GEMCITABINE FOR INJECTION Poudre pour solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Gemcitabine (Chlorhydrate de gemcitabine)

Disponible depuis:

ACCORD HEALTHCARE INC

Code ATC:

L01BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

GEMCITABINE

Dosage:

200MG

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution

Composition:

Gemcitabine (Chlorhydrate de gemcitabine) 200MG

Mode d'administration:

Intraveineuse

Unités en paquet:

100

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0133122001; AHFS:

Statut de autorisation:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Date de l'autorisation:

2020-01-17

Résumé des caractéristiques du produit

_Monographie de Produit - Gemcitabine Pour Injection _
1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
GEMCITABINE POUR INJECTION
200 mg, 1g ou 2 g de gemcitabine par flacon
(sous forme de chlorhydrate de gemcitabine)
Norme du fabricant
Agent antinéoplasique
Accord Healthcare Inc. Date de préparation:
3535 Boul. St. Charles Le 29-Septembre-2014
Suite 704
Kirkland, QC, H9H 5B9
Canada
NUMÉRO DE CONTRÔLE DE LA PRESENTATION: 178090
_Monographie de Produit - Gemcitabine Pour Injection _
2
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I: RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
...............3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
................................................3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
................................................................3
CONTRE-INDICATIONS
..................................................................................................4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
..........................................................................4
EFFETS INDÉSIRABLES
..................................................................................................8
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
......................................................................23
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
............................................................................23
SURDOSAGE....................................................................................................................27
MODE D'ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
...............................................27
CONSERVATION ET STABILITÉ
.................................................................................29
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
.................29
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
...........................................................30
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
...............................................................30
ESSAIS
CLINIQUES…………………..…………………….………………………….31
PHARMACOLOGIE
DÉTAILLÉE…�