Genvoya

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AR

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeutiline ala:

HIV infektioner

Näidustused:

Genvoya er indiceret til behandling af voksne og unge (alderen 12 år og ældre med kroppen vægt mindst 35 kg) inficeret med human immundefekt virus 1 (HIV 1) uden nogen kendt mutationer i forbindelse med modstand mod integrase inhibitor klasse, emtricitabine eller tenofovir.

Toote kokkuvõte:

Revision: 27

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2015-11-19

Infovoldik

48
B. INDLÆGSSEDDEL
49
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Genvoya
3.
Sådan skal De tage Genvoya
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
HVIS DERES BARN ER BLEVET ORDINERET GENVOYA, SKAL DE BEMÆRKE, AT ALLE
OPLYSNINGER I DENNE
INDLÆGSSEDDEL ER HENVENDT TIL DERES BARN (I DETTE TILFÆLDE SKAL DET
LÆSES SOM ”DERES BARN” I
STEDET FOR ”DE”).
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Genvoya indeholder fire aktive stoffer:
•
ELVITEGRAVIR,
et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en integrasehæmmer
•
COBICISTAT,
en booster (forstærkende stof) af elvitegravirs virkning
•
EMTRICITABIN,
et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleosid-revers
transkriptase-
hæmmer (NRTI)
•
TENOFOVIRALAFENAMID,
et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleotid-revers
transkriptase-hæmmer (NtRTI)
Genvoya er en enkelt tablet til
BEHANDLING AF INFEKTION MED HUMANT IMMUNDEFEKT VIRUS 1 (HIV 1)
hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og ældre, som vejer mindst
14 kg.
Genvoya nedsætter mængden af hiv i Deres krop. Dette vil forbedre
Deres immunsystem og nedsætte
risikoen

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter
Genvoya 90 mg/90 mg/120
mg/6 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg
emtricitabin og
tenofoviralafenamidfumarat svarende til 10 mg tenofoviralafenamid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 58 mg lactose (som monohydrat).
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 90 mg elvitegravir, 90 mg cobicistat, 120 mg
emtricitabin og
tenofoviralafenamidfumarat svarende til 6 mg tenofoviralafenamid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 35 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter
Grønne, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 19 mm x
8,5 mm, præget med ”GSI” på
den ene side af tabletten og med ”510” på den anden side af
tabletten.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmovertrukne tabletter
Grønne, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 16 mm x 7
mm, præget med ”GSI” på den
ene side af tabletten og med en delekærv på den anden side af
tabletten.
Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så
den er nemmere at sluge. Tabletten
kan ikke deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Genvoya er indiceret til behandling af infektion med humant
immundefekt virus 1 (hiv 1) uden nogen
kendte mutationer forbundet med resistens over for
integrasehæmmerklassen, emtricitabin eller
tenofovir hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 2 år og
ældre, med en legemsvægt på mindst
14 kg
Se pkt. 4.2 og 5.1.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i be