Yentreve

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

duloxetin hýdróklóríð

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

duloxetine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Þvagleki, streita

Käyttöaiheet:

Yentreve er ætlað til kvenna til meðferðar á miðlungsmiklum til alvarlegum þvagleki (SUI).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2004-08-11

Pakkausseloste

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
YENTREVE 40 MG HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI
YENTREVE 20 MG HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI
Duloxetin (sem hýdróklóríð)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um YENTREVE og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota YENTREVE
3.
Hvernig nota á YENTREVE
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á YENTREVE
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM YENTREVE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
YENTREVE inniheldur virka innihaldsefnið duloxetin. YENTREVE eykur
styrk serótóníns og
noradrenalíns í taugakerfinu.
YENTREVE er lyf til inntöku sem er notað til að meðhöndla
áreynsluþvagleka hjá konum.
Áreynsluþvagleki einkennist af ósjálfráðum þvagleka við
líkamlega áreynslu eða athafnir svo sem við
hlátur, hósta, hnerra, lyftingar eða æfingar.
YENTREVE er talið verka með því að auka styrk vöðvans sem lokar
þvagblöðrunni þegar þú hlærð,
hnerrar eða við líkamlega áreynslu.
Betri árangur næst ef grindarbotnsæfingar eru stundaðar samhliða
töku YENTREVE.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA YENTREVE
EKKI MÁ TAKA YENTREVE:
-
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir duloxetini eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
6)
-
Ef þú ert með lifrarsjúkdóm
-
Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm
-
Tekur eða hefur tekið á sí�

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
YENTREVE 20 mg hörð sýruþolin hylki.
YENTREVE 40 mg hörð sýruþolin hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
YENTREVE 20 mg
Hvert hylki inniheldur 20 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hylki getur innihaldið allt að 37 mg af súkrósa.
YENTREVE 40 mg
Hvert hylki inniheldur 40 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hylki getur innihaldið allt að 74 mg af súkrósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart sýruþolið hylki.
YENTREVE 20 mg
Ógegnsætt blátt, áletrað með „20 mg“ og lokað með
ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9544’.
YENTREVE 40 mg
Ógegnsætt appelsínugult, áletrað með ‘40 mg’ og lokað með
ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9545’.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
YENTREVE er ætlað konum til meðferðar á miðlungs til alvarlegum
áreynsluþvagleka.
YENTREVE er ætlað fullorðnum.
Varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af YENTREVE er 40 mg tvisvar á dag án tillits
til máltíða. Eftir 2-4 vikna
meðferð, skal meta sjúklinga aftur með tilliti til virkni og
hvernig meðferðin þolist. Betra getur verið
fyrir suma sjúklinga að byrja meðferð með 20 mg skammti tvisvar
á dag í tvær vikur áður en
skammturinn er aukinn í ráðlagðan skammt sem er 40 mg tvisvar á
dag. Að auka skammtinn smám
saman getur dregið úr hættunni á ógleði og svima, en ekki alveg
komið í veg fyrir hana.
Upplýsingar um virkni YENTREVE 20 mg tvisvar á dag eru hins vegar
takmarkaðar.
Virkni YENTREVE hefur ekki verið metin fyrir lengri tíma en 3
mánuði í samanburðarrannsóknum
við lyfleysu. Endurskoða skal ávinning af meðferðinni með
reglulegu millibili.
3
Iðkun grindarbotnsæfinga og meðferð með YENTREVE getur gefið
betri árangur en önnur hvor
meðferðin ein sér. Ráðlagt er að íhuga samhliða iðk