-t

abib tiegħek immedjatament.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Impedituri ta’ Fattur VIII (għat-tfal li ma kinux ikkurati fil-passat b’mediċini li fihom Fattur VIII).

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

uġigħ ta' ras u deni.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Impedituri ta’ Fattur VIII (għal pazjenti li jkunu rċivew kura fil-passat b’Fattur VIII (aktar minn 150

jum ta’ kura)), sturdament, influwenza, ħass ħażin, taħbit tal-qalb mhux normali, nefħiet ħomor

u b’ħakk fuq il-ġilda, skumdità fis-sider, tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni,

ħakk, żieda fl-għaraq, togħma mhux tas-soltu fil-ħalq, fwawar tal-menopawsa, emigranji, indeboliment

tal-memorja, tertir, dijarea, dardir, rimettar, qtugħ ta' nifs, griżmejn muġugħa, infezzjoni tal-kanali

limfatiċi, tibjid tal-ġilda, infjammazzjoni fl-għajnejn, raxxijiet, tagħriq eċċessiv, nefħa fis-saqajn

u r-riġlejn, perċentwali mnaqqsa tal-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm, żieda f’t

ip ta’ ċelloli bojod

tad-demm (monoċiti), u wġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome jew fil-parti ta' isfel tas-sider.

Relatati ma intervent kirurġiku

infezzjoni relatata mal-kateter, tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor fid-demm, nefħa fir-riġlejn

u d-dirgħajn u fil-ġogi, fsada mtawla wara li jitneħħa l-pajp li minnu jgħaddi l-likwidu li joħroġ

mill-ferita, tnaqqis fil-livell ta’ Fattur VIII u tbenġil wara l-operazzjoni.

Relatati ma’ tagħmir għal aċċess venuż ċentrali CVAD)

Infezzjoni assoċjata mal-kateter, infezzjoni sistemika u embolu lokali tad-demm fis-sit tal-kateter.

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data

disponibbli)

reazzjonijiet li jkunu potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja (anafilassi) u reazzjonijiet allerġiċi oħrajn

(sensittività eċċessiva), disturbi ġenerali (għeja, nuqqas ta’ enerġija).

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal

Għajr l-iżvilupp ta’ impedituri f’pazjenti pedjatriċi mhux ikkurati preċedentament (PUPs),

u kumplikazzjonijiet relatati mal-katiter, fl-istudji kliniċi ma ġiet innotata ebda differenza speċifika

għall-età.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

KIF TAĦŻEN ADVATE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).

Tagħmlux fil-friża.

Fiż-żmien li jdum tajjeb, il-folja bil-prodott tista' tinżamm f'temperatura tal-kamra (sa 25 °C) għal

perjodu wieħed li ma jaqbiżx is-6 xhur. F’dan il-każ, din il-mediċina tiskadi fit-tmiem ta’ dan

il-perjodu ta’ 6 xhur jew fid-data ta’ meta tiskadi li hija stampata fuq il-folja, skont liema minnhom

tiġi l-ewwel. Jekk jogħġbok niżżel it-tmiem tas-6 xhur ħżin f'temperatura ambjentali tal-kamra fuq

il-kaxxa tal-prodott. Il-prodott ma jistax jerġa' jinħażen fil-friġġ wara li jkun inżamm f'temperatura

ambjentali tal-kamra.

Żomm il-folja bil-prodott fil-kaxxa tal-kartun biex tilqa' mid-dawl.

Dan il-prodott għandu jintuża darba biss. Armi s-soluzzjoni li ma tkunx intużat b’mod xieraq

Uża l-prodott immedjatament malli t-trab ikun inħall kompletament.

Tpoġġix is-soluzzjoni fil-fr

iġġ wara t-tħejjija.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA

X'fih ADVATE

Is-sustanza attiva hi octocog alfa (Fattur VIII tal-koagulazzjoni uman magħmul minn

teknoloġija tad-DNA rikombinanti). Kull kunjett tat-trab nominalment fih 250, 500, 1000, jew

1500 IU octocog alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride,

trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).

Kunjett tas-solvent: 2 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.

Kif jidher ADVATE u l-kontenut tal-pakkett

ADVATE huwa trab abjad għal offwajt li jitfarrak.

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni tkun ċara, bla kulur u ħielsa minn partikoli barranin.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: medinfoEMEA@shire.com

Manifatturi

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Il-Belġju

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-amministrazzjoni

ADVATE m’għandux jitħallat ma prodotti mediċinali oħra jew solventi.

Huwa rrakkomandat ħafna li kull darba li jingħata ADVATE, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott jiġu

rreġistrati.

Istruzzjonijiet għar-rikostitizzjoni

M’għandekx tuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketti u l-kartuna.

Tużax jekk l-għatu ma jkunx kompletament issiġillat fuq il-folja.

M’għandekx tqiegħed fil-friġġ is-soluzzjoni wara li tkun preparajtha.

Jekk il-prodott ikun għadu maħżun fi friġġ, ħu l-folja ssiġillata (li fiha l-kunjetti bit-trab u s-

solvent immuntati minn qabel mas-sistema għar-rikostituzzjoni) mill-friġġ u ħalliha tilħaq it-

temperatura tal-kamra (bejn 15°C u 25°C).

Aħsel idejk bir-reqqa billi tuża sapun u ilma sħun.

Iftaħ il-pakkett ta’ ADVATE billi tqaxxar l-għatu. Neħħi s-sistema BAXJECT III minn ġol-folja.

Poġġi l-ADVATE fuq wiċċ ċatt bil-kunjett bis-solvent fuq (Fig. 1). Il-kunjett bis-solvent fih

strixxa blu. Tneħħix l-

għatu blu sakemm ma tingħatax istruzzjonijiet biex tagħmel hekk f’pass

aktar tard.

B’id waħda żżomm l-ADVATE fis-sistema BAXJECT III, agħfas ’l isfel b’mod sod fuq il-

kunjett bis-solvent bl-id l-oħra sakemm is-sistema tkun magħfusa kompletament u s-solvent

inixxi ’l isfel għal ġol-kunjett ta’ ADVATE (Fig. 2). Tmejjilx is-sistema sakemm it-trasferiment

ikun komplut.

Ivverifika li t-trasferiment tas-solvent ikun komplut. Dawwar bil-mod sakemm il-materjal kollu

jinħall. Aċċerta ruħek li t-trab ta’ ADVATE ikun inħall kompletament, inkella mhux is-

soluzzjoni rikostitwita kollha se tgħaddi minn ġol-filtru tat-tagħmir. Il-prodott jinħall malajr

(normalment f’inqas minn 1 minuta). Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni għandha tkun ċara,

bla kulur u ma jkunx fiha materjal ieħor.

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Istruzzjonijiet għall-injezzjoni

Teknika asettika hi meħtieġa waqt l-għoti.

Sabiex jingħata l-użu ta’ siringa luer-lock hi meħtieġa.

Nota importanti

:

Tipprovax tagħti l-injezzjoni jekk ma ngħatajtx taħriġ speċjalizzat mit-tabib jew l-infermier/a

tiegħek.

Ifli s-soluzzjoni mħejjija biex tara jekk hemmx xi frak u telf ta’ kulur qabel tingħata

(is-soluzzjoni għandha tkun ċara, mingħajr kulur u ħielsa minn partikuli barranin).

Tużax ADVATE jekk is-soluzzjoni ma tkunx kompletament ċara jew mhux maħlula

kompletament.

Neħħi t-tapp il-blu minn BAXJECT III. Tiġbidx arja għal ġos-siringa. Qabbad is-siringa ma'

BAXJECT III.

Aqleb is-sistema (bil-kunjett bis-soluzzjoni rikostitwita ’l fuq). Iġbed is-soluzzjoni rikostitwita

ġos-siringa billi tiġbed il-planġer lura bil-mod.

Aqla’ s-siringa.

Waħħal labra farfett injetta s-soluzzjoni rikostitwita għal ġol-vina. Is-soluzzjoni għandha tiġi

amministrata bil-mod, b’rata kif stabilita li jkun komdu biha l-pazjent li ma taqbiżx 10 ml kull

minuta. (Ara Sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li jista' jkollu”).

Armi kull soluzzjoni mhux użata b’mod xieraq.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa:

Trattament mitlub

Fil-każ li jinqalgħu l-każijiet emorraġiċi li ġejjin, l-attività ta’ fattur VIII m’għandix tinżel inqas

mil-livell tal-attività tal-plażma mogħti (f’% ta’ normal jew IU/dl) fil-perijodu korrispondenti,

It-tabella li ġejja tista’ tintuża bħala gwida għal dożi f’każijiet ta’ emorraġiji u kirurġija.

Id-doża u l-frekwenza ta’ amministrazzjoni għandhom jiġi adattati skont ir-rispons kliniku fil-każ

individwali. Taħt ċertu ċirkostanzi (eż. preżenza baxxa ta’ titru ta’ impeditur), dożi ogħla minn dawk

ikkalkulati permezz tal-formula jistgħu jkunu meħtieġa.

Grad ta’ emorraġija/tip ta’

proċedura kirurġika

Livell ta’ fattur VIII

mixtieq (% jew IU/dl)

Frekwenza tad-dożi (sigħat)/dewmien

tat-terapija (ġranet)

Emorragija

Emoartrożi bikrija, emorraġija

fil-muskoli jew emorraġija

fil-ħalq.

Emoartrożi aktar estensiva,

emorraġija fil-muskoli jew

ematoma.

Emorraġiji li huma ta’ theddid

għall-ħajja.

20 – 40

30 – 60

60 – 100

Irrepeti l-injezzjonijiet

kull 12 sa 24 siegħa (8 sa 24 siegħa

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

għal mill-anqas ġurnata, sakemm

l-episodju ta' emorraġija, kif indikat

mill-uġigħ, jirrisolvi ruħu jew jinkiseb

fejqan.

Irrepeti l-injezzjonijiet

kull 12 sa 24 siegħa (8 sa 24 siegħa

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

għal 3 - 4 ijiem sakemm l-uġigħ jew

diżabilità akuta jirrisolvu ruħhom.

Irrepeti l-injezzjonijiet

kull 8 sa 24 siegħa (6 sa 12-il siegħa

fil-każ ta'

pazjenti li huma taħt is-6 snin)

sakemm it-theddida tirrisolvi ruħha.

Kirurġija

Minuri

Inkluż il-qlugħ ta’ sinna.

Maġġuri

30 – 60

80 – 100

(qabel u wara

l-operazzjoni)

Kull 24 siegħa (12 sa 24 siegħa fil-każ

ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin), għal

mill-anqas ġurnata, sakemm jinkiseb

fejqan.

Irrepeti l-injezzjonijiet

kull 8 sa 24 siegħa (6 sa 24 siegħa

fil-każ ta' pazjenti li huma taħt is-6 snin)

sakemm jinkiseb fejqan adegwat

tal-ferita, imbagħad kompli t-terapija

għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex

iżżomm attività tal-fattur VIII ta' 30%

sa 60% (IU/dl).