Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Lesinurad
Grünenthal GmbH
M04AB05
lesinurad
Antigout-Präparate
Hyperurikämie
Zurampic, ist in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Hemmer, bei Erwachsenen für die unterstützende Behandlung von Hyperuricaemia bei Gicht-Patienten (mit oder ohne Tophi) angegeben, die nicht Ziel Serum-Harnsäure-Spiegel mit einer angemessenen Dosis von ein Xanthin-Oxidase erreicht haben Inhibitor allein.
Revision: 4
Zurückgezogen
2016-02-18
25 B. PACKUNGSBEILAGE 26 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ZURAMPIC 200 MG FILMTABLETTEN Lesinurad Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zurampic und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zurampic beachten? 3. Wie ist Zurampic einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zurampic aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZURAMPIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zurampic enthält den Wirkstoff Lesinurad und wird zur Behandlung von Gicht bei erwachsenen Patienten angewendet, indem es die Harnsäurewerte im Blut senkt. Zurampic muss zusammen mit Allopurinol oder Febuxostat, sogenannten Xanthin-Oxidase-Hemmern, eingenommen werden. Diese werden ebenfalls zur Behandlung von Gicht eingesetzt, indem sie den Harnsäurespiegel im Blut senken. Ihr Arzt wird Ihnen Zurampic verordnen, wenn Ihre Gicht mit Ihrem derzeitigen Arzneimittel nicht kontrolliert ist. Sie müssen Zurampic entweder zusammen mit Allopurinol oder mit Febuxostat einnehmen. WIE ZU Lue koko asiakirja
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zurampic 200 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 200 mg Lesinurad. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 52,92 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Ovale, 5,7 x 12,9 mm, blaue Tabletten. Auf der einen Seite der Tabletten ist „LES200“ eingraviert. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zurampic ist in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor angezeigt bei Erwachsenen für die begleitende Behandlung einer Hyperurikämie bei Gicht-Patienten (mit oder ohne Tophi), die den Harnsäurezielwert im Serum mit einer adäquaten Dosis eines Xanthin-Oxidase-Inhibitors allein nicht erreicht haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis Zurampic beträgt 200 mg einmal täglich morgens. Dies entspricht auch der Höchstdosis (siehe Abschnitt 4.4). Zurampic-Tabletten müssen gemeinsam mit der morgendlichen Dosis eines Xanthin-Oxidase-Inhibitors, d. h. Allopurinol oder Febuxostat, eingenommen werden. Die empfohlene Minimaldosis Allopurinol beträgt 300 mg oder 200 mg bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCL] von 30-59 ml/min). Wenn die Behandlung mit dem Xanthin-Oxidase-Inhibitor unterbrochen wird, muss die Behandlung mit Zurampic ebenfalls unterbrochen werden. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass eine Nichtbeachtung dieser Anweisungen das Risiko für das Auftreten renaler Ereignisse erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4). 3 Die Patienten so Lue koko asiakirja