Picato

País: Unió Europea

Idioma: noruec

Font: EMA (European Medicines Agency)

Compra'l ara

Fitxa tècnica Fitxa tècnica (SPC)
04-03-2020

ingredients actius:

Ingenol mebutate

Disponible des:

LEO Laboratories Ltd.

Codi ATC:

D06BX02

Designació comuna internacional (DCI):

ingenol mebutate

Grupo terapéutico:

Antibiotika og chemotherapeutics for dermatologisk bruk, Andre chemotherapeutics

Área terapéutica:

Keratose, Actinic

indicaciones terapéuticas:

Picato er indikert for kutan behandling av ikke‑hyperkeratotic, ikke‑hypertrofisk aktinisk keratose i voksne.

Resumen del producto:

Revision: 10

Estat d'Autorització:

Tilbaketrukket

Data d'autorització:

2012-11-15

Informació per a l'usuari

                                35
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
PICATO 150 MIKROGRAM/GRAM GEL
ingenolmebutat
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Picato er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Picato
3.
Hvordan du bruker Picato
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Picato
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PICATO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Picato inneholder virkestoffet ingenolmebutat.
Dette legemidlet brukes til lokalbehandling (på huden) av aktinisk
keratose, også kalt solar keratose,
hos voksne. Aktinisk keratose er rue hudområder man finner hos
personer som har vært utsatt for mye
sol i løpet av livet. Picato 150 mikrogram/gram gel brukes mot
aktinisk keratose i ansikt og hodebunn.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PICATO
BRUK IKKE PICATO
-
Dersom du er allergisk overfor ingenolmebutat eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Picato.
-
Unngå å få Picato i øynene. Vask hendene godt etter påføring av
gel. Vask hendene igjen
dersom du berører området du har påført gelen. 
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Picato 150 mikrogram/gram gel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert gram gel inneholder 150 mikrogram ingenolmebutat. Hver tube
inneholder 70 mikrogram
ingenolmebutat i 0,47 g gel.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Gel.
Klar fargeløs gel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Picato er indisert til lokalbehandling av ikke-hyperkeratotisk,
ikke-hypertrofisk aktinisk keratose hos
voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen hos voksne _
En tube Picato 150 mikrogram/g gel (som inneholder 70 mikrogram
ingenolmebutat) skal påføres det
affiserte området én gang daglig i 3 påfølgende dager.
Optimal terapeutisk effekt kan vurderes ca. 8 uker etter behandling.
En gjentatt behandling med Picato kan gis ved ufullstendig respons ved
oppfølgingskontroll etter
8 uker, eller dersom tilhelte lesjoner kommer tilbake senere.
_Pediatrisk populasjon _
Det er ikke relevant å bruke Picato i den pediatriske populasjonen.
_Geriatrisk populasjon _
Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt. 5.1).
_Immunsupprimerte pasienter _
Kliniske data for behandling hos immunsupprimerte pasienter er ikke
tilgjengelig, men risiko for
systemiske effekter er ikke forventet ettersom ingenolmebutat ikke
absorberes systemisk.
_ _
Administrasjonsmåte
Utgått markedsføringstillatelse
3
Innholdet i en tube dekker et behandlingsområde på 25 cm
2
(f.eks. 5 cm x 5 cm). Tuben er kun til
engangsbruk og skal kastes etter bruk (se pkt. 6.6).
_ _
Gelen fra tuben skal klemmes ut på en fingertupp og fordeles jevnt
på hele behandlingsområdet for så
å la det tørke i 15 minutter. Innholdet i en tube bør brukes til et
behandlingsareal p
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 04-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 04-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 04-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 04-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 04-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 04-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 04-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 04-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 04-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 04-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 04-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 04-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 04-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 04-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 04-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 04-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 04-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 04-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 04-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 04-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 04-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 04-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 04-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 04-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 04-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 04-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 04-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 04-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 04-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 04-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 04-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 04-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 04-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 04-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 04-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 04-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 04-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 04-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 04-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 04-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 04-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 04-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari polonès 04-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica polonès 04-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública polonès 04-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 04-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 04-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 04-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 04-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 04-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 04-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovac 04-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovac 04-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovac 04-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 04-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 04-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 04-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 04-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 04-03-2020
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 04-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 04-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 04-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 04-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 04-03-2020
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari croat 04-03-2020
Fitxa tècnica Fitxa tècnica croat 04-03-2020

Cerqueu alertes relacionades amb aquest producte

Veure l'historial de documents