Pays: Union européenne
Langue: letton
Source: EMA (European Medicines Agency)
iksekizumabs
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
L04AC
ixekizumab
Imūnsupresanti
Psoriāze
Plāksne psoriasisTaltz ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu psoriāzi plāksne pieaugušajiem, kas kandidē uz sistēmisko terapiju,. Psoriātisko arthritisTaltz, atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai ārstētu aktīvo psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir reaģējuši, kas ir nepietiekami, lai, vai, kas nepanes viena vai vairāku slimību modificējošiem pretreimatisma zāles (DMARD) terapiju.
Revision: 17
Autorizēts
2016-04-25
75 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 76 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TALTZ 80 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ _ixekizumabum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Taltz un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Taltz lietošanas 3. Kā lietot Taltz 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Taltz 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TALTZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Taltz satur aktīvo vielu iksekizumabu. Taltz ir paredzēts tālāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai: • perēkļainā psoriāze pieaugušajiem; • perēkļainā psoriāze bērniem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 25 kg, un pusaudžiem; • psoriātiskais artrīts pieaugušajiem; _ _ • aksiāls spondiloartrīts pieaugušajiem, ar radiogrāfisku apstiprinājumu; _ _ • aksiāls spondiloartrīts pieaugušajiem, bez radiogrāfiska apstiprinājuma. Iksekizumabs pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīnu (IL) inhibitoriem. Šīs zāles darbojas, bloķējot olbaltumvielu, ko sauc par IL-17A un kas veicina psoriāzi un locītavu un mugurkaula iekaisuma slimību. Perēkļainā psoriāze Taltz lieto, lai pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 25 kg, kā arī pusaudžiem ārstētu vidēji smagu vai smagu ādas slimību, ko sauc par perēkļaino psoriāzi. Taltz mazina slimības pazīmes un simptomus. Taltz lietoš Lire le document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Taltz 80 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā pilnšļircē ir 80 mg iksekizumaba ( _ixekizumabum_ )/1 ml. Iksekizumabs ir iegūts _CHO_ (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcijām). Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Perēkļainā psoriāze Taltz ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai. Perēkļainā psoriāze bērniem Taltz ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai bērniem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 25 kg, un pusaudžiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai. Psoriātisks artrīts Taltz viens pats vai kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem ( _disease-modifying anti-rheumatic drug_ , DMARD) vai kuriem ir šādu līdzekļu nepanesība (skatīt 5.1. apakšpunktu). Aksiāls spondiloartrīts _ _ _Ankilozējošais spondilīts (aksiāls spondiloartrīts ar radiogrāfisku apstiprinājumu) _ Taltz ir indicēts aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju. _Aksiāls spondiloartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma _ Taltz ir indicēts aktīva aksiāla spondiloartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma, bet ar objektīvām iekaisuma pazīmēm, par ko liecina paaugstināta C reaktīvā proteīna (CRP) koncentrācija un/vai magnētiskās rezonanses (MR) izmeklējums, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi neatbilstoša atb Lire le document complet