Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
zoledronic acid
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. It-trattament tal-marda ta'paget ta ' l-għadam fl-adulti.
Revision: 11
Irtirat
2012-08-15
54 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 55 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA 5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI FI FLIEXKEN Zoledronic acid AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Zoledronic acid Teva Pharma u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zoledronic acid Teva Pharma 3. Kif għandek tieħu Zoledronic acid Teva Pharma 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zoledronic acid Teva Pharma 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA U GĦALXIEX JINTUŻA Zoledronic acid Teva Pharma fiha s-sustanza attiva zoeldronic acid. Tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu bisphosphonates u tintuża biex tikkura nisa ta’ wara l-menopawża u rġiel adulti b’osteoporożi jew osteoporożi kkawżata minn kura b’kortikosterojdi użati biex jikkuraw infjammazzjoni, u l-marda ta’ Paget tal-għadam fl-adulti. OSTEOPOROŻI Osteoporożi hija marda fejn l-għadam jirqaq u jiddgħajjef u hija komuni f’nisa wara l-menopawża, iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. Fil-menopawża, l-ovarji tal-mara jieqfu jipproduċu l-ormon femminili estroġenu, li jgħin biex iżomm l-għadam b’saħħtu. Wara l-menopawża jseħħ telf tal-għadam, l-għadam jiddgħajjef u jinqasam aktar malajr. L-osteoprożi tista’ tiġri wkoll fl-irġiel u fin-nisa minħabba l-użu ta’ sterojdi għal tul ta’ żmien, li jista’ jaffettwa s-saħħa tal-għadam. Ħafna pazjenti b’osteoporożi ma jkollhomx sintomi iżda xorta jkollhom r Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni fi fliexken. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA_ _ _ _ Kull flixkun b’100 ml ta’ soluzzjoni fih 5 mg zoledronic acid anhydrous (bħala monoidrat). Kull ml ta’ soluzzjoni fih 0.05 mg zoledronic acid (bħala monoidrat). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Għall-kura ta’ osteoporożi f’nisa wara l-menopawża f’irġiel adulti li jkollhom riskju akbar ta’ ksur. Kura tal-osteoporożi assoċjata ma’ kura sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta’ żmien f’nisa wara l-menopawża f’irġiel adulti li għandhom riskju ogħla ta’ ksur, inkluż dawk bi ksur riċenti tal-ġenbejn bi trawma żgħira. Għall-kura tal-marda ta’ Paget tal-għadam fl-adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Il-pazjenti għandhom jiġu idratati bix-xieraq qabel l-għoti ta’ Zoledronic acid Teva Pharma. Dan huwa importanti b’mod speċjali għall-anzjani (≥ 65 sena) u għall-pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija dijuretika. Huwa rrakkomandat teħid adegwat ta’ kalċju u vitamina D flimkien mal-għoti ta’ Zoledronic acid Teva Pharma. _Osteoporożi_ Għall-kura tal-osteoporożi ta’ wara l-menopawża, tal-osteoporożi fl-irġiel u għall-kura tal-osteoporożi assoċjata ma’ kura sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta’ żmien, id-doża rrakkomandata hija infużjoni waħda minn ġol-vini ta’ 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma li tingħata darba f’sena. L-aħjar tul ta’ żmien ta’ kura b’bisphosphonate għall-osteoporożi għadu ma ġiex stabbilit. Il-bżonn ta’ kontinwazzjoni tal-kura għandu jiġi stmat mill-ġdid kull tant żmien skont il-benefiċċji u r-riskji li jista’ jk Прочетете целия документ