Pays: Union européenne
Langue: allemand
Source: EMA (European Medicines Agency)
Fentanyl
Teva B.V.
N02AB03
fentanyl
Analgetika
Pain; Cancer
Effentora ist indiziert zur Behandlung von Durchbruchschmerzen (BTP) bei Erwachsenen mit Krebs, die bereits eine Opioidtherapie bei chronischen Tumorschmerzen erhalten. BTP ist eine vorübergehende Exazerbation von Schmerzen, die Auftritt auf dem hintergrund anderweitig kontrollierter dauerschmerzen. Patienten, die Wartung opioid-Therapie sind diejenigen, die mindestens 60 mg orales Morphin täglich, mindestens 25 Mikrogramm Transdermales fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8 mg oral hydromorphone täglich oder ein equianalgesic Dosis von einem anderen opioid für eine Woche oder länger.
Revision: 28
Autorisiert
2008-04-04
46 B. PACKUNGSBEILAGE 47 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EFFENTORA 100 MIKROGRAMM BUCCALTABLETTEN EFFENTORA 200 MIKROGRAMM BUCCALTABLETTEN EFFENTORA 400 MIKROGRAMM BUCCALTABLETTEN EFFENTORA 600 MIKROGRAMM BUCCALTABLETTEN EFFENTORA 800 MIKROGRAMM BUCCALTABLETTEN Fentanyl LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Effentora und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Effentora beachten? 3. Wie ist Effentora anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Effentora aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EFFENTORA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff in Effentora ist Fentanyl als Citrat. Effentora ist ein schmerzstillendes Arzneimittel, das als Opioid bezeichnet und in der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet wird, die bereits andere schmerzlindernde Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide gegen ihre Dauerschmerzen (d. h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) erhalten. Bei Durchbruchschmerzen handelt es sich um plötzlich auftretende Schmerzattacken, die zusätzlich auftreten können, auch wenn Sie Ihre übliche Opioidbehandlung zur Schmerzstillung erhalten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EFFENTORA BEACHTEN? EFFENTORA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie zur Lire le document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Effentora 100 Mikrogramm Buccaltabletten Effentora 200 Mikrogramm Buccaltabletten Effentora 400 Mikrogramm Buccaltabletten Effentora 600 Mikrogramm Buccaltabletten Effentora 800 Mikrogramm Buccaltabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Effentora 100 Mikrogramm Buccaltabletten Jede Buccaltablette enthält 100 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 10 mg Natrium. Effentora 200 Mikrogramm Buccaltabletten Jede Buccaltablette enthält 200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 20 mg Natrium. Effentora 400 Mikrogramm Buccaltabletten Jede Buccaltablette enthält 400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 20 mg Natrium. Effentora 600 Mikrogramm Buccaltabletten Jede Buccaltablette enthält 600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 20 mg Natrium. Effentora 800 Mikrogramm Buccaltabletten Jede Buccaltablette enthält 800 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 20 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Buccaltablette. Effentora 100 Mikrogramm Buccaltabletten Flache, weiße, runde, an den Kanten abgeschrägte Tablette mit der Prägung „C“ auf der einen Seite und „1“ auf der anderen Seite. Effentora 200 Mikrogramm Buccaltabletten Flache, weiße, runde, an den Kanten abgeschrägte Tablette mit der Prägung „C“ auf der einen Seite und „2“ auf der anderen Seite. Effentora 400 Mikrogramm Buccaltabletten Flache, weiße, runde, an den Kanten abgeschrägte Tablette mit der Prägung „C“ auf der einen Seite und „4“ auf der anderen Seite. Effentora 600 Mikrogramm Buccaltabletten Flache, weiße, runde, an den Kanten abgeschrägte Ta Lire le document complet