Zoledronic acid Teva Pharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledronic acid

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam

Terapeuttinen alue:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Käyttöaiheet:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. It-trattament tal-marda ta'paget ta ' l-għadam fl-adulti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-15

Pakkausseloste

54
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
55
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA
5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI FI FLIEXKEN
Zoledronic acid
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Zoledronic acid Teva Pharma u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zoledronic acid Teva Pharma
3.
Kif għandek tieħu Zoledronic acid Teva Pharma
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zoledronic acid Teva Pharma
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA
U GĦALXIEX JINTUŻA
Zoledronic acid Teva Pharma fiha s-sustanza attiva zoeldronic acid.
Tagħmel parti minn grupp ta’
mediċini li jissejħu bisphosphonates u tintuża biex tikkura nisa
ta’ wara l-menopawża u rġiel adulti
b’osteoporożi jew osteoporożi kkawżata minn kura
b’kortikosterojdi użati biex jikkuraw
infjammazzjoni, u l-marda ta’ Paget tal-għadam fl-adulti.
OSTEOPOROŻI
Osteoporożi hija marda fejn l-għadam jirqaq u jiddgħajjef u hija
komuni f’nisa wara l-menopawża,
iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. Fil-menopawża, l-ovarji
tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili
estroġenu, li jgħin biex iżomm l-għadam b’saħħtu. Wara
l-menopawża jseħħ telf tal-għadam, l-għadam
jiddgħajjef u jinqasam aktar malajr. L-osteoprożi tista’ tiġri
wkoll fl-irġiel u fin-nisa minħabba l-użu
ta’ sterojdi għal tul ta’ żmien, li jista’ jaffettwa s-saħħa
tal-għadam. Ħafna pazjenti b’osteoporożi ma
jkollhomx sintomi iżda xorta jkollhom r

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni fi
fliexken.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA_ _
_ _
Kull flixkun b’100 ml ta’ soluzzjoni fih 5 mg zoledronic acid
anhydrous (bħala monoidrat).
Kull ml ta’ soluzzjoni fih 0.05 mg zoledronic acid (bħala
monoidrat).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Għall-kura ta’ osteoporożi

f’nisa wara l-menopawża

f’irġiel adulti
li jkollhom riskju akbar ta’ ksur.
Kura tal-osteoporożi assoċjata ma’ kura sistemika bi
glukokortikojdi għal perjodu twil ta’ żmien

f’nisa wara l-menopawża

f’irġiel adulti
li għandhom riskju ogħla ta’ ksur, inkluż dawk bi ksur riċenti
tal-ġenbejn bi trawma żgħira.
Għall-kura tal-marda ta’ Paget tal-għadam fl-adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Il-pazjenti għandhom jiġu idratati bix-xieraq qabel l-għoti ta’
Zoledronic acid Teva Pharma. Dan huwa
importanti b’mod speċjali għall-anzjani (≥ 65 sena) u
għall-pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija
dijuretika.
Huwa rrakkomandat teħid adegwat ta’ kalċju u vitamina D flimkien
mal-għoti ta’ Zoledronic acid
Teva Pharma.
_Osteoporożi_
Għall-kura tal-osteoporożi ta’ wara l-menopawża, tal-osteoporożi
fl-irġiel u għall-kura tal-osteoporożi
assoċjata ma’ kura sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil
ta’ żmien, id-doża rrakkomandata
hija infużjoni waħda minn ġol-vini ta’ 5 mg Zoledronic acid Teva
Pharma li tingħata darba f’sena.
L-aħjar tul ta’ żmien ta’ kura b’bisphosphonate
għall-osteoporożi għadu ma ġiex stabbilit. Il-bżonn ta’
kontinwazzjoni tal-kura għandu jiġi stmat mill-ġdid kull tant
żmien skont il-benefiċċji u r-riskji li jista’
jk