Pays: Union européenne
Langue: letton
Source: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Glycopyrronium bromide, mometasone
Novartis Europharm Limited
R03AL
indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Astma
Enerzair Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adult patients not adequately controlled with a maintenance combination of a long acting beta2 agonist and a high dose of an inhaled corticosteroid who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Revision: 6
Autorizēts
2020-07-03
45 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 46 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ENERZAIR BREEZHALER 114 MIKROGRAMI/46 MIKROGRAMI/136 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS, CIETĀS KAPSULAS _indacaterolum/glycopyrronium/mometasoni furoas_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Enerzair Breezhaler un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Enerzair Breezhaler lietošanas 3. Kā lietot Enerzair Breezhaler 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Enerzair Breezhaler 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Enerzair Breezhaler lietošanas instrukcija 1. KAS IR ENERZAIR BREEZHALER UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR ENERZAIR BREEZHALER UN KĀ TAS DARBOJAS Enerzair Breezhaler satur trīs aktīvās vielas: - indakaterolu, - glikopironiju, - mometazona furoātu. Indakaterols un glikopironijs pieder zāļu grupai, ko sauc par bronhu paplašinātājiem. Tie darbojas dažādos veidos, lai atslābinātu plaušu mazo elpceļu muskulatūru un tādējādi palīdzētu atvērt elpceļus un atvieglotu gaisa nokļūšanu plaušās un izkļūšanu no tām. Regulāri lietojot, tie palīdz mazajiem elpceļiem palikt atvērtiem. Mometazona furoāts pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem (jeb steroīdiem). Kortikosteroīdi samazina tūsku un kairinājumu (iekaisumu) mazajos plaušu elpceļos, pakāpeniski samazinot elpošanas traucējumus. Kortikosteroīdi arī palīdz novērst ast Lire le document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Enerzair Breezhaler 114 mikrogrami/46 mikrogrami/136 mikrogrami inhalācijas pulveris, cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 150 µg indakaterola (_indacaterolum_) (acetāta veidā), 63 µg glikopironija bromīda, kas atbilst 50 µg glikopironija (_glycopyrronium_), un 160 µg mometazona furoāta (_mometasoni furoas_). Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 114 µg indakaterola (acetāta veidā), 58 µg glikopironija bromīda, kas atbilst 46 µg glikopironija, un 136 µg mometazona furoāta. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur aptuveni 25 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris). Kapsulas ar zaļu, caurspīdīgu vāciņu un bezkrāsainu, caurspīdīgu korpusu, kas satur baltu pulveri; uz korpusa virs divām melnām joslām ar melnu krāsu iespiests produkta kods „IGM150-50-160” un uz vāciņa ar melnu krāsu iespiests produkta logotips, ko iekļauj melna josla. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Enerzair Breezhaler indicēts astmas balstterapijai pieaugušiem pacientiem, kas nesasniedz adekvātu astmas kontroli ar ilgstošas darbības bēta 2 agonista un lielas devas inhalējamā kortikosteroīda balstterapijas kombināciju, kuriem iepriekšējā gadā bija viens vai vairāki astmas paasinājumi. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir vienas kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā. Maksimālā ieteiktā deva ir 114 µg/46 µg/136 µg vienu reizi dienā. Zāles ir jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Tās var lietot neatkarīgi no diennakts laika. Ja deva ir izlaista, tā jālieto pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā. Pacienti jābrīdina nelietot vairāk par vienu devu dienā. _Īpašas pacientu grupas_ _Gados vecāki cilvēki_ Devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem (no Lire le document complet