Xofigo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

radium (223Ra) dichloride

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

V10XX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

radium Ra223 dichloride

Terapeuttinen ryhmä:

Therapeutische radiofarmaca

Terapeuttinen alue:

Prostaatnoplasma

Käyttöaiheet:

Xofigo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met castratie-resistente prostaatkanker, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2013-11-13

Pakkausseloste

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XOFIGO 1100 KBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
radium Ra-223 dichloride
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts die de leiding
heeft bij de procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xofigo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XOFIGO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof radium Ra-223 dichloride (radium-223
dichloride).
Xofigo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met
uitgezaaide castratieresistente
prostaatkanker die progressie vertoont na minstens twee eerdere andere
kankerbehandelingen.
Uitgezonderd zijn patiënten die behandelingen hebben gehad die de
hoeveelheid mannelijk hormoon
laag houden (hormoontherapie met LHRH analogen) of patiënten die geen
andere kanker-
behandelingen kunnen volgen. Castratieresistente prostaatkanker is
kanker van de prostaat. De
prostaat is een klier van het mannelijke voortplantingssysteem, die
niet reageert op behandelingen die
de hoeveelheid mannelijk hormoon verlagen. Xofigo wordt alleen
gebruikt wanneer de ziekte is
uitgezaaid naar het bot, maar voor zover bekend niet naar andere
organen, en als de ziekte kl

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xofigo 1100 kBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 1100 kBq radium Ra-223 dichloride (radium-223
dichloride), op de
referentiedatum overeenkomend met 0,58 ng radium-223. Radium is in de
oplossing aanwezig als een
vrij ion.
Elke injectieflacon bevat 6 ml oplossing (op de referentiedatum 6,6
MBq radium-223 dichloride).
Radium-223 is een alfastraler en heeft een halfwaardetijd van 11,4
dagen. De specifieke activiteit van
radium-223 bedraagt 1,9 MBq/ng.
Het verval van radium-223 tot lood-207 verloopt in zes stappen via
dochternucliden met een korte
halfwaardetijd, en gaat gepaard met een aantal alfa-, bèta- en
gamma-emissies met verschillende
energieën en emissie mogelijkheden. De hoeveelheid energie die door
radium-223 en de
dochternucliden in de vorm van alfadeeltjes wordt uitgezonden,
bedraagt 95,3% (energiebereik van
5,0 - 7,5 MeV). De hoeveelheid energie die in de vorm van
bètadeeltjes wordt uitgezonden, bedraagt
3,6% (gemiddelde energieën zijn 0,445 MeV en 0,492 MeV) en de
hoeveelheid die in de vorm van
gammastraling wordt uitgezonden, bedraagt 1,1% (energiebereik van 0,01
- 1,27 MeV).
FIGUUR 1: VERVALKETEN VAN RADIUM-223 MET FYSISCHE HALFWAARDETIJDEN EN
WIJZE VAN VERVAL:
Hulpstoffen met bekend effect
Elke ml oplossing bevat 0,194 mmol (overeenkomend met 4,5 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
STABIEL
3
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze, isotone oplossing met een pH tussen 6,0 en 8,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xofigo monotherapie of in combinatie met een
_luteinizing hormone-releasing hormone_
(LHRH)-