Actrapid

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הונגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

humán inzulin

זמין מ:

Novo Nordisk A/S

קוד ATC:

A10AB01

INN (שם בינלאומי):

human insulin (rDNA)

קבוצה תרפויטית:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

איזור תרפויטי:

Diabetes mellitus

סממני תרפויטית:

Cukorbetegség kezelése.

leaflet_short:

Revision: 17

מצב אישור:

Felhatalmazott

תאריך אישור:

2002-10-07

עלון מידע

44
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
45
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ACTRAPID 40 NE/ML (NEMZETKÖZI EGYSÉG/ML) OLDATOS INJEKCIÓ
INJEKCIÓS ÜVEGBEN
humán inzulin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTRAPID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Actrapid gyors hatású humán inzulin.
Az Actrapid a magas vércukorszint csökkentésére való
cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban
szenvedő betegeknek). A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor
szervezete nem termel elegendő
inzulint a vércukorszintje szabályozásához. Az Actrapid
injekcióval történő kezelés segít megelőzni
cukorbetegsége szövődményeit.
Az Actrapid az injekció beadása után körülbelül fél órával
kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét,
és hatása körülbelül 8 órán át megmarad. Az Actrapid
injekciót gyakran adják közepes vagy hosszú
hatástartamú inzulinkészítményekkel kombinálva.
2.
TUDNIVALÓK AZ ACTRAPID ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ ACTRAPID INJEKCIÓT:
►
Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely
más összetevőjére, lásd
6. pont.
►
Ha arra gyanakszik

מאפייני מוצר

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Actrapid 40 nemzetközi egység/ml oldatos injekció injekciós
üvegben
Actrapid 100 nemzetközi egység/ml oldatos injekció injekciós
üvegben
Actrapid Penfill 100 nemzetközi egység/ml oldatos injekció
patronban
Actrapid InnoLet 100 nemzetközi egység/ml oldatos injekció
előretöltött injekciós tollban
Actrapid FlexPen 100 nemzetközi egység/ml oldatos injekció
előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Actrapid injekciós üveg (40 nemzetközi egység/ml)
10 ml-t tartalmaz injekciós üvegenként, ami 400 nemzetközi
egységgel egyenértékű. 1 ml oldat
40 nemzetközi egység (1,4 mg-mal egyenértékű) humán inzulint*
tartalmaz.
Actrapid injekciós üveg (100 nemzetközi egység/ml)
10 ml-t tartalmaz injekciós üvegenként, ami 1000 nemzetközi
egységgel egyenértékű. 1 ml oldat
100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű) humán inzulint*
tartalmaz.
Actrapid Penfill
3 ml-t tartalmaz patrononként, ami 300 nemzetközi egységgel
egyenértékű. 1 ml oldat 100 nemzetközi
egység (3,5 mg-mal egyenértékű) humán inzulint* tartalmaz.
Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen
3 ml-t tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, ami 300
nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml
oldat 100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű) humán
inzulint* tartalmaz.
*A humán inzulint
_Saccharomyces cerevisiae_
-ben, rekombináns DNS technológiával állítják elő.
Ismert hatású segédanyagok:
Az Actrapid kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot
tartalmaz, azaz az Actrapid
gyakorlatilag nátriummentes.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Az oldat tiszta, színtelen és vizes állagú.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Actrapid a diabetes mellitus kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
A humán inzulinok hatáserősségét nemzetközi egységekben fejezik
ki.
3
Az Actrapid adagolását