Thelin

Pays: Union européenne

Langue: grec

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

sitaxentan sodium

Disponible depuis:

Pfizer Ltd.

Code ATC:

C02KX03

DCI (Dénomination commune internationale):

sitaxentan sodium

Groupe thérapeutique:

Αντιυπερτασικά,

Domaine thérapeutique:

Υπέρταση, πνευμονική

indications thérapeutiques:

Θεραπεία ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) που ταξινομούνται ως λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ της ΠΟΥ για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης. Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί στην πρωτογενή πνευμονική υπέρταση και στην πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με τη νόσο του συνδετικού ιστού.

Descriptif du produit:

Revision: 13

Statut de autorisation:

Αποτραβηγμένος

Date de l'autorisation:

2006-08-10

Notice patient

26
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
27
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
THELIN 100 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ
sitaxentan sodium
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Thelin και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε
το Thelin
3.
Πώς να πάρετε το Thelin
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Thelin
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ THELIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το Thelin χρησιμοπ

Résumé des caractéristiques du produit

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Thelin 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 100 mg sitaxentan sodium.
Έκδοχα:
Περιέχει επίσης 166,3mg μονοϋδρικής
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο,
με χρώμα κίτρινο προς πορτοκαλί, σε
σχήμα κάψουλας και με
τον κωδικό "T-100" χαραγμένο στη μία
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία ασθενών με πνευμονική
αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) λειτουργικής
κατηγορίας III σύμφωνα
με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, με
στόχο τη βελτίωση της ικανότητας για
άσκηση. Έχει
αποδειχθεί αποτελεσματικότητα στην
πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση και
στην πνευμονική
υπέρταση που σχετίζεται με νόσους του
συνδετικού ιστού.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη και η παρακολούθηση της
θεραπείας θα πρέπει να διενεργείται
μόνο από ιατρό με εμπειρία
στ