Zubsolv

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

N07BC51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

buprenorphine, naloxone

Terapeuttinen ryhmä:

Andre nervesystemet narkotika

Terapeuttinen alue:

Opioid-relaterte lidelser

Käyttöaiheet:

Substitusjonsbehandling for opioid rusmiddelavhengighet, innenfor rammen av medisinsk, sosial og psykologisk behandling. Intensjonen med naloxon-komponenten er å avskrekke intravenøs misbruk. Behandlingen er beregnet til bruk hos voksne og ungdom over 15 år som har avtalt å bli behandlet for avhengighet.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-10

Pakkausseloste

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ZUBSOLV 0,7 MG / 0,18 MG SUBLINGVALTABLETTER
ZUBSOLV 1,4 MG / 0,36 MG SUBLINGVALTABLETTER
ZUBSOLV 2,9 MG / 0,71 MG SUBLINGVALTABLETTER
ZUBSOLV 5,7 MG / 1,4 MG SUBLINGVALTABLETTER
ZUBSOLV 8,6 MG / 2,1 MG SUBLINGVALTABLETTER
ZUBSOLV 11,4 MG / 2,9 MG SUBLINGVALTABLETTER
buprenorfin/nalokson
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zubsolv er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zubsolv
3.
Hvordan du bruker Zubsolv
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zubsolv
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZUBSOLV ER OG HVA DET BRUKES MOT
Zubsolv inneholder virkestoffene buprenorfin og nalokson. Zubsolv
brukes til å behandle avhengighet
av
opioider (narkotiske stoffer) som heroin eller morfin hos
narkotikaavhengige som har samtykket i å
bli
behandlet for sin avhengighet. Zubsolv brukes hos voksne og ungdom
over 15 år som også får
medisinsk,
sosial og psykologisk støtte.
HVORDAN ZUBSOLV VIRKER
Tabletten inneholder buprenorfin, som er ansvarlig for behandlingen av
opioid (narkotisk)
avhengighet. Den inneholder også nalokson, som brukes til å
forhindre intravenøs misbruk av
produktet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZUBSOLV
BRUK IKKE ZUBSOLV:
-
dersom du er allergisk overfor buprenorfin, nalokson eller noen av de
andre innholdsstoffene i
dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du har
AL

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg sublingvaltabletter
Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg sublingvaltabletter
Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg sublingvaltabletter
Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg sublingvaltabletter
Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg sublingvaltabletter
Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg sublingvaltabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg sublingvaltabletter
Hver 0,7 mg / 0,18 mg sublingvaltablett inneholder 0,7 mg buprenorfin
(som hydroklorid) og 0,18 mg
nalokson (som hydrokloriddihydrat).
Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg sublingvaltabletter
Hver 1,4 mg / 0,36 mg sublingvaltablett inneholder 1,4 mg buprenorfin
(som hydroklorid) og 0,36 mg
nalokson (som hydrokloriddihydrat).
Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg sublingvaltabletter
Hver 2,9 mg / 0,71 mg sublingvaltablett inneholder 2,9 mg buprenorfin
(som hydroklorid) og 0,71 mg
nalokson (som hydrokloriddihydrat).
Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg sublingvaltabletter
Hver 5,7 mg / 1,4 mg sublingvaltablett inneholder 5,7 mg buprenorfin
(som hydroklorid) og 1,4 mg
nalokson (som hydrokloriddihydrat).
Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg sublingvaltabletter
Hver 8,6 mg / 2,1 mg sublingvaltablett inneholder 8,6 mg buprenorfin
(som hydroklorid) og 2,1 mg
nalokson (som hydrokloriddihydrat).
Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg sublingvaltabletter
Hver 11,4 mg / 2,9 mg sublingvaltablett inneholder 11,4 mg buprenorfin
(som hydroklorid) og 2,9 mg
nalokson (som hydrokloriddihydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Sublingvaltablett
Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg sublingvaltabletter
En hvit til off-white, oval tablett, lengde 6,8 mm og bredde 4,0 mm,
preget med «.7» på én side.
Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg sublingvaltabletter
En hvit til off-white, trekantet tablett, lengde 7,2 mm og høyde 6,9
mm, preget med «1.4» på én side.
Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg sublingvaltabletter
3
En hvit til off-white, D-formet tablett, høyde 7,3 mm og bredde 5,65
mm, preget med «2.9» på én side.
Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg sublingvaltabletter
En hvit til off-white, rund