Picato

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ingenol mebutate

Saatavilla:

LEO Laboratories Ltd.

ATC-koodi:

D06BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ingenol mebutate

Terapeuttinen ryhmä:

Antibiotika og chemotherapeutics for dermatologisk bruk, Andre chemotherapeutics

Terapeuttinen alue:

Keratose, Actinic

Käyttöaiheet:

Picato er indikert for kutan behandling av ikke‑hyperkeratotic, ikke‑hypertrofisk aktinisk keratose i voksne.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-15

Pakkausseloste

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
PICATO 150 MIKROGRAM/GRAM GEL
ingenolmebutat
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Picato er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Picato
3.
Hvordan du bruker Picato
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Picato
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PICATO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Picato inneholder virkestoffet ingenolmebutat.
Dette legemidlet brukes til lokalbehandling (på huden) av aktinisk
keratose, også kalt solar keratose,
hos voksne. Aktinisk keratose er rue hudområder man finner hos
personer som har vært utsatt for mye
sol i løpet av livet. Picato 150 mikrogram/gram gel brukes mot
aktinisk keratose i ansikt og hodebunn.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PICATO
BRUK IKKE PICATO
-
Dersom du er allergisk overfor ingenolmebutat eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Picato.
-
Unngå å få Picato i øynene. Vask hendene godt etter påføring av
gel. Vask hendene igjen
dersom du berører området du har påført gelen.

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Picato 150 mikrogram/gram gel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert gram gel inneholder 150 mikrogram ingenolmebutat. Hver tube
inneholder 70 mikrogram
ingenolmebutat i 0,47 g gel.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Gel.
Klar fargeløs gel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Picato er indisert til lokalbehandling av ikke-hyperkeratotisk,
ikke-hypertrofisk aktinisk keratose hos
voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen hos voksne _
En tube Picato 150 mikrogram/g gel (som inneholder 70 mikrogram
ingenolmebutat) skal påføres det
affiserte området én gang daglig i 3 påfølgende dager.
Optimal terapeutisk effekt kan vurderes ca. 8 uker etter behandling.
En gjentatt behandling med Picato kan gis ved ufullstendig respons ved
oppfølgingskontroll etter
8 uker, eller dersom tilhelte lesjoner kommer tilbake senere.
_Pediatrisk populasjon _
Det er ikke relevant å bruke Picato i den pediatriske populasjonen.
_Geriatrisk populasjon _
Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt. 5.1).
_Immunsupprimerte pasienter _
Kliniske data for behandling hos immunsupprimerte pasienter er ikke
tilgjengelig, men risiko for
systemiske effekter er ikke forventet ettersom ingenolmebutat ikke
absorberes systemisk.
_ _
Administrasjonsmåte
Utgått markedsføringstillatelse
3
Innholdet i en tube dekker et behandlingsområde på 25 cm
2
(f.eks. 5 cm x 5 cm). Tuben er kun til
engangsbruk og skal kastes etter bruk (se pkt. 6.6).
_ _
Gelen fra tuben skal klemmes ut på en fingertupp og fordeles jevnt
på hele behandlingsområdet for så
å la det tørke i 15 minutter. Innholdet i en tube bør brukes til et
behandlingsareal p�