Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Genvoya er indiceret til behandling af voksne og unge (alderen 12 år og ældre med kroppen vægt mindst 35 kg) inficeret med human immundefekt virus 1 (HIV 1) uden nogen kendt mutationer i forbindelse med modstand mod integrase inhibitor klasse, emtricitabine eller tenofovir.
Revision: 27
autoriseret
2015-11-19
48 B. INDLÆGSSEDDEL 49 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Genvoya 3. Sådan skal De tage Genvoya 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger HVIS DERES BARN ER BLEVET ORDINERET GENVOYA, SKAL DE BEMÆRKE, AT ALLE OPLYSNINGER I DENNE INDLÆGSSEDDEL ER HENVENDT TIL DERES BARN (I DETTE TILFÆLDE SKAL DET LÆSES SOM ”DERES BARN” I STEDET FOR ”DE”). 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Genvoya indeholder fire aktive stoffer: • ELVITEGRAVIR, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en integrasehæmmer • COBICISTAT, en booster (forstærkende stof) af elvitegravirs virkning • EMTRICITABIN, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase- hæmmer (NRTI) • TENOFOVIRALAFENAMID, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI) Genvoya er en enkelt tablet til BEHANDLING AF INFEKTION MED HUMANT IMMUNDEFEKT VIRUS 1 (HIV 1) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og ældre, som vejer mindst 14 kg. Genvoya nedsætter mængden af hiv i Deres krop. Dette vil forbedre Deres immunsystem og nedsætte risikoen Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 10 mg tenofoviralafenamid. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 58 mg lactose (som monohydrat). Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 90 mg elvitegravir, 90 mg cobicistat, 120 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 6 mg tenofoviralafenamid. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 35 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter Grønne, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 19 mm x 8,5 mm, præget med ”GSI” på den ene side af tabletten og med ”510” på den anden side af tabletten. Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmovertrukne tabletter Grønne, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 16 mm x 7 mm, præget med ”GSI” på den ene side af tabletten og med en delekærv på den anden side af tabletten. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Genvoya er indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) uden nogen kendte mutationer forbundet med resistens over for integrasehæmmerklassen, emtricitabin eller tenofovir hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 2 år og ældre, med en legemsvægt på mindst 14 kg Se pkt. 4.2 og 5.1. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i be Lire le document complet