Suvaxyn Circo

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

circovirusul porcin (inactivat recombinant)

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QI09AA07

INN (International Name):

porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

Therapeutic group:

Porci (pentru îngrășare)

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines

Therapeutic indications:

Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârsta de 3 săptămâni împotriva circovirusului porcin tip 2 (PCV2) pentru a reduce încărcătura virală din sânge și țesuturi limfoide fecale vărsare cauzate de infecția cu circovirusul porcin de tip 2.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2018-02-07

Patient Information leaflet

15
B. PROSPECT
16
PROSPECT:
SUVAXYN
CIRCO EMULSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPOSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriilor:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Suvaxyn Circo emulsie injectabilă pentru porci
3.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
O doză (2 ml) conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Circovirus chimeric porcin inactivat recombinat tip 1 conținând
proteina ORF 2 de Circovirus Porcin tip 2
2,3 – 12,4 PR*
ADJUVANŢI:
Scualan
8 µl (0,4% v/v)
Poloxamer 401
4 µl (0,2% v/v)
Polisorbat 80
0,64 µl (0,032%
v/v)
EXCIPIENŢI:
Tiomersal
0,2 mg
*
Unitatea de potenţă relativă determinată prin cuantificare
antigenică ELISA (test de potenţă
_in vitro_
)
comparativ cu un vaccin de referinţă.
Emulsie omogenă albă.
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârstă de 3 săptămâni
împotriva circovirusului porcin tip 2
(PCV2) pentru reducerea încărcăturii virale din sânge şi în
ţesuturile limfoide şi eliminarea de virus în
materiile fecale, cauzate de infecţia cu PCV2.
Instalarea imunității: de la 3 săptămâni după vaccinare.
Durata imunităţii: 23 săptămâni după vaccinare.
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
17
6.
REACŢII ADVERSE
Foarte frecvent se poate observa o creştere tranzitorie a
temperaturii corporale (cu până la 1°C), în
primele 24 de ore după vaccinare. La unele animale, în comparaţie
cu temperatura pre-tratament, se
observă o creştere a temperaturii, care poate depăși de obicei
2°C. Aceasta se rezolvă spontan în
decurs de 48 de ore fără tratament.
După vaccinare, mai puțin frecvent, pot apărea reacţii adverse de
tip hipersensibilitate care au ca
rezultat semne clinice cum ar fi voma, diaree sau depr

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Suvaxyn Circo emulsie injectabilă pentru porci
2.
COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ
Fiecare doză (2 ml) conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Circovirus chimeric porcin inactivat recombinat tip 1 conținând
proteina ORF 2 de Circovirus Porcin tip 2
2,3 – 12,4 PR*
ADJUVANŢI:
Scualan
8 µl (0,4% v/v)
Poloxamer 401
4 µl (0,2% v/v)
Polisorbat 80
0,64 µl (0,032%
v/v)
EXCIPIENŢI:
Tiomersal
0,2 mg
*
Unitatea de potenţă relativă determinată prin cuantificare
antigenică ELISA (test de potenţă
_in vitro_
)
comparativ cu un vaccin de referinţă.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă.
Emulsie omogenă albă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Porci (pentru îngrăşat).
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILE ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârstă de 3 săptămâni
împotriva circovirusului porcin tip 2
(PCV2) pentru reducerea încărcăturii virale din sânge şi în
ţesuturile limfoide şi eliminarea de virus în
materiile fecale, cauzate de infecţia cu PCV2.
Instalarea imunității: de la 3 săptămâni după vaccinare.
Durata imunităţii: 23 săptămâni după vaccinare.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Vaccinaţi doar animalele sănătoase.
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Nu există.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
Nu este cazul.
4.6
REACŢII ADVERSE ( FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
Foarte frecvent se poate observa o creştere tranzitorie a
temperaturii corporale (cu până la 1°C), în
primele 24 de ore după vaccinare. La unele animale, în comparaţie
cu temperatura pre-tratament, se
observă o creştere a temperaturii, care poate depăși de obicei
2°C. Aceasta se rezolvă spontan în
decurs de 4