Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
radium (223Ra) dichloride
Bayer AG
V10XX03
radium Ra223 dichloride
Therapeutische radiofarmaca
Prostaatnoplasma
Xofigo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met castratie-resistente prostaatkanker, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen..
Revision: 14
Erkende
2013-11-13
30 B. BIJSLUITER 31 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT XOFIGO 1100 KBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE radium Ra-223 dichloride Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts die de leiding heeft bij de procedure. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Xofigo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS XOFIGO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat de werkzame stof radium Ra-223 dichloride (radium-223 dichloride). Xofigo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker die progressie vertoont na minstens twee eerdere andere kankerbehandelingen. Uitgezonderd zijn patiënten die behandelingen hebben gehad die de hoeveelheid mannelijk hormoon laag houden (hormoontherapie met LHRH analogen) of patiënten die geen andere kanker- behandelingen kunnen volgen. Castratieresistente prostaatkanker is kanker van de prostaat. De prostaat is een klier van het mannelijke voortplantingssysteem, die niet reageert op behandelingen die de hoeveelheid mannelijk hormoon verlagen. Xofigo wordt alleen gebruikt wanneer de ziekte is uitgezaaid naar het bot, maar voor zover bekend niet naar andere organen, en als de ziekte kl Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xofigo 1100 kBq/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 1100 kBq radium Ra-223 dichloride (radium-223 dichloride), op de referentiedatum overeenkomend met 0,58 ng radium-223. Radium is in de oplossing aanwezig als een vrij ion. Elke injectieflacon bevat 6 ml oplossing (op de referentiedatum 6,6 MBq radium-223 dichloride). Radium-223 is een alfastraler en heeft een halfwaardetijd van 11,4 dagen. De specifieke activiteit van radium-223 bedraagt 1,9 MBq/ng. Het verval van radium-223 tot lood-207 verloopt in zes stappen via dochternucliden met een korte halfwaardetijd, en gaat gepaard met een aantal alfa-, bèta- en gamma-emissies met verschillende energieën en emissie mogelijkheden. De hoeveelheid energie die door radium-223 en de dochternucliden in de vorm van alfadeeltjes wordt uitgezonden, bedraagt 95,3% (energiebereik van 5,0 - 7,5 MeV). De hoeveelheid energie die in de vorm van bètadeeltjes wordt uitgezonden, bedraagt 3,6% (gemiddelde energieën zijn 0,445 MeV en 0,492 MeV) en de hoeveelheid die in de vorm van gammastraling wordt uitgezonden, bedraagt 1,1% (energiebereik van 0,01 - 1,27 MeV). FIGUUR 1: VERVALKETEN VAN RADIUM-223 MET FYSISCHE HALFWAARDETIJDEN EN WIJZE VAN VERVAL: Hulpstoffen met bekend effect Elke ml oplossing bevat 0,194 mmol (overeenkomend met 4,5 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. STABIEL 3 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze, isotone oplossing met een pH tussen 6,0 en 8,0 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Xofigo monotherapie of in combinatie met een _luteinizing hormone-releasing hormone_ (LHRH)- Прочетете целия документ