Pays: Union européenne
Langue: roumain
Source: EMA (European Medicines Agency)
circovirusul porcin (inactivat recombinant)
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Porci (pentru îngrășare)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârsta de 3 săptămâni împotriva circovirusului porcin tip 2 (PCV2) pentru a reduce încărcătura virală din sânge și țesuturi limfoide fecale vărsare cauzate de infecția cu circovirusul porcin de tip 2.
Revision: 2
Autorizat
2018-02-07
15 B. PROSPECT 16 PROSPECT: SUVAXYN CIRCO EMULSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPOSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Suvaxyn Circo emulsie injectabilă pentru porci 3. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE O doză (2 ml) conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Circovirus chimeric porcin inactivat recombinat tip 1 conținând proteina ORF 2 de Circovirus Porcin tip 2 2,3 – 12,4 PR* ADJUVANŢI: Scualan 8 µl (0,4% v/v) Poloxamer 401 4 µl (0,2% v/v) Polisorbat 80 0,64 µl (0,032% v/v) EXCIPIENŢI: Tiomersal 0,2 mg * Unitatea de potenţă relativă determinată prin cuantificare antigenică ELISA (test de potenţă _in vitro_ ) comparativ cu un vaccin de referinţă. Emulsie omogenă albă. 4. INDICAȚIE (INDICAȚII) Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârstă de 3 săptămâni împotriva circovirusului porcin tip 2 (PCV2) pentru reducerea încărcăturii virale din sânge şi în ţesuturile limfoide şi eliminarea de virus în materiile fecale, cauzate de infecţia cu PCV2. Instalarea imunității: de la 3 săptămâni după vaccinare. Durata imunităţii: 23 săptămâni după vaccinare. 5. CONTRAINDICAȚII Nu există. 17 6. REACŢII ADVERSE Foarte frecvent se poate observa o creştere tranzitorie a temperaturii corporale (cu până la 1°C), în primele 24 de ore după vaccinare. La unele animale, în comparaţie cu temperatura pre-tratament, se observă o creştere a temperaturii, care poate depăși de obicei 2°C. Aceasta se rezolvă spontan în decurs de 48 de ore fără tratament. După vaccinare, mai puțin frecvent, pot apărea reacţii adverse de tip hipersensibilitate care au ca rezultat semne clinice cum ar fi voma, diaree sau depr Lire le document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Suvaxyn Circo emulsie injectabilă pentru porci 2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ Fiecare doză (2 ml) conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Circovirus chimeric porcin inactivat recombinat tip 1 conținând proteina ORF 2 de Circovirus Porcin tip 2 2,3 – 12,4 PR* ADJUVANŢI: Scualan 8 µl (0,4% v/v) Poloxamer 401 4 µl (0,2% v/v) Polisorbat 80 0,64 µl (0,032% v/v) EXCIPIENŢI: Tiomersal 0,2 mg * Unitatea de potenţă relativă determinată prin cuantificare antigenică ELISA (test de potenţă _in vitro_ ) comparativ cu un vaccin de referinţă. Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă. Emulsie omogenă albă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Porci (pentru îngrăşat). 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILE ŢINTĂ Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârstă de 3 săptămâni împotriva circovirusului porcin tip 2 (PCV2) pentru reducerea încărcăturii virale din sânge şi în ţesuturile limfoide şi eliminarea de virus în materiile fecale, cauzate de infecţia cu PCV2. Instalarea imunității: de la 3 săptămâni după vaccinare. Durata imunităţii: 23 săptămâni după vaccinare. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Vaccinaţi doar animalele sănătoase. 3 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Nu există. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Nu este cazul. 4.6 REACŢII ADVERSE ( FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE) Foarte frecvent se poate observa o creştere tranzitorie a temperaturii corporale (cu până la 1°C), în primele 24 de ore după vaccinare. La unele animale, în comparaţie cu temperatura pre-tratament, se observă o creştere a temperaturii, care poate depăși de obicei 2°C. Aceasta se rezolvă spontan în decurs de 4 Lire le document complet