Pays: Union européenne
Langue: néerlandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed dinatriumhemipentahydraat
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastische middelen
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra is geïndiceerd als monotherapie voor het onderhoud behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie bij patiënten bij wie de ziekte niet heeft gevorderd dat onmiddellijk volgt op platina gebaseerde chemotherapie. Ciambra is geïndiceerd als monotherapie voor de tweede lijn behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie.
Revision: 6
Erkende
2015-12-02
49 B. BIJSLUITER 50 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CIAMBRA 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE CIAMBRA 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE pemetrexed LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is CIAMBRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CIAMBRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? CIAMBRA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker. CIAMBRA is een medicijn dat aan patiënten, die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies. CIAMBRA wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker. Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan CIAMBRA aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie. CIAMBRA is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoff Lire le document complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CIAMBRA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon met poeder bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat). Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed. Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. Wit tot bijna wit gevriesdroogd poeder. De pH van de gereconstitueerde oplossing is tussen 6,6 en 7,8. De osmolaliteit van de gereconstitueerde oplossing bedraagt 230-270 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Maligne mesothelioom van de pleura CIAMBRA is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie- naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura. Niet-kleincellig longcarcinoom CIAMBRA in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1). CIAMBRA is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1). CIAMBRA is aangewezen als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING CIAMBRA mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker. 3 Dosering _CIAMBRA in combinatie Lire le document complet