Pays: Union européenne
Langue: islandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
ibandrónsýra
Teva Pharma B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Ibandronic sýru 50mgIbandronic Sýru Mg er ætlað til að fyrirbyggja beinagrind atburðum (sjúkleg beinbrot, bein fylgikvillar þurfa geislameðferð eða skurðaðgerð) í sjúklinga með brjóstakrabbamein og bein meinvörp. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Lækkun í hættu á hryggbrot hefur verið sýnt fram á, virkni á lærlegg háls beinbrot hefur ekki verið staðfest.
Revision: 12
Leyfilegt
2010-09-17
40 B. FYLGISEÐILL 41 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Íbandrónsýra LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Ibandronic Acid Teva og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ibandronic Acid Teva 3. Hvernig nota á Ibandronic Acid Teva 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ibandronic Acid Teva 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IBANDRONIC ACID TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ibandronic Acid Teva inniheldur virka efnið íbandrónsýru, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt. Ibandronic Acid Teva er ætlað fullorðnum og ávísað þér ef þú ert með brjóstakrabbamein sem hefur dreift sér í bein (meinvörp í beinum). • Það hjálpar til við að koma í veg fyrir beinbrot. • Það hjálpar til við að koma í veg fyrir aðra beinkvilla sem gætu þarfnast skurðaðgerðar eða geislameðferðar. Ibandronic Acid Teva verkar með því að draga úr kalktapi úr beinum. Það kemur í veg fyrir að bein þín veikist. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IBANDRONIC ACID TEVA EKKI MÁ NOTA IBANDRONIC ACID TEVA • ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef þú ert með vandamál í vélinda svo sem þrengsli eða kyngingarerfiðleika • ef þú getur ekki staðið eð Lire le document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ibandronic Acid Teva 50 mg Filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af íbandrónsýru (sem natríum einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðaðar töflur. Hvítar, tvíkúptar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur, með áletrunina “50” ígrafna á annarri hliðinni og ekkert á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ibandronic Acid Teva er ætlað fullorðnum til varnar beinkvillum (brotum sem stafa af sjúkdómum, fylgikvillum í beinum þegar þörf er á geislameðferð eða skurðaðgerð) hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _ _ Einungis læknar með reynslu af meðferð við krabbameini ættu að hefja meðferð með Ibandronic Acid Teva. Skammtar Ráðlagður skammtur er ein 50 mg filmuhúðuð tafla á dag. _Sérstakir sjúklingahópar _ _Skert lifrarstarfsemi _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2). _Skert nýrnastarfsemi _ Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥50 og <80 ml/mín.). Hjá sjúklingum með miðlungi skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥30 og <50 ml/mín.) er mælt með skammtaaðlögun í eina 50 mg filmuhúðaða töflu annan hvorn dag (sjá kafla 5.2). Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.) er ráðlagður skammtur ein 50 mg filmuhúðuð tafla einu sinni í viku. Sjá skammtaleiðbeiningar framar. _ _ _Aldraðir (>65ára) _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2). _ _ _Börn_ 3 Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ibandronic Acid Teva hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1 og 5.2). Lyfjagjöf Til inntöku. Taka á Ibandronic Acid Teva töflur eftir næturföstu (a.m.k. 6 klst.) og áður en fyrsta matar eða drykkjar dagsins er neytt. Á sama hátt á að forðast lyf og fæðubót Lire le document complet