Effentora

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Fentanyl

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

N02AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fentanyl

Terapeuttinen ryhmä:

Analgetika

Terapeuttinen alue:

Pain; Cancer

Käyttöaiheet:

Effentora ist indiziert zur Behandlung von Durchbruchschmerzen (BTP) bei Erwachsenen mit Krebs, die bereits eine Opioidtherapie bei chronischen Tumorschmerzen erhalten. BTP ist eine vorübergehende Exazerbation von Schmerzen, die Auftritt auf dem hintergrund anderweitig kontrollierter dauerschmerzen. Patienten, die Wartung opioid-Therapie sind diejenigen, die mindestens 60 mg orales Morphin täglich, mindestens 25 Mikrogramm Transdermales fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8 mg oral hydromorphone täglich oder ein equianalgesic Dosis von einem anderen opioid für eine Woche oder länger.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-04

Pakkausseloste

46
B. PACKUNGSBEILAGE
47
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EFFENTORA 100 MIKROGRAMM BUCCALTABLETTEN
EFFENTORA 200 MIKROGRAMM BUCCALTABLETTEN
EFFENTORA 400 MIKROGRAMM BUCCALTABLETTEN
EFFENTORA 600 MIKROGRAMM BUCCALTABLETTEN
EFFENTORA 800 MIKROGRAMM BUCCALTABLETTEN
Fentanyl
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Effentora und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Effentora beachten?
3.
Wie ist Effentora anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Effentora aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EFFENTORA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Effentora ist Fentanyl als Citrat. Effentora ist ein
schmerzstillendes Arzneimittel, das
als Opioid bezeichnet und in der Behandlung von Durchbruchschmerzen
bei erwachsenen
Krebspatienten angewendet wird, die bereits andere schmerzlindernde
Arzneimittel aus der Gruppe
der Opioide gegen ihre Dauerschmerzen (d. h. über den ganzen Tag
anhaltende Tumorschmerzen)
erhalten.
Bei Durchbruchschmerzen handelt es sich um plötzlich auftretende
Schmerzattacken, die zusätzlich
auftreten können, auch wenn Sie Ihre übliche Opioidbehandlung zur
Schmerzstillung erhalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EFFENTORA BEACHTEN?
EFFENTORA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie zur

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Effentora 100 Mikrogramm Buccaltabletten
Effentora 200 Mikrogramm Buccaltabletten
Effentora 400 Mikrogramm Buccaltabletten
Effentora 600 Mikrogramm Buccaltabletten
Effentora 800 Mikrogramm Buccaltabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Effentora 100 Mikrogramm Buccaltabletten
Jede Buccaltablette enthält 100 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 10
mg Natrium.
Effentora 200 Mikrogramm Buccaltabletten
Jede Buccaltablette enthält 200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 20
mg Natrium.
Effentora 400 Mikrogramm Buccaltabletten
Jede Buccaltablette enthält 400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 20
mg Natrium.
Effentora 600 Mikrogramm Buccaltabletten
Jede Buccaltablette enthält 600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 20
mg Natrium.
Effentora 800 Mikrogramm Buccaltabletten
Jede Buccaltablette enthält 800 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 20
mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Buccaltablette.
Effentora 100 Mikrogramm Buccaltabletten
Flache, weiße, runde, an den Kanten abgeschrägte Tablette mit der
Prägung „C“ auf der einen Seite
und „1“ auf der anderen Seite.
Effentora 200 Mikrogramm Buccaltabletten
Flache, weiße, runde, an den Kanten abgeschrägte Tablette mit der
Prägung „C“ auf der einen Seite
und „2“ auf der anderen Seite.
Effentora 400 Mikrogramm Buccaltabletten
Flache, weiße, runde, an den Kanten abgeschrägte Tablette mit der
Prägung „C“ auf der einen Seite
und „4“ auf der anderen Seite.
Effentora 600 Mikrogramm Buccaltabletten
Flache, weiße, runde, an den Kanten abgeschrägte Ta