Zycortal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

desoxykortón pivalát

Saatavilla:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-koodi:

QH02AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

desoxycortone

Terapeuttinen ryhmä:

Psy

Terapeuttinen alue:

Kortikosteroidy na systémové použitie

Käyttöaiheet:

Pre použitie ako substitučná terapia na mineralocorticoid nedostatok v psov s primárnym hypoadrenocorticism (addisonova choroba).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-06

Pakkausseloste

15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ZYCORTAL 25 MG/ML INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
PRE PSOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandsko
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Spojené Kráľovstvo
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Zycortal 25 mg/ml injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
pre psov
Dezoxykortón pivalát
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA A INÉ ZLOŽKY
ÚČINNÁ LÁTKA:
Dezoxykortón pivalát 25 mg/ml
POMOCNÉ LÁTKY:
Chlórkrezol 1 mg/ml
Zycortal je nepriehľadná biela suspenzia.
4.
INDIKÁCIA
Na použitie ako náhradná terapia pri deficiencii
mineralokortikoidov u psov s primárnym
hypoadrenokorticizmom (Addisonova choroba).
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú pomocnú látku.
17
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Veľmi časté nežiaduce účinky v klinickom skúšaní boli
polydipsia (nadmerné pitie) a polyúria
(nadmerné močenie). Časté nežiaduce účinky v klinickom
skúšaní boli neprimeraná urinácia, letargia,
alopécia (vypadávanie chlpov), dýchavičnosť, vracanie, znížená
chuť do jedla, anorexia, znížená
aktivita, depresia, hnačka, polyfágia (nadmerné jedenie), trasenie,
únava a infekcie močového traktu.
Bolesť v mieste vpichu bola hlásená zriedkavo v spontánnych
hláseniach po autorizácii po podaní
Zycortalu.
V postautorizačných spontánnych hláseniach boli po užití lieku
Zycortal zriedkavo hlásené poruchy
pankreasu. K výskytu porúch pankreasu môže prispieť tiež
súčasné podávanie glukokortikoidov.
Frekvencia výskytu nežiaducic

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Zycortal 25 mg/ml injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
Dezoxykortón pivalát 25 mg/ml
POMOCNÉ LÁTKY:
Chlórkrezol 1 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním.
Nepriehľadná biela suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na použitie ako náhradná terapia pri deficiencii
mineralokortikoidov u psov s primárnym
hypoadrenokorticizmom (Addisonovou chorobou).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú pomocnú látku.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Pred začatím liečby týmto veterinárnym liekom je dôležité s
istotou diagnostikovať Addisonovu
chorobu. Pes so závažnou hypovolémiou, dehydratáciou, prerenálnou
azotémiou a neprimeranou
perfúziou tkanív (známe tiež ako Addisonská kríza) musí byť
pred začatím liečby týmto veterinárnym
liekom rehydratovaný terapiou zahŕňajúcou intravenóznu tekutinu
(fyziologický roztok).
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Používať obozretne u psov s kongestívnym zlyhávaním srdca,
závažným renálnym ochorením,
primárnym zlyhávaním pečene alebo edémom.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Vyhýbať sa kontaktu s očami a kožou. V prípade náhodného
poliatia kože alebo očí umyť zasiahnuté
miesto vodou. Ak sa vyskytne podráždenie, vyhľadať ihneď
lekársku pomoc a ukázať písomnú
informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
3
Tento veterinárny liek môže v prípade náhodného samopodania
zapríčiniť bolesť a opuch na mieste
vpichu.
Tento veterinárny liek mô