Picato

Pays: Union européenne

Langue: norvégien

Source: EMA (European Medicines Agency)

Achète-le

Ingrédients actifs:

Ingenol mebutate

Disponible depuis:

LEO Laboratories Ltd.

Code ATC:

D06BX02

DCI (Dénomination commune internationale):

ingenol mebutate

Groupe thérapeutique:

Antibiotika og chemotherapeutics for dermatologisk bruk, Andre chemotherapeutics

Domaine thérapeutique:

Keratose, Actinic

indications thérapeutiques:

Picato er indikert for kutan behandling av ikke‑hyperkeratotic, ikke‑hypertrofisk aktinisk keratose i voksne.

Descriptif du produit:

Revision: 10

Statut de autorisation:

Tilbaketrukket

Date de l'autorisation:

2012-11-15

Notice patient

                                35
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
PICATO 150 MIKROGRAM/GRAM GEL
ingenolmebutat
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Picato er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Picato
3.
Hvordan du bruker Picato
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Picato
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PICATO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Picato inneholder virkestoffet ingenolmebutat.
Dette legemidlet brukes til lokalbehandling (på huden) av aktinisk
keratose, også kalt solar keratose,
hos voksne. Aktinisk keratose er rue hudområder man finner hos
personer som har vært utsatt for mye
sol i løpet av livet. Picato 150 mikrogram/gram gel brukes mot
aktinisk keratose i ansikt og hodebunn.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PICATO
BRUK IKKE PICATO
-
Dersom du er allergisk overfor ingenolmebutat eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Picato.
-
Unngå å få Picato i øynene. Vask hendene godt etter påføring av
gel. Vask hendene igjen
dersom du berører området du har påført gelen. 
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Résumé des caractéristiques du produit

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Picato 150 mikrogram/gram gel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert gram gel inneholder 150 mikrogram ingenolmebutat. Hver tube
inneholder 70 mikrogram
ingenolmebutat i 0,47 g gel.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Gel.
Klar fargeløs gel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Picato er indisert til lokalbehandling av ikke-hyperkeratotisk,
ikke-hypertrofisk aktinisk keratose hos
voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen hos voksne _
En tube Picato 150 mikrogram/g gel (som inneholder 70 mikrogram
ingenolmebutat) skal påføres det
affiserte området én gang daglig i 3 påfølgende dager.
Optimal terapeutisk effekt kan vurderes ca. 8 uker etter behandling.
En gjentatt behandling med Picato kan gis ved ufullstendig respons ved
oppfølgingskontroll etter
8 uker, eller dersom tilhelte lesjoner kommer tilbake senere.
_Pediatrisk populasjon _
Det er ikke relevant å bruke Picato i den pediatriske populasjonen.
_Geriatrisk populasjon _
Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt. 5.1).
_Immunsupprimerte pasienter _
Kliniske data for behandling hos immunsupprimerte pasienter er ikke
tilgjengelig, men risiko for
systemiske effekter er ikke forventet ettersom ingenolmebutat ikke
absorberes systemisk.
_ _
Administrasjonsmåte
Utgått markedsføringstillatelse
3
Innholdet i en tube dekker et behandlingsområde på 25 cm
2
(f.eks. 5 cm x 5 cm). Tuben er kun til
engangsbruk og skal kastes etter bruk (se pkt. 6.6).
_ _
Gelen fra tuben skal klemmes ut på en fingertupp og fordeles jevnt
på hele behandlingsområdet for så
å la det tørke i 15 minutter. Innholdet i en tube bør brukes til et
behandlingsareal p
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Documents dans d'autres langues

Notice patient Notice patient bulgare 04-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation bulgare 04-03-2020
Notice patient Notice patient espagnol 04-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation espagnol 04-03-2020
Notice patient Notice patient tchèque 04-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation tchèque 04-03-2020
Notice patient Notice patient danois 04-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation danois 04-03-2020
Notice patient Notice patient allemand 04-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation allemand 04-03-2020
Notice patient Notice patient estonien 04-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation estonien 04-03-2020
Notice patient Notice patient grec 04-03-2020
Notice patient Notice patient anglais 04-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation anglais 04-03-2020
Notice patient Notice patient français 04-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation français 04-03-2020
Notice patient Notice patient italien 04-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation italien 04-03-2020
Notice patient Notice patient letton 04-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation letton 04-03-2020
Notice patient Notice patient lituanien 04-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation lituanien 04-03-2020
Notice patient Notice patient hongrois 04-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation hongrois 04-03-2020
Notice patient Notice patient maltais 04-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation maltais 04-03-2020
Notice patient Notice patient néerlandais 04-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation néerlandais 04-03-2020
Notice patient Notice patient polonais 04-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation polonais 04-03-2020
Notice patient Notice patient portugais 04-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation portugais 04-03-2020
Notice patient Notice patient roumain 04-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation roumain 04-03-2020
Notice patient Notice patient slovaque 04-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovaque 04-03-2020
Notice patient Notice patient slovène 04-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovène 04-03-2020
Notice patient Notice patient finnois 04-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation finnois 04-03-2020
Notice patient Notice patient suédois 04-03-2020
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation suédois 04-03-2020
Notice patient Notice patient islandais 04-03-2020
Notice patient Notice patient croate 04-03-2020

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents