Taltz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

iksekizumabs

Saatavilla:

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

ATC-koodi:

L04AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ixekizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Imūnsupresanti

Terapeuttinen alue:

Psoriāze

Käyttöaiheet:

Plāksne psoriasisTaltz ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu psoriāzi plāksne pieaugušajiem, kas kandidē uz sistēmisko terapiju,. Psoriātisko arthritisTaltz, atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai ārstētu aktīvo psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir reaģējuši, kas ir nepietiekami, lai, vai, kas nepanes viena vai vairāku slimību modificējošiem pretreimatisma zāles (DMARD) terapiju.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-25

Pakkausseloste

75
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
76
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TALTZ 80 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_ixekizumabum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Taltz un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Taltz lietošanas
3.
Kā lietot Taltz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Taltz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TALTZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Taltz satur aktīvo vielu iksekizumabu.
Taltz ir paredzēts tālāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai:
•
perēkļainā psoriāze pieaugušajiem;
•
perēkļainā psoriāze bērniem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa
ir vismaz 25 kg, un
pusaudžiem;
•
psoriātiskais artrīts pieaugušajiem;
_ _
•
aksiāls spondiloartrīts pieaugušajiem, ar radiogrāfisku
apstiprinājumu;
_ _
•
aksiāls spondiloartrīts pieaugušajiem, bez radiogrāfiska
apstiprinājuma.
Iksekizumabs pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīnu (IL)
inhibitoriem. Šīs zāles darbojas,
bloķējot olbaltumvielu, ko sauc par IL-17A un kas veicina psoriāzi
un locītavu un mugurkaula
iekaisuma slimību.
Perēkļainā psoriāze
Taltz lieto, lai pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, kuru
ķermeņa masa ir vismaz 25 kg, kā
arī pusaudžiem ārstētu vidēji smagu vai smagu ādas slimību, ko
sauc par perēkļaino psoriāzi. Taltz
mazina slimības pazīmes un simptomus.
Taltz lietoš

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Taltz 80 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā pilnšļircē ir 80 mg iksekizumaba (
_ixekizumabum_
)/1 ml.
Iksekizumabs ir iegūts
_CHO_
(Ķīnas kāmju olnīcu) šūnās, izmantojot rekombinantu DNS
tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcijām).
Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Perēkļainā psoriāze
Taltz ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes
ārstēšanai pieaugušajiem, kuri ir
kandidāti sistēmiskai terapijai.
Perēkļainā psoriāze bērniem
Taltz ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes
ārstēšanai bērniem no 6 gadu
vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 25 kg, un pusaudžiem, kuri ir
kandidāti sistēmiskai terapijai.
Psoriātisks artrīts
Taltz viens pats vai kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts
aktīva psoriātiska artrīta ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša atbildes
reakcija uz vienu vai vairākiem
slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (
_disease-modifying anti-rheumatic drug_
,
DMARD) vai kuriem ir šādu līdzekļu nepanesība (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Aksiāls spondiloartrīts
_ _
_Ankilozējošais spondilīts (aksiāls spondiloartrīts ar
radiogrāfisku apstiprinājumu) _
Taltz ir indicēts aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi
atbilstoša atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju.
_Aksiāls spondiloartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma _
Taltz ir indicēts aktīva aksiāla spondiloartrīta bez
radiogrāfiska apstiprinājuma, bet ar objektīvām
iekaisuma pazīmēm, par ko liecina paaugstināta C reaktīvā
proteīna (CRP) koncentrācija un/vai
magnētiskās rezonanses (MR) izmeklējums, ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuriem ir bijusi
neatbilstoša atb