Genvoya

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

16-10-2020

Aktiv bestanddel:
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kode:
J05AR
INN (International Name):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Terapeutisk gruppe:
Antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
HIV infektioner
Terapeutiske indikationer:
Genvoya er indiceret til behandling af voksne og unge (alderen 12 år og ældre med kroppen vægt mindst 35 kg) inficeret med human immundefekt virus 1 (HIV 1) uden nogen kendt mutationer i forbindelse med modstand mod integrase inhibitor klasse, emtricitabine eller tenofovir.
Produkt oversigt:
Revision: 21
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004042
Autorisation dato:
2015-11-19
EMEA kode:
EMEA/H/C/004042

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

16-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

16-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

23-01-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

16-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

16-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

23-01-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

16-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

16-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

23-01-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

16-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

16-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

23-01-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

16-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

16-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

23-01-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

16-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

16-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

23-01-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

16-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

16-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

23-01-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

16-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

16-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

23-01-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

16-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

16-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

23-01-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

16-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

16-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

23-01-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

16-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

16-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

23-01-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

16-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

16-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

23-01-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

16-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

16-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

23-01-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

16-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

16-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

23-01-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

16-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

16-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

23-01-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

16-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

16-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

23-01-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

16-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

16-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

23-01-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

16-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

16-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

23-01-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

16-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

16-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

23-01-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

16-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

16-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

23-01-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

16-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

16-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

23-01-2018

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

16-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

16-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

16-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

16-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

16-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

16-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

23-01-2018

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter

elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Genvoya

Sådan skal De tage Genvoya

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvis Deres barn er blevet ordineret Genvoya, skal De bemærke, at alle oplysninger i denne

indlægsseddel er henvendt til Deres barn (i dette tilfælde skal det læses som ”Deres barn” i

stedet for ”De”).

1.

Virkning og anvendelse

Genvoya indeholder fire aktive stoffer:

elvitegravir,

et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en integrasehæmmer

cobicistat,

en booster (forstærkende stof) af elvitegravirs virkning

emtricitabin,

et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase-

hæmmer (NRTI)

tenofoviralafenamid,

et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleotid-revers

transkriptase-hæmmer (NtRTI)

Genvoya er en enkelt tablet til

behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1)

hos voksne, unge og børn i alderen 6 år og ældre, som vejer mindst 25 kg.

Genvoya nedsætter mængden af hiv i Deres krop. Dette vil forbedre Deres immunsystem og nedsætte

risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektionen.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Genvoya

Tag ikke Genvoya

Hvis De er allergisk over for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Genvoya (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).

Hvis De tager et af disse lægemidler:

alfuzosin

(anvendes til at behandle en forstørret blærehalskirtel)

dabigatran

(anvendes til at forebygge og behandle blodpropper)

amiodaron, quinidin

(anvendes til at korrigere uregelmæssige hjerteslag)

carbamazepin, phenobarbital, phenytoin

(anvendes til at forebygge krampeanfald)

rifampicin

(anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner)

dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin

(anvendes til at behandle migræne-

hovedpine)

cisaprid

(anvendes til at lindre visse maveproblemer)

perikon

Hypericum perforatum

, et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og

angst) eller lægemiddel, der indeholder det

lomitapid, lovastatin, simvastatin

(anvendes til at sænke kolesterol i blodet)

lurasidon, pimozid

(anvendes til at behandle unormale tanker og følelser)

sildenafil

(når det anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension – en

lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret)

oralt administreret

midazolam, triazolam

(anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller

lindre angst)

Hvis noget af dette gælder for Dem,

må De ikke tage Genvoya. Fortæl det omgående til Deres

læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Genvoya.

De kan stadig smitte andre med hiv,

selvom De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat

ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at

undgå at smitte andre personer. Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen. Mens De tager

Genvoya, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med

hiv-infektion.

Kontakt lægen, før De tager Genvoya:

Hvis De har leverproblemer, eller hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder

hepatitis (gulsot).

Patienter med leversygdom, inklusiv kronisk hepatitis B eller C, som

behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt

livstruende bivirkninger i leveren. Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje

overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem.

Hvis De har en hepatitis B-infektion, kan leverproblemerne blive værre, efter De holder op med

at tage Genvoya. Det er vigtigt ikke at holde op med at tage Genvoya uden at tale med lægen: se

punkt 3,

Hold ikke op med at tage Genvoya.

Mens De tager Genvoya

Når De begynder med at tage Genvoya, skal De holde øje med:

Tegn på betændelse eller infektion

Ledsmerter, stivhed

eller

knogleproblemer

Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De straks fortælle det til lægen.

Se punkt 4,

Bivirkninger

, for yderligere oplysninger.

Børn og unge

Denne medicin må ikke gives til børn

i alderen 5 år eller derunder eller børn, som vejer under 25 kg

uanset alder. Anvendelsen af Genvoya til børn i alderen 5 år eller derunder er ikke undersøgt endnu.

Brug af anden medicin sammen med Genvoya

Fortæl altid lægen

eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, for nylig har taget

anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Genvoya kan påvirke eller påvirkes af

anden medicin. Som et resultat heraf kan mængden af Genvoya eller anden medicin i Deres blod

påvirkes. Dette kan forhindre, at Deres medicin virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre. I

nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen justerer Deres dosis eller kontrollerer Deres blod.

Lægemidler, der aldrig må tages sammen med Genvoya:

alfuzosin

(anvendes til at behandle en forstørret blærehalskirtel)

amiodaron, quinidin

(anvendes til at korrigere uregelmæssige hjerteslag)

carbamazepin, phenobarbital, phenytoin

(anvendes til at forebygge krampeanfald)

dabigatran

(anvendes til at forebygge og behandle blodpropper)

rifampicin

(anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner)

dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin

(anvendes til at behandle migræne-

hovedpine)

cisaprid

(anvendes til at lindre visse maveproblemer)

perikon

Hypericum perforatum

, et naturlægemiddel, der anvendes til depression og

angst) eller lægemiddel, der indeholder det

lomitapid, lovastatin, simvastatin

(anvendes til at sænke kolesterol i blodet)

lurasidon, pimozid

(anvendes til at behandle unormale tanker og følelser)

sildenafil

(når det anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension – en

lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret)

oralt administreret

midazolam, triazolam

(anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller

lindre angst)

Hvis De tager nogen af disse lægemidler,

må De ikke tage Genvoya. Fortæl det straks til lægen.

Lægemidler, der anvendes til behandling af infektion med hepatitis B:

De må ikke tage Genvoya sammen med lægemidler, der indeholder:

tenofoviralafenamid

tenofovirdisoproxil

lamivudin

adefovirdipivoxil

Fortæl altid lægen,

hvis De tager nogen af disse lægemidler.

Andre former for lægemidler:

Kontakt lægen, hvis De tager:

antimykotika,

anvendes til at behandle svampeinfektioner, såsom:

ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og fluconazol

antibiotika,

der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose, og

indeholder:

rifabutin, clarithromycin og telithromycin

antidepressiva,

anvendes til at behandle depression:

lægemidler, der indeholder trazodon eller escitalopram

sedativa og hypnotika,

anvendes til at behandle angst:

buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem og lorazepam

immunundertrykkende midler,

anvendes til at kontrollere kroppens immunrespons efter en

transplantation, såsom:

ciclosporin, sirolimus og tacrolimus

kortikosteroider,

herunder:

betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon.

Disse lægemidler anvendes til behandling af allergier, astma, inflammatoriske

(betændelseslignende) tarmsygdomme, inflammatoriske tilstande i øjne, led og muskler samt

andre inflammatoriske tilstande. De må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke

kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for

kortikosteroid-bivirkninger.

lægemidler, der anvendes til at behandle sukkersyge

metformin

p-piller,

anvendes til at forebygge graviditet

lægemidler mod erektionsproblemer,

der anvendes til at behandle impotens, såsom:

sildenafil, tadalafil og vardenafil

hjertemedicin,

såsom:

digoxin, disopyramid, flecainid, lidocain (injicerbart), mexiletin, propafenon, metoprolol,

timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin og verapamil

lægemidler, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension:

bosentan og tadalafil

antikoagulantia,

anvendes til at forebygge og behandle blodpropper, såsom:

apixaban, edoxaban, rivaroxaban og warfarin

bronkodilatorer,

anvendes til at behandle astma og andre lungerelaterede problemer:

salmeterol

kolesterolsænkende lægemidler,

såsom:

atorvastatin og pitavastatin

lægemidler, der anvendes til behandling af podagra:

colchicin

Fortæl lægen, hvis De tager disse eller anden medicin.

Afbryd ikke behandlingen uden først at

kontakte Deres læge.

syreneutraliserende midler,

anvendes til at behandle halsbrand (se også punkt 3,

Sådan skal

De tage Genvoya

Hvis De tager et syreneutraliserende middel eller et multivitamin-tilskud,

skal De tage det

mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Genvoya.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Fortæl det straks til lægen, hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller

planlægger at blive gravid.

Gravide kvinder bør ikke tage Genvoya. Mængden af dette

lægemiddel i Deres blod kan falde under graviditet, hvilket kan forhindre det i at virke korrekt.

Anvend effektiv prævention,

mens De tager Genvoya.

De må ikke amme, mens De er i behandling med Genvoya,

fordi nogle af de aktive stoffer i

denne medicin udskilles i mælken hos mennesker. Det anbefales, at De ikke ammer for at undgå

at overføre virus til barnet via mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Genvoya kan forårsage svimmelhed. Kør ikke motorkøretøj, lad være med at cykle og lad være med at

arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Genvoya.

Genvoya indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det

væsentlige

natriumfrit

Genvoya indeholder lactose

Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse

sukkerarter.

Hvis noget af dette gælder for Dem,

skal De kontakte lægen, før De tager Genvoya.

3.

Sådan skal De tage Genvoya

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er:

Voksne:

en tablet om dagen sammen med mad

Unge og børn i alderen 6 år og ældre, som vejer mindst 25 kg:

en tablet om dagen sammen med

På grund af den bitre smag anbefales det, at tabletten ikke tygges eller knuses.

Hvis det er svært at synke hele tabletten, kan den deles i halve. Tag begge halvdele af tabletten, den

ene efter den anden, så De får den fulde dosis. Delte tabletter må ikke gemmes.

Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet

for at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv, og for at

reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De

har fået besked på det af Deres læge.

Tag ikke syreneutraliserende midler eller multivitaminer på samme tidspunkt

som Genvoya

.

Hvis De tager et syreneutraliserende middel, såsom aluminium-/magnesiumhydroxid, eller et

multivitamin-tilskud

, skal De tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Genvoya.

Hvis De er i dialyse,

skal De tage Deres daglige dosis af Genvoya efter afslutning af dialysen.

Hvis De har taget for meget Genvoya

Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Genvoya, kan De have større risiko for at få

bivirkninger med denne medicin (se punkt 4,

Bivirkninger

.

Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let

kan vise, hvad De har taget.

Hvis De har glemt at tage Genvoya

Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Genvoya.

Hvis De har glemt at tage en dosis:

Hvis De kommer i tanker om det inden for 18 timer

efter det tidspunkt, De normalt tager

Genvoya på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt. Tag altid tabletten sammen med mad.

Derefter tages den næste dosis som sædvanligt.

Hvis De kommer i tanker om det 18 timer eller længere

efter det tidspunkt, De normalt tager

Genvoya på, skal De ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis sammen med

mad, til sædvanlig tid.

Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Genvoya,

skal De tage en ny tablet

sammen med mad.

Hold ikke op med at tage Genvoya

Hold ikke op med at tage Genvoya uden at tale med Deres læge.

Hvis De holder op med at tage

Genvoya, kan det i alvorlig grad påvirke Deres reaktion på fremtidig behandling. Hvis Genvoya

stoppes uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Genvoya tabletter.

Når De snart ikke har mere af Genvoya,

skal De bede om mere fra lægen eller apotekspersonalet.

Dette er meget vigtigt, da virusmængden igen kan begynde at stige, hvis medicinen stoppes, selv i kort

tid. Sygdommen kan så blive sværere at behandle.

Hvis De har både hiv-infektion og hepatitis B,

er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen

med Genvoya uden først at konsultere Deres læge. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i

flere måneder efter ophør med behandlingen. Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller

cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre en forværring af Deres hepatitis, hvilket

kan være livstruende.

Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør,

skal De

omgående oplyse Deres læge herom

, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt

ville forbinde med hepatitis B-infektion.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger: Fortæl det straks til lægen

Ethvert tegn på betændelse eller infektion.

Hos nogle patienter med fremskreden

hiv-infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos

personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra

tidligere infektioner kort tid efter behandlingen mod hiv startes. Det menes, at disse symptomer

skyldes en forbedring af kroppens immunreaktion, hvilket gør kroppen i stand til at bekæmpe

infektioner, der kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer.

Autoimmunsygdomme

, når immunsystemet angriber sundt kropsvæv, kan også opstå, efter De

begynder at tage lægemidler for hiv-infektion. Autoimmunsygdomme kan opstå mange måneder

efter behandlingsstart. Vær opmærksom på symptomer på infektion eller andre symptomer,

såsom:

muskelsvaghed

svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen

hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

Hvis De bemærker de ovenstående bivirkninger, skal De straks fortælle det til lægen.

Meget almindelige bivirkninger

kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

kvalme

Almindelige bivirkninger

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

unormale drømme

hovedpine

svimmelhed

diarré

opkastning

mavesmerter

afgang af tarmluft (

flatulens

udslæt

træthed

Ikke almindelige bivirkninger

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

lavt antal røde blodlegemer (

anæmi

selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter, som tidligere har haft depression eller

psykiske problemer), depression

problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider (

dyspepsi

hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (

angioødem

kløe (

pruritus

nældefeber (

urticaria

Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De fortælle det til lægen.

Andre bivirkninger, der kan observeres under hiv-behandling

Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Knogleproblemer.

Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom

Genvoya, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes

osteonekrose

(knoglevævsdød, forårsaget af

manglende blodforsyning til knoglerne). Indtagelse af denne type medicin i lang tid, indtagelse

af binyrebarkhormoner, indtagelse af alkohol, et meget svagt immunsystem og overvægt kan

være nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom. Tegn på osteonekrose er:

stivhed i led

smerter (især i hofter, knæ og skuldre)

bevægelsesbesvær

Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose

i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og beholderen efter (EXP).

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold tabletbeholderen tæt tillukket.

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Genvoya indeholder:

Aktive stoffer:

elvitegravir, cobicistat,

emtricitabin og tenofoviralafenamid. Hver Genvoya

filmovertrukken tablet indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og

tenofoviralafenamidfumarat svarende til 10 mg tenofoviralafenamid.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Lactose (som monohydrat), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium,

hydroxypropylcellulose, siliciumdioxid, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.

Filmovertræk:

Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), polyethylenglycol (E1521), talcum (E553b),

indigocarmin aluminiumpigment (E132), jernoxid, gul (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Genvoya filmovertrukne tabletter er grønne, kapselformede tabletter, på den ene side præget med

”GSI” og tallet ”510”, på den anden side af tabletten. Genvoya leveres i tabletbeholdere, der

indeholder 30 tabletter (med et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i beholderen for at hjælpe

med at beskytte tabletterne). Silicagel-tørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder og må

ikke sluges.

Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og pakninger, der

indeholder 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Fremstiller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om Genvoya på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og

tenofoviralafenamidfumarat svarende til 10 mg tenofoviralafenamid.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 61 mg lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet (tablet).

Grønne, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 19 mm x 8,5 mm, præget med ”GSI” på

den ene side af tabletten og med ”510” på den anden side af tabletten.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Genvoya er indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) uden nogen

kendte mutationer forbundet med resistens over for integrasehæmmerklassen, emtricitabin eller

tenofovir som følger:

Hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, med en legemsvægt på mindst 35 kg

Hos børn i alderen fra 6 år, med en legemsvægt på mindst 25 kg, for hvem andre regimer er

uegnede på grund af toksiciteter.

Se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1.

4.2

Dosering og administration

Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion.

Dosering

Voksne og pædiatriske patienter i alderen 6 år og ældre, der vejer mindst 25 kg.

Én tablet tages én gang daglig sammen med mad.

Hvis patienten glemmer at tage en dosis Genvoya i mindre end 18 timer efter tidspunktet, hvor

patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Genvoya sammen med mad så snart som muligt og

derefter fortsætte med den normale doseringsplan. Hvis patienten glemmer at tage en dosis Genvoya i

mere end 18 timer, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale

doseringsplan.

Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Genvoya, skal der tages en ny tablet.

Ældre

Dosisjustering af Genvoya er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.1 og 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering af Genvoya er ikke nødvendig hos voksne og unge (i alderen mindst 12 år og med en

legemsvægt på mindst 35 kg) med en estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min. Genvoya bør

seponeres hos patienter, hvis den estimerede CrCl falder til under 30 ml/min under behandlingen (se

pkt. 5.2).

Dosisjustering af Genvoya er ikke nødvendig hos voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret

CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse. Genvoya bør generelt undgås, men kan dog anvendes til

patienter, hos hvem de potentielle fordele vurderes at opveje de potentielle risici (se pkt. 4.4 og 5.2).

På dage med hæmodialyse, skal Genvoya administreres efter fuldført hæmodialysebehandling.

Genvoya frarådes hos patienter med en estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min eller < 15 ml/min,

som ikke er i kronisk hæmodialyse, da Genvoyas sikkerhed hos disse populationer ikke er blevet

klarlagt.

Der er ingen data tilgængelige til at lave dosisanbefalinger hos børn i alderen under 12 år med nedsat

nyrefunktion eller hos børn under 18 år med nyresygdom i slutstadiet.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering af Genvoya er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat (Child-Pugh klasse A) eller

moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) leverfunktion. Genvoya er ikke blevet undersøgt hos patienter

med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C), derfor frarådes det at bruge Genvoya hos

patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).

Pædiatrisk population

Genvoyas sikkerhed og virkning hos børn under 6 år, eller der vejer < 25 kg, er endnu ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Administration

Genvoya skal tages oralt, én gang dagligt, sammen med mad (se pkt. 5.2). På grund af den bitre smag

anbefales det, at den filmovertrukne tablet ikke tygges eller knuses. Til patienter, der ikke kan synke

hele tabletten, kan tabletten deles i halve og begge halvdele tages, den ene efter den anden, så det

sikres at hele dosen tages.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Samtidig administration med lægemidler, som er meget afhængige af CYP3A for clearance, og for

hvilke forhøjede plasmakoncentrationer er associeret med alvorlige eller livstruende bivirkninger.

Derfor bør Genvoya ikke administreres sammen med lægemidler, der omfatter, men ikke er begrænset

til, de følgende (se pkt. 4.4 og 4.5):

alpha 1-adrenoreceptorantagonister: alfuzosin

antiarytmika: amiodaron, quinidin

ergot-derivater: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin

stoffer, der fremmer mave-tarm-mobiliteten: cisaprid

HMG Co-A-reduktasehæmmere: lovastatin, simvastatin

stof, der fremmer lipidmodificering: lomitapid

neuroleptika/antipsykotika: pimozid, lurasidon

PDE-5-hæmmere: sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension

sedativa/hypnotika: oralt administreret midazolam, triazolam

Samtidig administration med lægemidler, som er stærke inducere af CYP3A, på grund af risikoen for

svigtende virologisk respons og mulig resistens over for Genvoya. Derfor bør Genova ikke

administreres sammen med lægemidler, der omfatter, men ikke er begrænset til, følgende (se

pkt. 4.4 og 4.5):

antikonvulsiva: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin

antimykobakterielle lægemidler: rifampicin

naturlægemiddel: perikon (

Hypericum perforatum

Samtidig administration med dabigatranetexilat, et substrat for P-glykoprotein (P-gp) (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen

væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes. Der bør træffes

foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale

retningslinjer.

Patienter, co-inficeret med hiv- og hepatitis B- eller C-virus

Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i antiretroviral behandling, er der en øget risiko

for svære og potentielt letale, hepatiske bivirkninger.

Genvoyas sikkerhed og virkning hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv 1- og

hepatitis C-virus (HCV) er ikke klarlagt.

Tenofoviralafenamid er aktiv mod hepatitis B-virus (HBV). Seponering af behandlingen med Genvoya

hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv og HBV, kan forekomme i forbindelse med svær,

akut eksacerbation af hepatitis. Patienter med hiv-infektion, som samtidig er inficerede med HBV, og

som ophører med Genvoya, bør monitoreres tæt med både klinisk og laboratorisk opfølgning i mindst

adskillige måneder efter, behandlingen med Genvoya ophører.

Leversygdom

Genvoyas sikkerhed og virkning hos patienter med signifikant underliggende leversygdom er ikke

klarlagt.

Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en

forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART,

combination antiretroviral therapy

), og disse patienter skal monitoreres i henhold til

standardprocedurer. Hvis der er tegn på, at leversygdommen forværres hos sådanne patienter, skal man

overveje at seponere eller foretage et ophold i behandlingen.

Vægt og metaboliske parametre

Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.

Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil. For lipider er der i

visse tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt, mens der ikke er tydelig evidens for relation

mellem vægtøgning og en specifik behandling. Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i

blodet refereres til eksisterende behandlingsguidelines for hiv. Tilstande med forhøjet lipid skal

behandles som klinisk indiceret.

Mitokondriel dysfunktion efter eksponering

in utero

Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad, dette er mest

udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin. Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos

hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger

in utero

og/eller postnatalt.

Det har hovedsageligt drejet sig om behandling med regimer indeholdende zidovudin. De hyppigst

rapporterede manifestationer er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske

forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi). Reaktionerne har ofte været forbigående. Sent

forekommende neurologiske forstyrrelser er i sjældne tilfælde blevet rapporteret (hypertoni, kramper,

unormal adfærd). Hvorvidt sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente er p.t.

ikke kendt. Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af

ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotid-

analoger

in utero

. Disse fund påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger vedrørende antiretroviral

behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en

inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan

forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer. Typisk er sådanne reaktioner

observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART. Relevante

eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle

infektioner og

Pneumocystis jirovecii

pneumoni. Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og

behandling påbegyndes efter behov.

Autoimmunsygdomme (som Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret i tilfælde af

immunreaktivering. Den rapporterede tidsperiode før sådanne opstår er imidlertid variabel og kan

opstå mange måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Opportunistiske infektioner

Patienter, som får Genvoya eller anden antiretroviral behandling, har fortsat risiko for opportunistiske

infektioner eller andre hiv-relaterede komplikationer og bør derfor følges nøje af læger med erfaring i

behandlingen af patienter med hiv-associerede sygdomme.

Osteonekrose

Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose især hos patienter, der har fremskreden hiv-sygdom

og/eller hos patienter som befinder sig i langvarig CART. Ætiologien anses dog for at være

multifaktoriel (anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body

Mass Index (BMI)). Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær

bør rådes til at søge læge.

Nefrotoksicitet

En mulig risiko for nefrotoksicitet som følge af kronisk eksponering over for lave niveauer af

tenofovir fra doseringen med tenofoviralafenamid kan ikke udelukkes (se pkt. 5.3).

Patienter med nyresygdom i slutstadiet i kronisk hæmodialyse

Genvoya bør generelt undgås, men kan anvendes hos voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret

CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se

pkt. 4.2). I et studie med Genvoya hos hiv 1-inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret

CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse opretholdtes effekten til og med 48 uger, men eksponering

for emtricitabin var signifikant højere end hos patienter med normal nyrefunktion. Skønt der ikke

identificeredes nye sikkerhedsproblemer, er implikationerne af øget eksponering for emtricitabin

stadig usikre (se pkt. 4.8 og 5.2).

Samtidig administration af andre lægemidler

Nogle lægemidler må ikke administreres sammen med Genvoya (se pkt. 4.3 og 4.5).

Genvoya bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt. 4.5).

Genvoya bør ikke administreres sammen med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid,

tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af infektion med

HBV (se pkt. 4.5).

Krav til kontraception

Kvindelige patienter i den fertile alder skal enten anvende hormonale antikonceptiva, der indeholder

mindst 30 µg ethinylestradiol samt drospirenon eller norgestimat som progestogen, eller anvende

anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt. 4.5 og 4.6). Brug af Genvoya med orale antikonceptiva,

der indeholder andre progestogener bør undgås (se pkt. 4.5). Plasmakoncentrationerne af drospirenon

forventes at øges efter samtidig administration med Genvoya, og klinisk monitorering anbefales på

grund af risikoen for hyperkaliæmi (se pkt. 4.5).

Pædiatrisk population

I et klinisk studie (GS-US-292-0106), hvor Genvoya blev administreret til 23 hiv 1-inficerede

pædiatriske patienter med en gennemsnitsalder på 10 år (interval 8 til 11 år), var

gennemsnitseksponeringerne af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid

højere (20 til 80 %) end gennemsnitseksponeringerne hos voksne (se pkt. 4.1 og 5.2).

Graviditet

Det er påvist, at behandling med cobicistat og elvitegravir i andet og tredje trimester af graviditeten

medfører lavere eksponering for elvitegravir (se pkt. 5.2). Cobicistatniveauer falder og giver måske

ikke tilstrækkeligt boost. Den væsentlige nedsættelse i eksponering for elvitegravir kan medføre

virologisk svigt og en øget risiko for overførsel af hiv-infektion fra mor til barn. Derfor bør behandling

med Genvoya ikke påbegyndes under graviditet, og kvinder, der bliver gravide under behandling med

Genvoya, skal skiftes til et andet regime (se pkt. 4.6).

Hjælpestoffer

Genvoya indeholder lactosemonohydrat. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Genvoya bør ikke administreres samtidig med andre antiretrovirale lægemidler. Derfor gives der ikke

information om lægemiddelinteraktioner med andre antiretrovirale præparater (herunder PI’er og non-

nukleosid-revers transkriptase-hæmmere [NNRTI’er,

non nucleoside reverse transcriptase inhibitors

(se pkt. 4.4). Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Genvoya bør ikke indgives samtidigt med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid,

tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil, og som anvendes til behandling af

HBV-infektion.

Elvitegravir

Elvitegravir metaboliseres primært af CYP3A, og lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A

kan påvirke eksponeringen of elvitegravir. Samtidig administration af Genvoya og lægemidler, som

inducerer CYP3A kan føre til reducerede plasmakoncentrationer af elvitegravir og nedsat terapeutisk

virkning af Genvoya (se ”Samtidig brug kontraindiceret” og pkt. 4.3). Elvitegravir indebærer en risiko

for at inducere CYP2C9 og/eller inducerbare uridindiphosphatglucuronosyltransferase

(UGT)-enzymer, og derved reducere plasmakoncentrationen af substrater for disse enzymer.

Cobicistat

Cobicistat er en kraftig mekanismebaseret hæmmer af CYP3A samt et CYP3A-substrat. Cobicistat er

også en svag CYP2D6-hæmmer, og den metaboliseres i mindre grad af CYP2D6. Lægemidler, der

hæmmer CYP3A, kan nedsætte clearance af cobicistat og føre til øgede plasmakoncentrationer af

cobicistat.

Lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A-metabolismen og som har en høj

first

pass

-metabolisme, er mest udsatte for meget øget eksponering, når de administreres sammen med

cobicistat (se ”Samtidig brug kontraindiceret” og pkt. 4.3).

Cobicistat er en hæmmer af de følgende transportere: P-gp, brystcancer-resistensprotein (BCRP),

organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3. Samtidig administration med

lægemidler, der er substrater for P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, kan føre til øgede

plasmakoncentrationer af disse præparater.

Emtricitabin

In vitro-

og kliniske farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier har vist, at potentialet for

CYP-medierede interaktioner, der involverer emtricitabin og andre lægemidler, er lav. Samtidig

administration af emtricitabin og lægemidler, der elimineres ved aktiv tubulær sekretion, kan øge

koncentrationerne af emtricitabin og/eller det samtidigt administrerede lægemiddel. Lægemidler, der

nedsætter nyrefunktionen, kan øge koncentrationerne af emtricitabin.

Tenofoviralafenamid

Tenofoviralafenamid transporteret af P-gp og BCRP. Lægemidler, der påvirker P-gp- og

BCRP-aktiviteten kraftigt, kan føre til ændringer i tenofoviralafenamids absorption. Ved samtidig

administration af cobicistat i Genvoya opnås der imidlertid næsten maksimal hæmning af P-gp af

cobicistat, hvilket fører til en øget tilgængelighed af tenofoviralafenamid og resulterende

eksponeringer, der svarer til tenofoviralafenamid 25 mg administreret alene. Som sådan forventes det

ikke, at eksponeringer for tenofoviralafenamid efter administration af Genvoya øges yderligere, når

det anvendes i kombination med en anden P-gp- og/eller BRCP-hæmmer (f.eks. ketokonazol). Baseret

på data fra et

in vitro

-studie forventes samtidig administration af tenofoviralafenamid og

xanthinoxidasehæmmere (f.eks. febuxostat) ikke at øge den systemiske eksponering over for tenofovir

in vivo

In vitro-

og kliniske farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier har vist, at potentialet for

CYP-medierede interaktioner, der involverer tenofoviralafenamid og andre lægemidler, er lav.

Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller

CYP2D6. Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer eller inducer af CYP3A

in vivo

Tenofoviralafenamid er et substrat for OATP

in vitro

. Hæmmere af OATP og BCRP omfatter

ciclosporin.

Samtidig brug kontraindiceret

Samtidig administration af Genvoya og nogle lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A, kan

føre til øgede plasmakoncentrationer af disse præparater, hvilket er forbundet med risikoen for

alvorlige eller livstruende bivirkninger, såsom perifer vasospasme eller iskæmi (f.eks.

dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin) eller myopati, herunder rhabdomyolyse (f.eks. simvastatin,

lovastatin) eller langvarig eller øget sedering eller respirationsdepression (f.eks. oralt administreret

midazolam eller triazolam). Samtidig administration af Genvoya og andre lægemidler metaboliseres

primært af CYP3A, såsom amiodaron, lomitapid, quinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin og

sildenafil mod pulmonal arteriel hypertension er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Samtidig administration af Genvoya og nogle lægemidler, som inducerer CYP3A såsom perikon

Hypericum perforatum

), rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin kan føre til

signifikant reducerede plasmakoncentrationer af cobicistat og elvitegravir, hvilket kan forårsage

svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens (se pkt. 4.3).

Andre interaktioner

Cobicistat og tenofoviralafenamid er ikke hæmmere af humant UGT1A1

in vitro

. Det er ukendt, om

cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid er hæmmere af andre UGT-enzymer.

Interaktioner mellem Genvoya-komponenterne og mulige samtidigt administrerede lægemidler ses i

tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som ”↑”, fald som ”↓”, ingen ændring som ”↔”). De beskrevne

interaktioner er baseret på studier udført med Genvoya eller Genvoya-komponenterne (elvitegravir,

cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid) som individuelle stoffer og/eller i kombination, eller

de er mulige lægemiddelinteraktioner, der kan forekomme med Genvoya.

Tabel 1: Interaktion mellem Genvoyas individuelle komponenter og andre lægemidler

Lægemiddel iht. terapeutisk område

Virkning på

lægemiddelkoncentrationer.

Gennemsnitlig ændring (%) i

AUC, C

max

, C

min

1

Anbefaling vedr. samtidig

administration af Genvoya

ANTIINFEKTIVA

Antimykotika

Ketoconazol (200 mg to gange

daglig)/Elvitegravir (150 mg én gang

daglig)

Elvitegravir:

AUC: ↑ 48 %

: ↑ 67 %

: ↔

Koncentrationer af ketoconazol

og/eller cobicistat kan øges ved

samtidig administration af

Genvoya.

Ved samtidig administration af

Genvoya bør den maksimale

daglige dosis af ketoconazol ikke

overskride 200 mg daglig. Der

rådes til forsigtighed og klinisk

overvågning ved samtidig

administration.

Itraconazol

Voriconazol

Posaconazol

Fluconazol

Interaktion er ikke undersøgt

med nogen af Genvoyas

komponenter.

Koncentrationer af itraconazol,

fluconazol og posaconazol kan

øges ved samtidig administration

af cobicistat.

Koncentrationer af voriconazol

kan øges eller reduceres ved

samtidig administration af

Genvoya.

Der skal udføres klinisk

overvågning ved samtidig

administration med Genvoya. Ved

samtidig administration af

Genvoya bør den maksimale

daglige dosis af itraconazol ikke

overskride 200 mg daglig.

En vurdering af forholdet mellem

fordele og risici anbefales for at

berettige anvendelsen af

voriconazol sammen med

Genvoya.

Lægemiddel iht. terapeutisk område

Virkning på

lægemiddelkoncentrationer.

Gennemsnitlig ændring (%) i

AUC, C

max

, C

min

1

Anbefaling vedr. samtidig

administration af Genvoya

Antimykobakterielle lægemidler

Rifabutin (150 mg hver anden

dag)/Elvitegravir (150 mg én gang

daglig)/Cobicistat (150 mg én gang

daglig)

Samtidig administration af

rifabutin, en kraftig CYP3A-

inducer, kan reducere

plasmakoncentrationerne af

cobicistat og elvitegravir

signifikant, hvilket kan forårsage

svigtende terapeutisk virkning og

udvikling af resistens.

Rifabutin:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

25-O-desacetyl-rifabutin

AUC: ↑ 525 %

: ↑ 394 %

: ↑ 384 %

Elvitegravir:

AUC: ↓ 21 %

: ↓ 67 %

: ↔

Cobicistat:

AUC: ↔

: ↓ 66 %

: ↔

Samtidig administration af

Genvoya og rifabutin anbefales

ikke.

Hvis kombinationen er nødvendig,

er den anbefalede dosis rifabutin

150 mg 3 gange ugentligt på faste

dage (for eksempel mandag-

onsdag-fredag).

Det er nødvendigt at udføre øget

overvågning for

rifabutin-associerede bivirkninger,

herunder neutropeni og uveitis på

grund af en forventet øget

eksponering over for

desacetyl-rifabutin. En yderligere

dosisreduktion af rifabutin er ikke

undersøgt. Det bør overvejes, at en

dosis på 150 mg to gange ugentligt

måske ikke giver en optimal

eksponering over for rifabutin,

hvilket i så fald fører til en risiko

for resistens over for rifamycin og

behandlingssvigt.

Lægemiddel iht. terapeutisk område

Virkning på

lægemiddelkoncentrationer.

Gennemsnitlig ændring (%) i

AUC, C

max

, C

min

1

Anbefaling vedr. samtidig

administration af Genvoya

Lægemidler mod hepatitis C-virus

Ledipasvir (90 mg én gang

daglig)/Sofosbuvir (400 mg én gang

daglig)/Elvitegravir (150 mg én gang

daglig)/Cobicistat (150 mg én gang

daglig)/Emtricitabin (200 mg én gang

daglig)/Tenofoviralafenamid (10 mg én

gang daglig)

Ledipasvir:

AUC: ↑ 79 %

: ↑ 93 %

: ↑ 65 %

Sofosbuvir:

AUC: ↑ 47 %

: N/A

: ↑ 28 %

Sofosbuvir metabolit

GS-566500:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Sofosbuvir metabolit

GS-331007:

AUC: ↑ 48 %

: ↑ 66 %

: ↔

Elvitegravir:

AUC: ↔

: ↑ 46 %

: ↔

Cobicistat:

AUC: ↑ 53 %

: ↑ 225 %

: ↔

Emtricitabin:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Tenofoviralafenamid:

AUC: ↔

: N/A

: ↔

Dosisjustering af

ledipasvir/sofosbuvir og Genvoya

er ikke nødvendig ved samtidig

administration.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/827572/2017

EMEA/H/C/004042

EPAR — sammendrag for offentligheden

Genvoya

elvitegravir / cobicistat / emtricitabin / tenofoviralafenamid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Genvoya. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Genvoya bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Genvoya, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Genvoya, og hvad anvendes det til?

Genvoya er et lægemiddel mod virus og anvendes til behandling af voksne, som er smittet med HIV-1

(humant immundefektvirus type 1). Dette virus er årsag til aids (erhvervet immundefektsyndrom).

Lægemidlet anvendes hos voksne og unge over 12 år, hos hvem sygdommen ikke forventes at være

resistent mod nogen af virusmidlerne i Genvoya. Genvoya kan også anvendes til børn på over 6 år,

som ikke kan tåle andre HIV-1-behandlinger på grund af bivirkningerne.

Genvoya indeholder de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.

Hvordan anvendes Genvoya?

Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring

i behandling af hiv-infektioner. Genvoya fås som tabletter, der indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg

cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid. Den anbefalede dosis er én tablet om

dagen, indtaget sammen med et måltid.

Hvordan virker Genvoya?

Genvoya indeholder fire aktive stoffer. Det antivirale stof elvitegravir er en såkaldt integrasehæmmer.

Ved at blokere enzymet integrase forhindrer elvitegravir virussets genetiske materiale i at blive

Genvoya

EMA/827572/2017

Side 2/3

indbygget i det genetiske materiale i de celler, det har inficeret. Dette nedsætter virussets evne til at

formere sig og bremser spredningen af infektionen. Cobicistat øger koncentrationen af elvitegravir ved

at bremse dets nedbrydning. Dette forstærker elvitegravirs virkning mod virus.

Tenofoviralafenamid er et forstadium (et "prodrug"), der i kroppen omdannes til det aktive stof

tenofovir. Tenofovir og emtricitabin er beslægtede antivirale lægemidler af typen reverse

transkriptasehæmmere. De virker ved at blokere virussets enzym reverse transcriptase, der gør det

muligt for HIV-1 at formere sig i de celler, det har smittet. Ved at blokere reverse transcriptase

mindsker Genvoya HIV-1-mængden i blodet og holder den på et lavt niveau.

Genvoya helbreder ikke HIV-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og

udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Genvoya?

Genvoya var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der deltog 1 733 voksne, som var smittet med

HIV-1, men ikke tidligere var blevet behandlet. I begge undersøgelser blev Genvoya sammenlignet

med et andet virusmiddel, der indeholdt de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og

tenofovirdisoproxil. Det vigtigste mål for behandlingens virkning var mindskelsen i mængden af HIV-1-

virus i blodet. Behandlingen blev anset for at have virket (patienten havde responderet), hvis

virusbelastningen i patientens blod var mindre end 50 HIV-1-RNA-kopier/ml. Efter 48 uger havde ca.

90 % af de patienter, der blev behandlet med Genvoya (800 ud af 866 patienter) og

sammenligningsproduktet (784 ud af 867 patienter), reageret på behandlingen.

I en støttende undersøgelse fortsatte de patienter, der var i effektiv HIV-behandling, enten med

samme behandling eller skiftede til Genvoya. Efter 48 uger havde 97 % (932 af 959) af de patienter,

der skiftede til Genvoya, en virusbelastning på under 50 kopier/ml, sammenholdt med 93 % (404 af

477) af dem, der fortsatte med deres sædvanlige behandling.

I en anden undersøgelse blev Genvoya givet til unge mellem 12 og 18 år med HIV-1-infektion, der ikke

tidligere var blevet behandlet. Virusbelastningen blev efter 24 uger mindsket til under 50 kopier/ml hos

90 % (45 af 50) af patienterne. Denne undersøgelse omfattede også 23 børn i alderen 8-11 år,som

vejede mindst 25 kg. Den viste, at den virale belastning efter 48 ugers behandling med Genvoya blev

mindsket til under 50 kopier/ml hos alle patienter. Yderligere oplysninger viste, at Genvoya kan

anvendes sikkert til børn fra 6 års alderen.

Hvilke risici er der forbundet med Genvoya?

Den hyppigste bivirkning ved Genvoya (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme.

Andre bivirkninger er abnorme drømme, svimmelhed, træthed og diarré. Den fuldstændige liste over

indberettede bivirkninger ved Genvoya fremgår af indlægssedlen.

Genvoya må ikke tages sammen med visse andre lægemidler pga. muligheden for skadelige

vekselvirkninger. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Genvoya godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Genvoya

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Tre af de aktive stoffer,

elvitegravir, cobicistat og emtricitabin, er allerede påvist at være effektive. Det fjerde,

tenofoviralafenamid, er effektivt ved lavere dosis end det almindelig anerkendte lægemiddel

tenofovirdisoproxil og giver mulighed for færre bivirkninger.

Genvoya

EMA/827572/2017

Side 3/3

I undersøgelserne var effektiviteten af Genvoya høj og sammenlignelig med effektiviteten af et

lægemiddel indeholdende elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Bivirkningerne

ved Genvoya svarede til bivirkningerne ved de enkelte lægemidler. Tenofovir alafenamid havde en

mildere indvirkning på nyren end tenofovir disoproxil. CHMP fandt desuden, at kombinationen af disse

lægemidler i én enkelt tablet forenkler behandlingen.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Genvoya?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Genvoya.

Andre oplysninger om Genvoya

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Genvoya den 19. november 2015.

Den fuldstændige EPAR for Genvoya findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Genvoya, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 012018.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information