Pays: Union européenne
Langue: néerlandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
geïnactiveerd bluetonguevirus, serotype-1
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Schapen
immunologische
Actieve immunisatie van schapen van 1. 5 maanden oud voor de preventie van viremie veroorzaakt door bluetonguevirus, serotypen-1. Begin immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema. Duur van de immuniteit: 12 maanden.
Revision: 6
teruggetrokken
2011-08-05
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 16 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 17 BIJSLUITER ZULVAC 1 OVIS SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n “La Riba” 17813 Vall de Bianya Girona SPANJE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1 Ovis suspensie voor injectie voor schapen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerd Blauwtong Virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 RP* ≥ 1 *Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen. ADJUVANS: Aluminium hydroxide (Al 3+ ) 4 mg Saponine 0,4 mg HULPSTOF: Thiomersal 0,2 mg Gebroken wit of roze vloeistof. 4. INDICATIE(S) Voor actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door Blauwtong Virus (BTV), serotype 1. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.) Geneesmiddel niet langer geregistreerd 18 Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van de basisvaccinatie. Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van de basisvaccinatie. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Geen. 6. BIJWERKINGEN Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,2 °C, kan zeer vaak voorkomen tijdens de eerste 24 uur na vaccinatie. Deze is van voorbijgaande aard. Vaccinatie kan zeer vaak resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie. Deze reacties bestaan meestal uit een algemene zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelba Lire le document complet
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1 Ovis suspensie voor injectie voor schapen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerd Blauwtong Virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen. ADJUVANS: Aluminium hydroxide (Al 3+ ) 4 mg Saponine 0,4 mg HULPSTOF: Thiomersal 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Gebroken wit of roze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Schaap 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door Blauwtong Virus (BTV), serotype 1. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.) Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van de basisvaccinatie. Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van de basisvaccinatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken. Het wordt aanbevolen het vaccin Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan massavaccinatie. De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij schapen is waargenomen. Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve dieren, inclusief de dieren met maternaal verkregen antilichamen. 4.5 SPECIALE VOORZO Lire le document complet